نیا مضمون درخواستوں سے متعلق اہم نکات پر روشنی ڈالتا ہے، جس طرح سے انہیں جمع کرایا جانا چاہیے، ساتھ ہی اس سے وابستہ متعلقہ عمل اور طریقہ کار پر روشنی ڈالی گئی ہے۔
فھرست
۔ فوڈ اینڈ ڈرگ ایڈمنسٹریشن (FDA یا ایجنسی)، صحت کی دیکھ بھال کی مصنوعات کے شعبے میں امریکی ریگولیٹنگ اتھارٹی، نے ایک رہنمائی دستاویز شائع کی ہے جو اس عمل کے لیے وقف ہے جس میں طبی آلات کے لیے بعض برآمدی سرٹیفکیٹ جاری نہ کرنے کے اتھارٹی کے فیصلے پر نظرثانی کی درخواست کی گئی ہے۔
دستاویز قابل اطلاق ریگولیٹری تقاضوں کا ایک جائزہ فراہم کرتی ہے، ساتھ ہی ساتھ طبی آلات کے مینوفیکچررز اور اس کی تعمیل کو یقینی بنانے کے لیے اس میں شامل دیگر فریقین کی طرف سے پیروی کی جانے والی اضافی وضاحتیں اور سفارشات۔
ایک ہی وقت میں، رہنمائی کی دفعات اپنی قانونی نوعیت کے لحاظ سے غیر پابند ہیں، نہ ہی ان کا مقصد نئے قواعد متعارف کروانا یا نئی ذمہ داریاں عائد کرنا ہے۔
مزید برآں، اتھارٹی واضح طور پر کہتی ہے کہ متبادل نقطہ نظر کا اطلاق کیا جا سکتا ہے، بشرطیکہ ایسا طریقہ موجودہ قانون سازی کے مطابق ہو اور اتھارٹی کے ساتھ پیشگی اتفاق کیا گیا ہو۔
CFG اور CFG-NE درخواستوں کے لیے FDA گائیڈنس کا تعارف
جیسا کہ پچھلے مضمون میں بیان کیا گیا ہے، FDA کی طرف سے جاری کردہ موجودہ دستاویز کا مقصد طبی آلات کے لیے غیر ملکی حکومت (CFG) یا CFG برائے نان اسٹیبلشمنٹ (CFG-NE) کو سرٹیفکیٹ حاصل کرنے والے اداروں کے لیے اضافی رہنما خطوط فراہم کرنا ہے۔
یہ رہنمائی فیڈرل فوڈ، ڈرگ، اور کاسمیٹک ایکٹ (FD&C ایکٹ) کے تناظر میں ان اداروں کے لیے اضافی سفارشات فراہم کرتی ہے جن کی CFG یا CFG-NE کی درخواستوں کو مسترد کر دیا گیا ہے۔
تعارف دستاویز کے دائرہ کار اور ارادے کا خاکہ پیش کرتا ہے، جو حالیہ قانون سازی کی ترامیم کے ساتھ اس کی صف بندی کو واضح کرتا ہے، جیسا کہ کنسولیڈیٹڈ اپروپریشنز ایکٹ 2023، اور FDA ری اتھورائزیشن ایکٹ 2017۔
خاص طور پر، دستاویز طریقہ کار کے پہلوؤں اور قانونی سیاق و سباق کو سمجھنے کے لیے اہم بنیادی باتوں کا خاکہ پیش کرتی ہے جس کے اندر FDA کام کرتا ہے اور ایسی رہنمائی جاری کرتا ہے۔
مسترد شدہ CFG یا CFG-NE کی درخواستوں کے لیے عمل کا جائزہ لیں۔
یہ رہنمائی سینٹر فار ڈیوائسز اینڈ ریڈیولوجیکل ہیلتھ (سی ڈی آر ایچ) ایکسپورٹ ٹیم اور سینٹر فار بائیولوجکس ایویلیوایشن اینڈ ریسرچ (سی بی ای آر) امپورٹ اینڈ ایکسپورٹ اسٹاف کے ذریعے CFG یا CFG-NE انکار سے متعلق مسائل کو حل کرنے کے لیے FDA کے عزم کی مزید وضاحت کرتی ہے۔
یہ انکار کے بعد اداروں کے لیے دستیاب دو قسم کے جائزے کے عمل کی تفصیلات دیتا ہے۔ FD&C ایکٹ کے سیکشن 801(e)(4)(E)(ii)(I) کے تحت پہلے نظرثانی کے عمل میں، ایک نگران جائزہ، میٹنگ یا ٹیلی کانفرنس کا موقع، اور متعین ٹائم فریم شامل ہیں، حالانکہ اس پر سختی سے عمل نہیں کیا جاتا۔ سیکشن 517A(b)(2) اور (3) میں مخصوص ٹائم فریم مقرر کیے گئے ہیں۔
دوسری جائزے کی قسم، سیکشن 801(e)(4)(E)(ii)(II) کے تحت، اداروں کو ابتدائی انکار کی وجوہات کو حل کرنے والی نئی معلومات پیش کرنے کی اجازت دیتی ہے۔
اس طرح، دستاویز میں موجود سفارشات اداروں کو ان کے اختیارات کی واضح تفہیم اور انکار کے بعد مخصوص طریقہ کار کے اقدامات فراہم کرنے میں اہم ہیں۔
نظرثانی کی درخواست کرنے کے طریقہ کار
دستاویز FDA کے فیصلے پر نظرثانی کی درخواست کرنے کے لیے اداروں کے طریقہ کار کا بھی خاکہ پیش کرتی ہے۔ رہنمائی کے مطابق، طبی آلات کے ذمہ دار فریقوں سے توقع کی جاتی ہے کہ وہ اپنی نظرثانی کی درخواست میں مطلوبہ معلومات فراہم کریں، بشمول ذاتی اور فرم تفصیلات، انکار کی مخصوص وجوہات، اور معاون دستاویزات۔
نظرثانی کی درخواست ایک مخصوص ٹائم فریم (انکار کی تاریخ سے 60 کیلنڈر دن) کے اندر جمع کی جانی چاہیے اور مناسب FDA ڈیپارٹمنٹ کو بھیجی جانی چاہیے۔
دستاویز کا یہ حصہ اداروں کے لیے اپنی درخواستیں تیار کرنے اور جمع کروانے کے لیے ایک عملی رہنما کے طور پر کام کرتا ہے، FDA کے تقاضوں کی تعمیل کو یقینی بناتا ہے۔
خاص طور پر، نظرثانی کی درخواست میں درج ذیل پر مشتمل ہونا چاہیے:
- ایک ای میل سبجیکٹ لائن جس میں لکھا ہے: "CFG یا CFG-NE سے انکار کرنے کے FDA کے فیصلے پر نظرثانی کی درخواست" اور CFG یا CFG-NE درخواست نمبر
- درخواست جمع کرانے والے شخص کا نام، عنوان، فرم، پتہ، فون نمبر اور ای میل پتہ
- اسٹیبلشمنٹ کا نام، پتہ اور FEI نمبر جس کے لیے CFG یا CFG-NE سے انکار کیا گیا تھا
- معائنہ کے مشاہدے کا واضح حوالہ جیسا کہ انکار کے بنیادی خلاصے میں بیان کیا گیا ہے۔ اور
- معلومات جو یہ ظاہر کرتی ہیں کہ CFG یا CFG-NE کی درخواست کو مسترد کیوں نہیں کیا جانا چاہیے تھا، جو پہلے سے جمع کرائی گئی دستاویزات کا حوالہ دیتے ہیں۔
جائزے کے لیے تحفظات اور ٹائم فریم
رہنمائی کا آخری حصہ جائزہ کے عمل کے لیے ٹائم فریم اور غور و فکر کو تفصیل سے بیان کرتا ہے۔
یہ اس بات پر زور دیتا ہے کہ اگرچہ FDA مخصوص ٹائم فریم کو پورا کرنے کے لیے تمام معقول کوششیں کرے گا، اصل مدت زیر بحث مسائل کی پیچیدگی اور ایجنسی کے وسائل کی دستیابی کی بنیاد پر مختلف ہو سکتی ہے۔
دستاویز مزید واضح کرتی ہے کہ FDA کی طرف سے فراہم کردہ رہنما خطوط سفارشات ہیں اور قانونی طور پر قابل نفاذ ذمہ داریاں قائم نہیں کرتے ہیں۔
نتیجہ
خلاصہ طور پر، موجودہ رہنمائی دستاویز CFG یا CFG-NE سرٹیفیکیشن حاصل کرنے والے اداروں کے لیے جامع ہدایات اور وضاحتیں فراہم کرتی ہے، خاص طور پر ان پہلوؤں اور طریقہ کار کی تفصیلات کو جن کی درخواستوں کو مسترد کر دیا گیا ہے۔
دستاویز کسی دلچسپی رکھنے والے ادارے کی درخواست مسترد ہونے کی صورت میں اٹھائے جانے والے اقدامات کے بارے میں اضافی وضاحتیں فراہم کرتی ہے۔
RegDesk کس طرح مدد کر سکتا ہے؟
ریگ ڈیسک ایک مکمل ریگولیٹری انفارمیشن مینجمنٹ سسٹم ہے جو میڈیکل ڈیوائس اور فارما کمپنیوں کو دنیا بھر کی 120 سے زیادہ مارکیٹوں کے لیے ریگولیٹری انٹیلی جنس فراہم کرتا ہے۔ یہ آپ کو عالمی ایپلی کیشنز تیار کرنے اور شائع کرنے، معیارات کا نظم کرنے، تبدیلی کے جائزے چلانے، اور مرکزی پلیٹ فارم کے ذریعے ریگولیٹری تبدیلیوں پر ریئل ٹائم الرٹس حاصل کرنے میں مدد کر سکتا ہے۔ ہمارے کلائنٹس کو دنیا بھر میں 4000 سے زیادہ تعمیل ماہرین کے نیٹ ورک تک بھی رسائی حاصل ہے تاکہ اہم سوالات کی تصدیق حاصل کی جا سکے۔ عالمی توسیع اتنی آسان کبھی نہیں رہی۔
ہمارے حل کے بارے میں مزید جاننا چاہتے ہیں؟ آج ہی RegDesk کے ماہر سے بات کریں!
->
- SEO سے چلنے والا مواد اور PR کی تقسیم۔ آج ہی بڑھا دیں۔
- پلیٹو ڈیٹا ڈاٹ نیٹ ورک ورٹیکل جنریٹو اے آئی۔ اپنے آپ کو بااختیار بنائیں۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹوآئ اسٹریم۔ ویب 3 انٹیلی جنس۔ علم میں اضافہ۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ای ایس جی۔ کاربن، کلین ٹیک، توانائی ، ماحولیات، شمسی، ویسٹ مینجمنٹ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- پلیٹو ہیلتھ۔ بائیوٹیک اینڈ کلینیکل ٹرائلز انٹیلی جنس۔ یہاں تک رسائی حاصل کریں۔
- ماخذ: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-cfg-requests-specific-aspects/
- : ہے
- : ہے
- : نہیں
- 1
- 120
- 2017
- 2023
- 60
- a
- ہمارے بارے میں
- تک رسائی حاصل
- کے مطابق
- ایکٹ
- اصل
- ایڈیشنل
- پتہ
- خطاب کرتے ہوئے
- عمل پیرا
- انتظامیہ
- آگے بڑھانے کے
- کے بعد
- ایجنسی
- اس بات پر اتفاق
- تنبیہات سب
- صف بندی
- تمام
- کی اجازت دیتا ہے
- بھی
- متبادل
- ترمیم
- an
- اور
- قابل اطلاق
- درخواست
- ایپلی کیشنز
- اطلاقی
- نقطہ نظر
- مناسب
- تخصیصات
- کیا
- مضمون
- AS
- پہلوؤں
- جائزوں
- منسلک
- اتھارٹی
- دستیابی
- دستیاب
- b
- کی بنیاد پر
- مبادیات
- BE
- رہا
- حیاتیات
- by
- کیلنڈر
- کر سکتے ہیں
- کیس
- سینٹر
- مرکزی
- کچھ
- سرٹیفکیٹ
- سرٹیفکیٹ
- سرٹیفکیٹ
- تبدیل
- تبدیلیاں
- واضح
- کلائنٹس
- وابستگی
- کمپنیاں
- پیچیدگی
- تعمیل
- وسیع
- تصورات
- اختتام
- خیالات
- پر مشتمل ہے
- پر مشتمل ہے
- سیاق و سباق
- سکتا ہے
- اہم
- تاریخ
- دن
- فیصلہ
- وقف
- کی وضاحت
- تعریفیں
- مظاہرین
- شعبہ
- بیان کیا
- تفصیل
- تفصیلات
- آلہ
- کے الات
- do
- دستاویز
- دستاویزات
- منشیات کی
- مدت
- e
- کوششوں
- ای میل
- پر زور دیتا ہے
- قابل عمل
- اضافہ
- کو یقینی بنانے کے
- کو یقینی بنانے ہے
- اداروں
- ہستی
- قائم کرو
- قیام
- تشخیص
- بھی
- موجودہ
- توسیع
- توقع
- ماہر
- ماہرین
- بیان کرتا ہے
- واضح طور پر
- برآمد
- برآمدات
- ایف ڈی اے
- وفاقی
- فیڈرل فوڈ
- فی
- فائنل
- فرم
- پہلا
- پیچھے پیچھے
- کے بعد
- کھانا
- کے لئے
- غیر ملکی
- سے
- مزید
- گلوبل
- عالمی توسیع
- حکومت
- رہنمائی
- رہنمائی
- ہدایات
- ہے
- صحت
- صحت کی دیکھ بھال
- مدد
- پر روشنی ڈالی گئی
- کلی
- HTTPS
- i
- ii
- درآمد
- اہم
- نافذ کریں
- in
- شامل ہیں
- سمیت
- معلومات
- ابتدائی
- ہدایات
- انٹیلی جنس
- ارادہ
- ارادے
- دلچسپی
- متعارف کرانے
- تعارف
- ملوث
- مسئلہ
- جاری
- مسائل
- IT
- میں
- فوٹو
- کلیدی
- جان
- قانونی
- قانونی طور پر
- قانون سازی
- قانون سازی
- لائن
- بنا
- انتظام
- انتظام
- مینیجمنٹ سسٹم
- مینوفیکچررز
- Markets
- زیادہ سے زیادہ چوڑائی
- مئی..
- طبی
- طبی آلہ
- طبی آلات
- سے ملو
- اجلاس
- زیادہ
- ضروری
- نام
- فطرت، قدرت
- نیٹ ورک
- کبھی نہیں
- نئی
- اور نہ ہی
- کا کہنا
- نوٹیفیکیشن
- تعداد
- فرائض
- حاصل
- of
- on
- چل رہا ہے
- مواقع
- آپشنز کے بھی
- or
- دیگر
- ہمارے
- خطوط
- پر
- مجموعی جائزہ
- حصہ
- خاص طور پر
- خاص طور پر
- جماعتوں
- انسان
- ذاتی
- فارما
- فون
- پلیٹ فارم
- پلاٹا
- افلاطون ڈیٹا انٹیلی جنس
- پلیٹو ڈیٹا
- پوائنٹس
- عملی
- تیار
- کی تیاری
- حال (-)
- پچھلا
- پہلے
- طریقہ کار
- عمل
- عمل
- حاصل
- فراہم
- فراہم
- فراہم کرتا ہے
- فراہم کرنے
- شائع
- شائع
- سوال
- سوالات
- اصل وقت
- مناسب
- وجوہات
- حال ہی میں
- سفارشات
- حوالہ
- حوالہ دینا۔
- ریگولیٹنگ
- ریگولیٹری
- متعلقہ
- متعلقہ
- درخواست
- درخواستوں
- ضرورت
- ضروریات
- تحقیق
- وسائل
- ذمہ داریاں
- ذمہ دار
- کا جائزہ لینے کے
- قوانین
- رن
- s
- اسی
- گنجائش
- دوسری
- سیکشن
- کی تلاش
- بھیجا
- کام کرتا ہے
- مقرر
- ہونا چاہئے
- سادہ
- حل
- ماخذ
- بات
- مخصوص
- مخصوص
- کی طرف سے سپانسر
- سٹاف
- معیار
- امریکہ
- مراحل
- موضوع
- جمع کرائی
- اس طرح
- خلاصہ
- امدادی
- کے نظام
- لیا
- ٹیم
- کہ
- ۔
- مبادیات
- کے بارے میں معلومات
- ان
- وہ
- اس
- ان
- اگرچہ؟
- کے ذریعے
- وقت
- ٹائم فریم
- عنوان
- کرنے کے لئے
- دو
- قسم
- اقسام
- کے تحت
- افہام و تفہیم
- us
- توثیق
- چاہتے ہیں
- تھا
- راستہ..
- اچھا ہے
- جس
- جبکہ
- کس کی
- کیوں
- گے
- ساتھ
- کے اندر
- دنیا بھر
- آپ
- زیفیرنیٹ