تھرڈ پارٹی ریویو پروگرام پر ایف ڈی اے ڈرافٹ گائیڈنس: ایف ڈی اے کی توقعات | ایف ڈی اے

فھرست

۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (ایف ڈی اے یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹری اتھارٹی، نے ایک مسودہ رہنمائی دستاویز شائع کیا ہے 510 (k) تھرڈ پارٹی ریویو پروگرام اور تیسری پارٹی کے ہنگامی استعمال کی اجازت (EUA) کا جائزہ۔

ایک بار حتمی شکل دینے کے بعد، دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرے گی، ساتھ ہی اضافی وضاحتیں اور سفارشات بھی فراہم کرے گی جن پر میڈیکل ڈیوائس بنانے والوں اور اس میں شامل دیگر فریقین اس کی تعمیل کو یقینی بنائیں گے۔

ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔
مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل طریقہ کار کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ متعلقہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔ 

رہنمائی کا دائرہ، دوسری باتوں کے ساتھ، تیسرے فریق کے جائزہ لینے والی تنظیموں سے اتھارٹی کی توقعات کے ساتھ ساتھ ان کی پہچان اور دوبارہ شناخت کا احاطہ کرتا ہے۔ 

رہنمائی کے مطابق، ایف ڈی اے تھرڈ پارٹی 510(کے) ریویو آرگنائزیشنز کے لیے مخصوص توقعات کا تعین کرتا ہے۔3P510k ROs) اہل 510(k) گذارشات کے پری مارکیٹ کے جائزے میں شامل۔
ان توقعات کی رہنمائی FD&C ایکٹ کرتی ہے اور ان کا مقصد اس بات کو یقینی بنانا ہے کہ نظرثانی کے عمل کو دیانتداری، غیر جانبداری اور تکنیکی اہلیت کے ساتھ انجام دیا جائے۔

3P510k ROs کے لیے بنیادی قابلیت

جیسا کہ دستاویز میں وضاحت کی گئی ہے، FDA کا حکم ہے کہ 3P510k ROs کئی اہم اہلیتوں پر عمل پیرا ہیں:

• سرکاری ملازمت کی پابندی: 3P510k ROs کے ذریعہ ملازمت کرنے والے افراد کو وفاقی حکومت کے اندر عہدوں پر فائز نہیں ہونا چاہئے، اس بات کو یقینی بناتے ہوئے کہ ریگولیٹر اور ادارے کے درمیان ایک لازمی علیحدگی کو یقینی بنایا جا رہا ہے۔
  
• تنظیمی آزادی: تنظیموں کو اپنی آزادی کو برقرار رکھنا چاہیے، ڈیوائس مینوفیکچررز، سپلائرز، یا وینڈرز کی ملکیت یا کنٹرول سے خالی۔ جائزہ لینے کے عمل میں کسی بھی ممکنہ تعصب کو روکنے کے لیے یہ آزادی بہت ضروری ہے۔
  
• قانونی حیثیت اور اخلاقی طرز عمل: 3P510k ROs قانونی طور پر تسلیم شدہ ادارے ہونے چاہئیں جو اپنی مجوزہ سرگرمیاں کرنے کے قابل ہوں۔ ان سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ عام طور پر قبول شدہ پیشہ ورانہ اور اخلاقی کاروباری طریقوں کے تحت کام کریں گے۔
  
• ڈیوائس انڈسٹری میں عدم شمولیت: ان تنظیموں کو مفادات کے تصادم کو روکنے کے لیے آلات کی ڈیزائننگ، مینوفیکچرنگ، فروغ، یا فروخت میں مشغول نہیں ہونا چاہیے۔
• درستگی اور رازداری کا عہد: 3P510k ROs کو اطلاع دی گئی معلومات کی درستگی کی تصدیق کرنے، ان کے کام کے بوجھ کو اپنی صلاحیت کے اندر منظم کرنے، حساس معلومات کو ملکیت کے طور پر لینے، فوری طور پر شکایات کا ازالہ کرنے، اور مفادات کے مالی تنازعات سے تحفظ فراہم کرنے کی ضرورت ہے۔

اضافی معیار اور آپریشنل توقعات

دستاویز میں مزید اضافی معیارات کا خاکہ پیش کیا گیا ہے جن پر غور کیا جائے، یعنی:

• FDA مفادات کے مالی تنازعات سے بچنے پر زور دیتا ہے اور توقع کرتا ہے کہ 3P510k ROs کسی بھی ممکنہ تنازعات کی شناخت اور ان کا نظم کرنے کے لیے مضبوط پالیسیاں قائم کریں گے۔
• جائزے کی قسم کے لیے مخصوص اضافی قابلیتیں فیڈرل رجسٹر میں شائع کی جاتی ہیں، جن پر 3P510k ROs کو غور کرنا چاہیے۔
• 3P510k ROs کو 510(k) جمع کنندگان کی طرف سے "فورم شاپنگ" کی مشق کے خلاف مشورہ دیا جاتا ہے، جہاں ایک سازگار جائزہ لینے کے لیے متعدد گذارشات کی جاتی ہیں۔
• FDA کے ساتھ تمام گذارشات اور مواصلتیں واضح اور مستقل مزاجی کے لیے انگریزی میں کی جانی چاہئیں۔

غیر جانبداری اور عملے کی ضروریات کا انتظام

رہنمائی کے مطابق، 3P510k ROs کے لیے غیر جانبداری بہت ضروری ہے، مفادات کے تنازعات کو کم کرنے کے لیے قائم کردہ پالیسیوں اور طریقہ کار کی ضرورت ہے۔
یہ IMDRF کے رہنما خطوط کے مطابق ہونے چاہئیں۔

جائزے کے عمل میں شامل عملے کو متعلقہ قوانین اور ضوابط کا جامع علم ہونا چاہیے اور طبی آلات کے جائزوں کی مخصوص ضروریات کے لیے مناسب تربیت یافتہ ہونا چاہیے۔

FDA تجویز کرتا ہے کہ 3P510k ROs گذارشات کی تیاری میں مدد کرنے سے گریز کریں اور اس بات کو یقینی بنائیں کہ ان کے اہلکار ان گذارشات کا جائزہ نہ لیں جن کے ساتھ ان کی سابقہ ​​وابستگی ہے۔

تربیت اور قابلیت

دستاویز میں مزید وضاحت کی گئی ہے کہ 3P510k ROs میں نامزد اہلکاروں کو شناخت اور دوبارہ شناخت کے لیے FDA کی تربیت سے گزرنا پڑتا ہے۔

یہ تربیت اس بات کو یقینی بنانے کے لیے ضروری ہے کہ جائزہ لینے والے تازہ ترین ریگولیٹری تقاضوں اور معیارات کے ساتھ اپ ٹو ڈیٹ ہیں۔ EUA کی درخواستوں کا جائزہ لینے والے عملے، خاص طور پر وٹرو تشخیصی مصنوعات کے لیے، FDA کی طرف سے فراہم کردہ خصوصی تربیت مکمل کرنے کی ضرورت ہے۔

بیرونی تکنیکی ماہرین کا استعمال، رازداری اور ریکارڈ کیپنگ

قابل اطلاق ضوابط کے مطابق، بیرونی تکنیکی ماہرین کو ملازمت دینے والے 3P510k ROs کو یقینی بنانا چاہیے کہ یہ ماہرین مفادات کے تصادم اور اہلیت کے انہی معیارات پر عمل کریں جو ان کے داخلی عملے میں ہے۔

ان کی قابلیت اور کارکردگی کی جانچ کے ریکارڈ کو تندہی سے برقرار رکھا جانا چاہئے۔ P510k ROs بھی گذارشات میں موصول ہونے والی معلومات کی رازداری کو برقرار رکھنے کے پابند ہیں۔

FDA مخصوص شرائط کا خاکہ پیش کرتا ہے جن کے تحت یہ معلومات جاری کی جا سکتی ہیں۔ ان تنظیموں کو اپنے کاموں کا جامع ریکارڈ رکھنا چاہیے، بشمول اہلکاروں کی تربیت، خفیہ معلومات کو سنبھالنا، اور مفادات کے تصادم کی پالیسیاں۔

نتیجہ

خلاصہ طور پر، FDA 3P510k ROs کے لیے سخت تقاضے طے کرتا ہے تاکہ طبی آلات کے جائزے کے عمل کی دیانتداری اور تاثیر کو یقینی بنایا جا سکے۔ جیسا کہ قابل اطلاق قانون سازی کے تحت بیان کیا گیا ہے، 3P510k ROs طبی آلات کی حفاظت اور افادیت کو یقینی بنانے، بالآخر صحت عامہ کا تحفظ کرنے میں انتہائی اہم کردار ادا کرتے ہیں، اس لیے موجودہ رہنمائی میں بیان کردہ تقاضوں کو حاصل کرنا اور ان کی تعمیل کرنا پورے فریم ورک کے لیے انتہائی اہم ہے۔ اس کے مقاصد کو پورا کریں.

ماخذ

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟

ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔