The article addresses the aspects related to the applications for single medical devices and medical device families.
کی میز کے مندرجات
صحت کینیڈا, the Canadian regulating authority for healthcare products, has published a guidance document dedicated to the approach to be applied when determining medical device application type.
The guidance provides an overview of the applicable regulatory requirements, as well as additional clarifications and recommendations to be taken into consideration by medical device manufacturers and other parties involved in order to ensure compliance with the existing regulatory framework.
ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔
اتھارٹی رہنمائی میں تبدیلیاں کرنے کا حق بھی محفوظ رکھتی ہے، کیا ایسی تبدیلیاں بنیادی قانون سازی میں متعلقہ ترامیم کی عکاسی کرنے کے لیے معقول حد تک ضروری ہیں۔
شرائط اور تعریفیں۔
First of all, the document provides definitions of the most important terms and concepts used in the context of medical device applications.
The relevant definitions are provided in the Medical Devices Regulations, however, they could be subject to certain changes for harmonization with the Principles of Labelling for Medical Devices and In Vitro Diagnostic (IVD) Medical Devices developed by the International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF), a voluntary association of medical device manufacturers for further improvement of medical devices’ regulatory framework.
Terms and definitions described in the guidance include inter alia, the following ones:
- ڈیوائس کی شناخت: the device identification number assigned by Health Canada (the authority also mentions that in certain cases multiple device identifiers could be assigned to a single medical device).
- اشارہ: a general description of the disease or condition the medical device or IVD medical device will diagnose, treat, prevent, cure, or mitigate (according to the guidance, this includes the detail on the intended patient population).
- Intended Use/ Purpose: the objective intent regarding the use of a product, process, or service as reflected in the specifications, instructions, and information provided by the manufacturer.
- Procedure Kit: a collection of medical devices, such as surgical instruments, dressings, or materials, that are packaged together for use in orange of surgical procedures in a particular clinical speciality.
- نظام: a medical device comprising components or parts intended to be used together to fulfil some or all of the device’s intended functions, and is sold under a single name.
- ٹیسٹ کٹ۔: an in vitro diagnostic device that consists of reagents or articles, or any combination of these, and is intended to be used to conduct a specific test.
Apart from the ones listed hereabove, the document also provides definitions for such terms and concepts as “manufacturer”, “medical device family”, “medical device group”, “medical device group family”, “off-the-shelf-component”, and “significant change”.
Concerning the latter, the guidance further elaborates on the scope of changes to be considered significant – according to the guidance, it will include the changes to:
- The manufacturing process, facility, or equipment
- The manufacturing quality control procedures, including the methods, tests, or procedures used to control the quality, purity, and sterility of the device or the materials used in its manufacture
- The design of the device, including its performance characteristics, principles of operation, and specifications of materials, energy source, software, or accessories
- The intended use of the device, including any new or extended use, any addition or deletion of a contra-indication for the device, and any change to the period used to establish its expiry date.
Single Medical Device Criteria
The document further outlines specific considerations related to single medical devices.
Under the general rule, every application for a medical device license or authorization should be dedicated to one device.
A license will cover one unique device ID and one device identifier.
However, it is important to mention that medical devices that differ only in their package sizes can still be unified under one license or authorization.
An illustrative example would be condoms available in packs of 8, 12, and 20.
The authority further explains that a medical device can be paired with generic components or accessories in a single license if these add-ons do not independently qualify as medical devices, for instance, hearing aids that come bundled with standard off-the-shelf batteries like AA batteries.
If a component is a standalone medical device, specifically developed or labeled to be used with a certain device, they should not be treated as a single entity.
Furthermore, if multiple components are physically combined at the point of sale and covered by a single device identifier, they are to be treated as one device.
Medical Device Family Criteria
The guidance also highlights the key points related to the regulatory status of medical device families.
According to the guidance, devices within a family are produced by the same manufacturer and only exhibit differences in attributes such as shape, color, size, or flavor.
They share the same design, manufacturing process, and purpose, even if brand names differ.
Certain devices within a family can act as standards for key testing, encapsulating the entire family’s range of specifications.
For instance, in a family of stents, representative devices might include models at extreme lengths and diameters, assuming all other facets remain identical.
Under the general rule, family devices should fall under the same Global Medical Device Nomenclature (GMDN) code.
As further explained by Health Canada, the main family device criteria is the uniformity in key materials used and the manufacturing process supported by sufficient evidence.
For instance, dental materials differing only in colour or sutures with identical chemical ingredients but varying percentages qualify as family members, while devices processed via distinct sterilization methods don’t.
Devices in a family should be covered by a singular primary intended use. Minor variances in indications are permissible as long as they do not deviate substantially.
Furthermore, family devices are typically supported by identical manufacturing process validation requirements.
In summary, the present guidance provides definitions of the key terms and concepts used in the context of medical device applications. The document also highlights specific aspects related to single medical device applications and medical device families.
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
RegDesk ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/health-canada-guidance-on-medical-device-application-types-definitions-single-devices-and-families/
- : ہے
- : ہے
- : نہیں
- 1
- 12
- 17
- 20
- 8
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- اشیاء
- کے مطابق
- ایکٹ
- اس کے علاوہ
- ایڈیشنل
- پتے
- ایڈز
- تنبیہات سب
- تمام
- بھی
- ترمیم
- an
- اور
- کوئی بھی
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- کیا
- مضمون
- مضامین
- AS
- پہلوؤں
- جائزوں
- تفویض
- ایسوسی ایشن
- At
- اوصاف
- اتھارٹی
- اجازت
- دستیاب
- بیٹریاں
- BE
- رہا
- برانڈ
- بنڈل
- لیکن
- by
- کر سکتے ہیں
- کینیڈا
- کینیڈا
- مقدمات
- مرکزی
- کچھ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- خصوصیات
- کیمیائی
- کلائنٹس
- کلینکل
- طبی ٹیسٹ
- کوڈ
- مجموعہ
- رنگ
- مجموعہ
- مل کر
- کس طرح
- کمپنیاں
- تعمیل
- جزو
- اجزاء
- پر مشتمل ہے
- تصورات
- شرط
- سلوک
- غور
- خیالات
- سمجھا
- مشتمل
- سیاق و سباق
- کنٹرول
- اسی کے مطابق
- سکتا ہے
- احاطہ
- احاطہ کرتا ہے
- معیار
- اہم
- علاج
- تاریخ
- وقف
- تعریفیں
- بیان کیا
- تفصیل
- ڈیزائن
- تفصیل
- کا تعین کرنے
- ترقی یافتہ
- آلہ
- کے الات
- مختلف
- اختلافات
- مختلف
- بیماری
- مختلف
- do
- دستاویز
- نہیں
- توانائی
- کو یقینی بنانے کے
- پوری
- ہستی
- کا سامان
- قائم کرو
- بھی
- ہر کوئی
- ثبوت
- مثال کے طور پر
- نمائش
- موجودہ
- توسیع
- ماہر
- ماہرین
- ختم ہونے
- وضاحت کی
- بیان کرتا ہے
- انتہائی
- پہلوؤں
- سہولت
- گر
- خاندانوں
- خاندان
- خاندان کے ارکان
- ایف ڈی اے
- کے بعد
- کے لئے
- فریم ورک
- سے
- افعال
- مزید
- جنرل
- گلوبل
- عالمی توسیع
- گروپ
- رہنمائی
- ہے
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- سماعت
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- تاہم
- HTML
- HTTPS
- ایک جیسے
- شناخت
- شناخت
- شناخت کار
- if
- اہم
- نافذ کریں
- بہتری
- in
- شامل
- شامل ہیں
- سمیت
- آزادانہ طور پر
- اشارہ
- معلومات
- اجزاء
- مثال کے طور پر
- ہدایات
- آلات
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- ارادے
- میں
- متعارف کرانے
- ملوث
- IT
- میں
- فوٹو
- کلیدی
- جان
- لیبلنگ
- قانونی
- قانون سازی
- لائسنس
- کی طرح
- فہرست
- لانگ
- مین
- بنا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- ڈویلپر
- مینوفیکچررز
- مینوفیکچرنگ
- Markets
- مواد
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- اراکین
- ذکر
- ذکر ہے
- طریقوں
- شاید
- معمولی
- تخفیف کریں
- ماڈل
- زیادہ
- سب سے زیادہ
- ایک سے زیادہ
- نام
- نام
- فطرت، قدرت
- ضروری
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- نئی
- اور نہ ہی
- تعداد
- مقصد
- فرائض
- حاصل
- of
- on
- ایک
- والوں
- صرف
- آپریشن
- or
- اورنج
- حکم
- دیگر
- ہمارے
- خطوط
- پر
- مجموعی جائزہ
- پیکج
- پیک۔
- پیک
- جوڑا
- خاص طور پر
- جماعتوں
- حصے
- مریض
- کارکردگی
- مدت
- فارما
- جسمانی طورپر
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹ
- فروخت کے نقطہ
- پوائنٹس
- آبادی
- تیار
- حال (-)
- کی روک تھام
- پرائمری
- اصولوں پر
- طریقہ کار
- عمل
- عملدرآمد
- تیار
- مصنوعات
- حاصل
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- شائع
- شائع
- مقصد
- قابلیت
- معیار
- سوالات
- رینج
- اصل وقت
- سفارشات
- کی عکاسی
- جھلکتی ہے
- کے بارے میں
- ریگولیٹنگ
- ریگولیشن
- ریگولیٹرز
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- متعلقہ
- رہے
- نمائندے
- ضروریات
- ذخائر
- ٹھیک ہے
- حکمرانی
- قوانین
- رن
- فروخت
- اسی
- گنجائش
- سروس
- شکل
- سیکنڈ اور
- ہونا چاہئے
- اہم
- سادہ
- ایک
- واحد
- سائز
- سائز
- سافٹ ویئر کی
- فروخت
- حل
- کچھ
- ماخذ
- بات
- مخصوص
- خاص طور پر
- وضاحتیں
- کی طرف سے سپانسر
- اسٹینڈ
- معیار
- معیار
- درجہ
- ابھی تک
- موضوع
- کافی
- اس طرح
- کافی
- خلاصہ
- تائید
- جراحی
- کے نظام
- لیا
- شرائط
- ٹیسٹ
- ٹیسٹنگ
- ٹیسٹ
- کہ
- ۔
- ان
- یہ
- وہ
- اس
- کے ذریعے
- وقت
- کرنے کے لئے
- مل کر
- علاج
- علاج کیا
- ٹرائلز
- ترکی
- قسم
- اقسام
- عام طور پر
- کے تحت
- بنیادی
- متحد
- منفرد
- استعمال کی شرائط
- استعمال کیا جاتا ہے
- توثیق
- مختلف
- توثیق
- کی طرف سے
- رضاکارانہ
- چاہتے ہیں
- اچھا ہے
- جب
- جبکہ
- گے
- ساتھ
- کے اندر
- دنیا بھر
- گا
- آپ
- زیفیرنیٹ