- Nghiên cứu AVEIR™ DR i2i™ IDE của Abbott là nghiên cứu triển vọng đầu tiên trong ngành về tính an toàn và hiệu suất của máy điều hòa nhịp tim không dây hai buồng đầu tiên trên thế giới
- Nghiên cứu đã đáp ứng thành công cả ba tiêu chí chính về an toàn và hiệu suất
- Máy điều hòa nhịp tim không dây dẫn AVEIR DR đang được nghiên cứu của Abbott đã được đệ trình để đánh giá FDA Hoa Kỳ
NEW ORLEANS, ngày 20 tháng 2023 năm XNUMX /PRNewswire/ — Abbott (NYSE: ABT) hôm nay đã công bố các kết quả mới nhất từ nghiên cứu Miễn trừ Thiết bị Điều tra (IDE) AVEIR™ hai buồng (DR) i2i™, một nghiên cứu quy mô lớn để đánh giá máy điều hòa nhịp tim không dây hai buồng đầu tiên trên thế giới, cho thấy rằng máy điều hòa nhịp tim không dây đã đáp ứng ba tiêu chí chính được xác định trước về độ an toàn và hiệu suất. Dữ liệu còn gợi ý thêm rằng AVEIR DR có thể mang lại lợi ích mới cho những người có nhịp tim chậm hơn bình thường.
Các kết quả đang được trình bày trong một phiên thử nghiệm lâm sàng muộn tại Hiệp hội Nhịp tim (HRS) 44th buổi họp thường niên ở New Orleans, (19-21 tháng 2023 năm XNUMX), đồng thời được xuất bản trên The New England Journal of Medicine. Dữ liệu này đã được cung cấp cho Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) như một phần trong hồ sơ đệ trình của Abbott để phê duyệt thiết bị AVEIR DR.
Theo truyền thống, những người có nhịp tim chậm hơn bình thường thường được cấy máy tạo nhịp tim, đây là một thiết bị nhỏ chạy bằng pin được cấy bên dưới da ở ngực. Thiết bị truyền các xung điện trực tiếp đến cơ tim thông qua các dây cách điện mỏng, được gọi là dây dẫn tim, để khôi phục nhịp tim bình thường. Không giống như máy tạo nhịp tim truyền thống, máy tạo nhịp tim không chì được cấy trực tiếp vào tim thông qua quy trình dựa trên ống thông, xâm lấn tối thiểu. Điều này giúp loại bỏ sự cần thiết của dây dẫn tim và máy phát xung dưới da.
Trong khi nhiều người yêu cầu tạo nhịp và cảm nhận ở cả tâm nhĩ phải và tâm thất phải, các tùy chọn tạo nhịp không dây hiện có đã bị giới hạn ở các thiết bị tâm thất một buồng vì đồng bộ hóa không dây, liền mạch của hai máy tạo nhịp tim không dây là một thách thức công nghệ đáng kể.
Reinoud E. Knops, MD, Ph.D cho biết: “Đại đa số những người cần máy điều hòa nhịp tim đều yêu cầu máy điều hòa nhịp tim hai buồng và sẽ được hưởng lợi rất nhiều từ thiết bị không dây dẫn – nhưng đơn giản là chúng tôi chưa bao giờ có lựa chọn đó do những thách thức về kỹ thuật”. ., giáo sư y khoa, Trung tâm Y tế Đại học Amsterdam, Hà Lan, đồng thời là đồng nghiên cứu viên chính của nghiên cứu AVEIR DR i2i IDE. “Dữ liệu từ nghiên cứu AVEIR DR i2i cho thấy Abbott đã thiết kế một công nghệ đột phá để giao tiếp liền mạch giữa hai máy điều hòa nhịp tim không dây và AVEIR DR có thể cung cấp liệu pháp thích hợp một cách an toàn, mở ra lựa chọn điều trị trong tương lai cho nhiều người có nhịp tim bất thường hơn.”
Abbott đã thiết kế máy tạo nhịp tim không dây dẫn AVEIR DR – DR biểu thị đáp ứng tốc độ hai buồng tim – với công nghệ i2i (implant-to-implant) độc nhất vô nhị, với mục tiêu cung cấp khả năng liên lạc và đồng bộ nhịp giữa các nhịp. hai máy tạo nhịp tim không dây dẫn, nền tảng cần thiết của liệu pháp tạo nhịp tim không dây dẫn hai buồng. Không giống như các máy điều hòa nhịp tim không dây dẫn khác, hệ thống này cho phép hai thiết bị giao tiếp với nhau — phát hiện nhịp tim bị chậm hoặc mất nhịp, sau đó tạo nhịp tim cho buồng tim thích hợp.
Ngoài ra, thiết bị không dây AVEIR của Abbott sử dụng cơ chế gắn được thiết kế đặc biệt cho phép lấy lại máy điều hòa nhịp tim khi cần thay đổi liệu pháp điều trị. Trong nghiên cứu AVEIR DR i2i IDE, lần đầu tiên các bác sĩ đã cấy thành công máy điều hòa nhịp tim không dây vào tâm nhĩ phải cùng với thiết bị không dây được cấy vào tâm thất phải.
Dữ liệu cập nhật muộn từ Nghiên cứu AVEIR DR i2i IDE
Theo nghiên cứu AVEIR DR i2i IDE, các tiêu chí chính về an toàn và hiệu quả đã được phân tích ở 300 người đầu tiên đăng ký tại 55 trung tâm ở Hoa Kỳ, Canada và Châu Âu. Mục tiêu thiết kế của AVEIR DR1 bao gồm các công nghệ để điều chỉnh nhịp tim một cách đồng bộ và liên tục giữa cả hai ngăn cho phép tạo nhịp không chì trong hai ngăn thực sự.
Kết quả của nghiên cứu AVEIR DR i2i IDE trong ba tháng sau khi cấy ghép cho thấy:
- Các bác sĩ đã chứng minh tỷ lệ cấy ghép thành công là 98.3%.
- Đã đạt được điểm cuối an toàn đánh giá sự tự do khỏi các biến chứng của thiết bị hoặc quy trình.
- Hơn 97% số người đã đồng bộ nhĩ-thất (AV) thành công, do đó các buồng trên và dưới đập bình thường, mặc dù có các loại nhịp tim chậm cơ bản khác nhau.
- Đồng bộ AV trung bình là hơn 95% ở mỗi bảy tư thế và tốc độ đi bộ khác nhau, chứng tỏ hệ thống sẽ hoạt động phù hợp trong các hoạt động cuộc sống hàng ngày.
Randel Woodgrift, phó chủ tịch cấp cao về quản lý nhịp tim của Abbott cho biết: “Lần đầu tiên, nghiên cứu AVEIR DR i2i đã chỉ ra rằng thiết bị tạo nhịp tim không dây hai buồng không chỉ khả thi mà còn có thể đáp ứng nhu cầu điều trị tạo nhịp tim khắc nghiệt hàng ngày”. việc kinh doanh. “Kết quả của nghiên cứu AVEIR DR là một chỉ số mạnh mẽ cho thấy máy điều hòa nhịp tim hai buồng AVEIR có thể đưa ra những lựa chọn mới để các bác sĩ có thể điều trị cho nhiều nhóm người hơn cần liệu pháp điều trị bằng máy điều hòa nhịp tim. “
Giới thiệu về Nghiên cứu IDE AVEIR DR i2i
Mục tiêu của nghiên cứu AVEIR DR i2i IDE là để chứng minh rằng máy tạo nhịp tim không chì AVEIR DR an toàn và hiệu quả đối với những người có nhịp tim chậm hơn bình thường hoặc không đều và có thể nhận được máy tạo nhịp tim hai buồng để giúp phục hồi nhịp tim bình thường hơn. nhịp tim. Nghiên cứu AVEIR DR i2i IDE là một nghiên cứu điều tra then chốt, đa trung tâm, quốc tế, đơn nhánh, triển vọng.
Đằng sau Công nghệ AVEIR
Nhỏ hơn pin AAA, máy tạo nhịp tim không dây AVEIR được cấy ghép thông qua quy trình xâm lấn tối thiểu, thiết bị gắn vào thành bên trong của tim bằng cơ chế bắt vít, được gọi là vòng xoắn, cho phép lấy máy tạo nhịp tim không dây nếu cần điều trị phát triển hoặc nếu thiết bị cần được thay thế trong tương lai. Các thiết bị không dây dẫn tâm thất và tâm nhĩ cũng được thiết kế để cung cấp khả năng lập bản đồ theo thời gian thực để các bác sĩ có thể đánh giá vị trí thích hợp của thiết bị trước khi cấy ghép. Công nghệ truyền thông i2i mới cung cấp nhịp tim đồng bộ hoặc phối hợp giữa hai máy điều hòa nhịp tim không dây dựa trên nhu cầu lâm sàng theo từng nhịp của người đó. Hệ thống AVEIR có dạng mô-đun, sao cho ban đầu một thiết bị duy nhất có thể được cấy vào buồng tim và máy điều hòa nhịp tim thứ hai sẽ được thêm vào buồng tim còn lại trong tương lai nếu có nhu cầu lâm sàng. Máy điều hòa nhịp tim không dây AVEIR được thiết kế để thu hồi nếu nhu cầu điều trị thay đổi trong tương lai. Thông số kỹ thuật của thiết kế thiết bị có thể thay đổi trong khi chờ xem xét theo quy định.
Về Abbott
Abbott là tập đoàn hàng đầu về chăm sóc sức khỏe toàn cầu giúp mọi người sống trọn vẹn hơn ở mọi giai đoạn của cuộc đời. Danh mục công nghệ thay đổi cuộc sống của chúng tôi trải dài trên phạm vi chăm sóc sức khỏe, với các doanh nghiệp và sản phẩm hàng đầu trong chẩn đoán, thiết bị y tế, dinh dưỡng và thuốc gốc có thương hiệu. 115,000 đồng nghiệp của chúng tôi phục vụ mọi người tại hơn 160 quốc gia.
Kết nối với chúng tôi tại www.abbott.com, trên LinkedIn tại www.linkedin.com/company/abbott-/, trên Facebook tại http://www.facebook.com/Abbott và trên Twitter @AbbottNews.
1 Các mục tiêu thiết kế của AVEIR DR có thể thay đổi trong khi chờ FDA xem xét.
Xem nội dung gốc để tải xuống đa phương tiện:https://www.prnewswire.com/news-releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-worlds-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints-301830209.html
NGUỒN Abbott
Mã công ty: NYSE: ABT
- Phân phối nội dung và PR được hỗ trợ bởi SEO. Được khuếch đại ngay hôm nay.
- PlatoAiStream. Thông minh dữ liệu Web3. Kiến thức khuếch đại. Truy cập Tại đây.
- Đúc kết tương lai với Adryenn Ashley. Truy cập Tại đây.
- Mua và bán cổ phần trong các công ty PRE-IPO với PREIPO®. Truy cập Tại đây.
- nguồn: https://www.biospace.com/article/releases/abbott-unveils-late-breaking-data-showing-the-world-s-first-dual-chamber-leadless-pacemaker-study-met-all-three-primary-endpoints/?s=93
- : có
- :là
- :không phải
- $ LÊN
- 000
- 12
- 20
- 2023
- 95%
- 98
- a
- AAA
- đạt được
- ngang qua
- hoạt động
- thêm
- Ngoài ra
- quản lý
- Tất cả
- cho phép
- cho phép
- dọc theo
- Ngoài ra
- amsterdam
- và
- công bố
- hàng năm
- thích hợp
- thích hợp
- phê duyệt
- LÀ
- AS
- At
- Tâm nhĩ
- AV
- có sẵn
- Trung bình cộng
- dựa
- ắc quy
- BE
- bởi vì
- được
- trước
- được
- hưởng lợi
- Lợi ích
- giữa
- không gian sinh học
- cả hai
- thương hiệu
- rộng hơn
- kinh doanh
- các doanh nghiệp
- nhưng
- by
- CAN
- Canada
- Trung tâm
- Trung tâm
- thách thức
- thách thức
- phòng
- thay đổi
- Những thay đổi
- Lâm sàng
- đồng nghiệp
- COM
- giao tiếp
- Giao tiếp
- nội dung
- liên tục
- phối hợp
- có thể
- nước
- Hiện nay
- dữ liệu
- Bị hoan
- cung cấp
- cung cấp
- chứng minh
- chứng minh
- thể hiện
- Thiết kế
- thiết kế
- Mặc dù
- thiết bị
- Thiết bị (Devices)
- khác nhau
- trực tiếp
- tải về
- thuốc
- hai
- suốt trong
- e
- mỗi
- Hiệu quả
- hiệu quả
- loại trừ hết
- cho phép
- Điểm cuối
- Kỹ Sư
- Nước Anh
- ghi danh
- Ether (ETH)
- Châu Âu
- đánh giá
- đánh giá
- hàng ngày
- phát triển
- kinh nghiệm
- fda
- Tên
- lần đầu tiên
- thực phẩm
- Thực phẩm và Cục Quản lý dược
- Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA)
- Trong
- Nền tảng
- Freedom
- từ
- đầy đủ
- chức năng
- xa hơn
- tương lai
- máy phát điện
- Toàn cầu
- mục tiêu
- Các mục tiêu
- rất nhiều
- đột phá
- Nhóm
- có
- Có
- chăm sóc sức khỏe
- Trái Tim
- giúp đỡ
- giúp
- HTML
- HTTPS
- if
- hình ảnh
- in
- bao gồm
- chỉ số
- ngành công nghiệp
- ban đầu
- nội thất
- Quốc Tế
- trong
- IT
- ITS
- tạp chí
- jpg
- nổi tiếng
- quy mô lớn
- lãnh đạo
- hàng đầu
- Dẫn
- Cuộc sống
- Hạn chế
- sống
- Đa số
- quản lý
- nhiều
- nhiều người
- lập bản đồ
- Có thể..
- cơ chế
- cơ chế
- y khoa
- thiết bị y tế
- y học
- Gặp gỡ
- nhỡ
- mô-đun
- chi tiết
- đa phương tiện
- cần thiết
- Cần
- cần thiết
- cần
- nhu cầu
- Nước Hà Lan
- không bao giờ
- Mới
- New Orleans
- bình thường
- Thông thường
- tiểu thuyết
- NYSE
- Mục tiêu
- of
- cung cấp
- on
- có thể
- mở
- Tùy chọn
- Các lựa chọn
- or
- nguyên
- Nền tảng khác
- vfoXNUMXfipXNUMXhfpiXNUMXufhpiXNUMXuf
- một phần
- cấp phát chính
- người
- hiệu suất
- người
- quan trọng
- plato
- Thông tin dữ liệu Plato
- PlatoDữ liệu
- danh mục đầu tư
- có thể
- trình bày
- Chủ tịch
- chính
- Trang mới
- Sản phẩm
- Giáo sư
- đúng
- tương lai
- cho
- cung cấp
- cung cấp
- cung cấp
- công bố
- xung
- Tỷ lệ
- thời gian thực
- nhận
- nhận
- Quy định
- nhà quản lý
- thay thế
- yêu cầu
- phản ứng
- khôi phục
- Kết quả
- xem xét
- ngay
- s
- an toàn
- một cách an toàn
- Sự An Toàn
- Nói
- liền mạch
- Thứ hai
- cao cấp
- phục vụ
- Phiên
- XNUMX
- nên
- hiển thị
- cho thấy
- thể hiện
- có ý nghĩa
- đơn giản
- đồng thời
- duy nhất
- Da
- chậm
- nhỏ
- So
- Xã hội
- nhịp
- đặc biệt
- thông số kỹ thuật
- quang phổ
- tốc độ
- giai đoạn
- Bang
- mạnh mẽ
- Học tập
- Tiêu đề
- nộp hồ sơ
- trình
- thành công
- thành công
- Thành công
- như vậy
- Gợi ý
- đồng bộ hóa
- hệ thống
- công nghệ
- Công nghệ
- Công nghệ
- hơn
- việc này
- Sản phẩm
- Tương lai
- thế giới
- sau đó
- điều trị
- điều này
- số ba
- Thông qua
- thời gian
- đến
- bây giờ
- truyền thống
- theo truyền thống
- điều trị
- điều trị
- thử nghiệm
- đúng
- hai
- loại
- chúng tôi
- Dưới
- cơ bản
- Kỳ
- Hoa Kỳ
- trường đại học
- không giống
- Công bố
- us
- sử dụng
- Lớn
- Ve
- thông qua
- Phó Chủ Tịch
- Xem
- đi bộ
- Tường
- là
- we
- là
- khi nào
- cái nào
- CHÚNG TÔI LÀ
- sẽ
- không dây
- với
- thế giới
- sẽ
- zephyrnet