Cordance Medical giành được chứng nhận đột phá của FDA cho thiết bị mở BBB

Cordance Medical giành được chứng nhận đột phá của FDA cho thiết bị mở BBB

Dấu thời gian: 26 tháng 2023 năm 10 29:XNUMX sáng
Nút nguồn: 2956731

Hàng rào máu não ngăn chặn nhiều đại phân tử xâm nhập vào não. Tín dụng hình ảnh: GettyImages/Ed Reschke.

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp cho thiết bị NeuroAccess của Cordance Medical trạng thái chỉ định mang tính đột phá.

Công ty có trụ sở tại Hoa Kỳ hiện sẽ được ưu tiên xem xét khi gửi thiết bị và cũng có thể tương tác nhanh chóng với các chuyên gia của FDA để thảo luận về phản hồi trong giai đoạn xem xét trước khi đưa ra thị trường.

Một cách phổ biến để chẩn đoán khối u não là thông qua phẫu thuật xâm lấn, trong đó lấy sinh thiết mô để phân tích trong phòng thí nghiệm. Hàng rào máu não (BBB) ​​ngăn chặn các dấu ấn sinh học hữu ích trong việc phát hiện khối u xâm nhập vào máu, nghĩa là việc phát hiện không xâm lấn các phân tử tuần hoàn có thể khó khăn.

NeuroAccess được thiết kế cho các quy trình SonoBiopsy – trong đó những người trưởng thành bị nghi ngờ hoặc đã biết có khối u não bị gián đoạn BBB, tăng cường giải phóng các chất phân tích DNA không có tế bào (cfDNA) vào tuần hoàn máu.

Thiết bị sử dụng sóng siêu âm tập trung kết hợp với vi bọt để tạm thời mở BBB, tạo điều kiện chuyển chất chỉ thị sinh học vào máu.

Cordance Medical đã hợp tác với các nhà nghiên cứu tại Đại học Washington ở St Louis, vào đầu năm nay, tiên phong trong việc sử dụng thủ tục SonoBiopsy và chứng minh tính an toàn của nó.

Truy cập Hồ sơ Công ty toàn diện nhất trên thị trường, được cung cấp bởi GlobalData. Tiết kiệm thời gian nghiên cứu. Đạt được lợi thế cạnh tranh.

Hồ sơ công ty – mẫu miễn phí

Cảm ơn bạn!

Email tải xuống của bạn sẽ sớm đến

Chúng tôi tự tin về chất lượng độc đáo của Hồ sơ Công ty của chúng tôi. Tuy nhiên, chúng tôi muốn bạn đưa ra quyết định có lợi nhất cho doanh nghiệp của mình, vì vậy chúng tôi cung cấp mẫu miễn phí mà bạn có thể tải xuống bằng cách gửi biểu mẫu bên dưới

Bởi GlobalData

Giám đốc điều hành của Cordance Medical, Ryan Dittamore cho biết: “Chúng tôi mong muốn tiếp tục thử nghiệm lâm sàng và hợp tác chặt chẽ với FDA để đưa công nghệ đột phá này ra thị trường”.

Lý thuyết phá vỡ BBB không phải là mới, nhưng chỉ gần đây công nghệ mới tiến bộ để tạo ra các thiết bị ở cấp độ thương mại có khả năng mở rào cản tạm thời. Các ứng dụng khác bao gồm tăng cường phân phối thuốc và các xét nghiệm sinh thiết lỏng bổ sung.   

Vào tháng 2023 năm XNUMX, có trụ sở tại Paris Carthera bảo đảm được 37.5 triệu đô la để thúc đẩy thử nghiệm lâm sàng điều tra thiết bị sử dụng siêu âm xung cường độ thấp (LIPUS) để mở BBB tạm thời.

Dấu thời gian:

Thêm từ Mạng thiết bị y tế