SAMD پر ANVISA گائیڈنس: استعمال کی مختلف مثالیں۔

کی میز کے مندرجات

سافٹ ویئر اور ٹچ حساس پھلی

رہنمائی میں فراہم کردہ مثالوں میں سے ایک ایک ایپلی کیشن سافٹ ویئر کی وضاحت کرتی ہے جس کا مقصد ٹچ حساس پوڈز کے ساتھ استعمال کیا جانا ہے (اس میں لوازمات ہونا) ایک ذہین فلیش ریفلیکس ٹریننگ سسٹم کے طور پر جس میں تربیت کے دوران حساس کیپسول کو چھونا شامل ہے۔ مینوفیکچرر کے دعووں کے مطابق، مذکورہ نظام کو مختلف قسم کے کور میں سیکھنے اور تربیت اور مشقوں کے لیے بصری اشارے فراہم کرنے کے لیے استعمال کیا جا سکتا ہے جو ہم آہنگی، رد عمل کا وقت، توازن، طاقت اور دیگر پہلوؤں کو بہتر بنانے میں مدد کر سکتے ہیں۔ ٹچ حساس پوڈز کو بلوٹوتھ کے ذریعے منسلک کیا جانا ہے، جبکہ ایپلی کیشن خود افراد اور گروپوں کے لیے مختلف سرگرمیاں پیش کرے گی، بشمول گھر پر اور/یا ساتھی کے ساتھ مشقیں، نیز گروپ مقابلے۔ سوال یہ ہے کہ کیا بیان کردہ پروڈکٹ کو SaMD فریم ورک کے تحت ضابطے کے تابع ہونا چاہیے بشرطیکہ یہ اس کے صارفین کو ذاتی مشقیں بنانے کی اجازت دیتا ہو۔  یہاں اوپر بیان کردہ نظام کے حوالے سے، اتھارٹی کا کہنا ہے کہ چونکہ فراہم کردہ معلومات طبی، دانتوں، یا لیبارٹری میں استعمال کی روک تھام، تشخیص، علاج، بحالی، یا مانع حمل سے متعلق کسی خاص اشارے کو ظاہر نہیں کرتی ہیں، اس لیے یہ اس کے تابع نہیں ہوگی۔ ایک طبی آلہ کے طور پر ریگولیشن کے لئے. اس طرح، یہ RDC 185/2001 کے مقرر کردہ اصولوں پر پورا نہیں اترتا اور اسے رجسٹریشن کی ضرورت نہیں ہے۔ 

اندرونی استعمال کے لیے SaMD

رہنمائی میں فراہم کردہ ایک اور مثال ان ہاؤس سافٹ ویئر کی وضاحت کرتی ہے جو اسی صحت کی دیکھ بھال کے ادارے یا اس سے وابستہ کمپنیوں کے استعمال کے لیے تیار کیا گیا ہے۔ عام اصول کے تحت، اندرون خانہ SaMD مصنوعات رجسٹریشن سے مستثنیٰ ہیں۔ سوال یہ ہے کہ کیا مذکورہ اخراج کا اطلاق ان مصنوعات کے حوالے سے ہوتا ہے جن کا مقصد مریضوں کو براہ راست استعمال کرنا ہے۔  اس سلسلے میں، اتھارٹی وضاحت کرتی ہے کہ مذکورہ استثنیٰ کے قابل اطلاق ہونے کے لیے، زیر بحث مصنوعات کو صرف اسی ہیلتھ کیئر ادارے کے مریضوں کو استعمال کے لیے فراہم کیا جانا چاہیے جو سافٹ ویئر کا ڈویلپر ہے، جب کہ کسی بھی بیرونی سپلائی کے لیے قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کے مطابق مناسب رجسٹریشن موجودہ خطرے پر مبنی درجہ بندی کے نظام کے تحت اس کی کلاس کی بنیاد پر پروڈکٹ سے مشروط ہے۔ اس طرح، اندرون ملک تیار کردہ SaMD مصنوعات صرف وہ مریض استعمال کر سکتے ہیں جنہیں متعلقہ ادارہ صحت کی خدمات فراہم کرتا ہے۔ 

مریض کے خطرے کی درجہ بندی الگورتھم کے لیے سافٹ ویئر

رہنمائی کے مطابق، مریض کے خطرے کی درجہ بندی کے لیے استعمال کیے جانے والے سافٹ ویئر کو SaMD کے طور پر ضابطے کے تابع کیا جا سکتا ہے۔ جیسا کہ ANVISA کی طرف سے وضاحت کی گئی ہے، متعلقہ تعین اس بنیاد پر کیا جانا چاہیے کہ اس طرح کی درجہ بندی کے نتائج کو کس طرح استعمال کرنے کا ارادہ ہے۔ دیگر پہلوؤں پر غور کیا جانا ہے، دیگر چیزوں کے ساتھ، مخصوص صحت کے حالات جن سے سافٹ ویئر نمٹنا چاہتا ہے، نیز سافٹ ویئر کے ذریعہ درجہ بندی کیے گئے خطرات کی نوعیت (مثال کے طور پر، چاہے وہ فوری ہوں یا نہیں)۔ مزید برآں، سافٹ ویئر کی ابتدائی ترتیب اور اس کے علاوہ اسے ترتیب دینے کے طریقے کو بھی مدنظر رکھا جانا چاہیے۔ ایسے معاملات میں، اتھارٹی ذمہ دار فریقوں کی حوصلہ افزائی کرتی ہے کہ وہ قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں سے متعلق معاملات پر بات کرنے کے لیے پیشگی رابطہ کریں۔ 

تشخیصی سے متعلقہ مقاصد کے لیے سافٹ ویئر 

رہنمائی میں اٹھائے گئے اور بیان کیے گئے سوالات میں سے کچھ سافٹ ویئر پروڈکٹس سے متعلق ہیں جن کا مقصد تشخیصی مقاصد کے لیے استعمال کیا جانا ہے۔  سب سے پہلے، اتھارٹی کہتی ہے کہ علاج میں مدد کے لیے استعمال کے اشارے کے ساتھ سافٹ ویئر پروڈکٹس، جیسے کہ صارف کی کارروائیوں کو تشخیص سے روکنا، SaMD تصور کے دائرہ کار میں آتا ہے اور اس کے نتیجے میں، طبی ڈیوائس کے طور پر ضابطے کے تابع ہونا چاہیے۔ یہی طریقہ تشخیصی دوا کے سافٹ ویئر پر لاگو ہوتا ہے، خاص طور پر اگر سافٹ ویئر خود بخود تشخیص کرتا ہے۔ ایک ہی وقت میں، لیبارٹری انفارمیشن سسٹم کے ساتھ تعامل کرنے کا ارادہ رکھنے والے سافٹ ویئر کو صرف اس صورت میں طبی ڈیوائس سمجھا جائے گا جب اس طرح کے سافٹ ویئر میں تشخیصی کام ہو یا وہ لیبارٹری کے آلات کو کنٹرول کرنے کے قابل ہو۔ سافٹ ویئر جس کا مقصد رپورٹس جاری کرنا ہے (صرف ٹیکسٹ ایڈیٹنگ فنکشن) کو SaMD فریم ورک کے تحت رجسٹریشن کی ضرورت نہیں ہوگی۔ ایک ہی وقت میں، اگر اس طرح کے سافٹ ویئر کا کوئی فنکشن تشخیص یا علاج میں مدد کرنا ہے، تو یہ طبی ڈیوائس کی تعریف پر پورا اترے گا اور اس کے مطابق اسے ریگولیٹ کیا جانا چاہیے۔  خلاصہ یہ کہ ANVISA کی طرف سے جاری کردہ موجودہ رہنمائی دستاویز SaMD مصنوعات کے لیے ریگولیٹری تقاضوں سے متعلق کچھ مخصوص پہلوؤں پر روشنی ڈالتی ہے۔ دستاویز اس بات کی وضاحت کرتی ہے کہ کس طرح سافٹ ویئر پروڈکٹس کی ریگولیٹری حیثیت کو لاگو کیا جانا چاہیے، اور قابل اطلاق ریگولیٹری فریم ورک کے مناسب تعین کو یقینی بنانے کے لیے ان اہم نکات کا بھی خاکہ پیش کیا گیا ہے جن پر غور کیا جانا چاہیے۔ 

ذرائع کے مطابق:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/noticias-anvisa/2022/software-como-dispositivo-medico-perguntas-e-respostas/perguntas-respostas-rdc-657-de-2022-v1-01-09-2022.pdf 

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔