У статті висвітлюються ключові моменти, пов’язані з регуляторним статусом граничних продуктів в Австралії.
Зміст
Команда Адміністрація терапевтичних товарів (TGA), австралійський регулюючий орган у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував інструкцію, присвячену граничним і комбінованим продуктам.
Документ містить огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути взяті до уваги виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності.
Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до настанов, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних змін до базового законодавства.
Рекомендації, надані в цьому посібнику, базуються на Законі про терапевтичні товари 1989 року.
Закон визначає, що таке терапевтичні товари, узагальнено класифікуючи їх на ліки, біопрепарати, медичні прилади та інші терапевтичні товари (OTG), кожен з яких має своє окреме визначення та нормативні вимоги.
Ця комплексна структура гарантує, що продукти, починаючи від повсякденних предметів, таких як тампони та дезінфікуючі засоби, до більш спеціалізованих медичних пристроїв і ліків, відповідним чином регулюються щодо безпеки та ефективності.
Класифікація терапевтичних товарів
Згідно з керівництвом, існуюча система класифікації є ключовим елементом відповідного регуляторного підходу, класифікуючи продукцію за чотирма основними групами. Ліки, як визначено в Розділ 3 Закону, включають широкий спектр фармацевтичних продуктів.
Біопрепарати, охоплені під Розділ 32А, стосуються продуктів, отриманих із живих організмів і використовуваних у медичному лікуванні.
Медичні пристрої, визначені в розділі 41BD, охоплюють широкий спектр інструментів, апаратів і машин, що використовуються в охороні здоров’я.
Нарешті, ОТГ включають різні продукти, такі як тампони та дезінфікуючі засоби, які не вписуються в інші категорії, але все ще потребують регулювання через їх терапевтичне застосування.
Граничні та комбіновані продукти
Як далі пояснює орган, регулювання стає складнішим із «граничні добутки"І"комбіновані продукти".
Граничні продукти відображають атрибути двох або більше вищезазначених категорій, що робить визначення відповідного шляху регулювання менш простим.
Комбіновані продукти, з іншого боку, включають кілька типів терапевтичних засобів, кожен з яких сприяє загальній терапевтичній дії або ефекту продукту.
Ці вказівки TGA призначені для того, щоб допомогти виробникам і спонсорам зрозуміти, які нормативні шляхи та вимоги застосовуються до цих унікальних продуктів у контексті Австралії.
Регулювання граничних продуктів: огляд
Граничні продукти представляють унікальну регулятивну проблему через їх гібридний характер. Підхід, який дотримується орган влади при регулюванні цих продуктів, базується на кількох ключових факторах.
Основні міркування включають основний терапевтичний ефект продукту, зроблені терапевтичні заяви та передбачуване використання, як описано в інформації про продукт або рекламних матеріалах.
Наприклад, продукт може включати лікарські речовини, але в основному призначений для іншого використання, що призводить до класифікації його як медичного пристрою, а не ліків.
Цей процес класифікації враховує найважливіший компонент або інгредієнт, що сприяє терапевтичному ефекту, спосіб використання продукту відповідно до інструкцій виробника та основний спосіб дії продукту для досягнення його терапевтичного ефекту.
Фактори, що впливають на визначення терапевтичного ефекту
Згідно з керівництвом, визначення основного терапевтичного ефекту продукту вимагає ретельного аналізу різних факторів.
Вони включають фактичний терапевтичний ефект продукту, продемонстрований клінічними дослідженнями, терапевтичні заяви, зроблені на різних платформах, таких як веб-сайти, лінії довіри та рекламна література, а також контекст, у якому ці заяви зроблені.
Навіть назви продуктів, бренди та упаковка можуть означати терапевтичні заяви. Крім того, форма продукту (наприклад, капсула, таблетка, ін’єкція) і його передбачуваний спосіб використання відіграють вирішальну роль у цьому процесі визначення.
Категорії терапевтичних товарів
Чинне законодавство визначає наступні категорії товарів лікувального призначення:
- Лікарські засоби: Ці продукти зазвичай досягають своєї терапевтичної дії за допомогою фармакологічних, хімічних, імунологічних або метаболічних засобів.
Прикладом є речовини, що використовуються для діагностичних цілей, які зазвичай регулюються як ліки через їхню хімічну дію. - Медичні прилади: Основна призначена дія медичних пристроїв зазвичай досягається фізичними засобами.
Це може включати механічну дію, служіння непроникним бар’єром, заміну або підтримку органів або функцій організму, а також вимірювання або моніторинг фізіологічних функцій. Речовини, які діють хімічно, зазвичай не класифікуються як медичні вироби.
Приклади граничних добутків
Керівництво містить конкретні приклади для ілюстрації регулювання граничних продуктів. Наприклад, спиртові тампони з антисептичними написами, ймовірно, регулюються як ліки, тоді як ті, що використовуються виключно для очищення шкіри, можуть класифікуватися як медичні пристрої.
Назальні деконгестанти, які використовують фізичні засоби для очищення, зазвичай регулюються як медичні вироби, тоді як засоби з фармакологічно активними інгредієнтами вважаються ліками.
Подібним чином мастила для очей, призначені виключно для змащування, ймовірно, класифікуються як медичні вироби, але ті, що містять фармакологічні компоненти для антисептичної дії, регулюються як ліки.
Нарешті, дезінфікуючі засоби, що використовуються на медичних пристроях, зазвичай класифікуються як медичні пристрої, тоді як ті, що використовуються на інших поверхнях із заявами про знищення бактерій, можуть вважатися OTG.
Висновок
Підводячи підсумок, дане керівництво TGA містить огляд нормативно-правової бази, застосовної до граничних продуктів. У документі висвітлюються конкретні аспекти, пов’язані з цією категорією, і окреслюються ключові моменти, які мають бути взяті до уваги залученими сторонами.
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
->
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-boundary-and-combination-products-boundary-products/
- : має
- :є
- : ні
- 1
- 120
- a
- МЕНЮ
- доступ
- Achieve
- досягнутий
- досягнення
- через
- Діяти
- дію
- активний
- фактичний
- Додатковий
- Додатково
- адміністрація
- реклама
- Алкоголь
- оповіщень
- Також
- поправки
- an
- аналіз
- та
- застосовно
- додаток
- застосування
- Застосовувати
- підхід
- відповідний
- відповідним чином
- ЕСТЬ
- масив
- стаття
- AS
- аспекти
- Оцінювання
- оцінки
- допомогу
- асоційований
- Атрибути
- Австралія
- Австралійський
- влада
- бар'єр
- заснований
- BE
- стає
- було
- тіло
- брендинг
- широкий
- широко
- але
- by
- CAN
- категорії
- категоризація
- Категорія
- централізована
- виклик
- зміна
- Зміни
- хімічний
- претензій
- класифікація
- система класифікації
- класифікований
- Очищення
- зазор
- клієнтів
- Клінічний
- поєднання
- Компанії
- комплекс
- дотримання
- компонент
- Компоненти
- всеосяжний
- обчислювальна
- висновок
- розгляду
- міркування
- вважається
- вважає
- контекст
- внесок
- Відповідний
- покритий
- правдоподібність
- критичний
- вирішальне значення
- присвячених
- певний
- Визначає
- визначення
- продемонстрований
- Отриманий
- описаний
- визначення
- визначення
- пристрій
- прилади
- діагностичний
- різний
- дисплей
- чіткий
- do
- документ
- два
- e
- кожен
- ефект
- ефекти
- ефективність
- елемент
- охоплювати
- забезпечувати
- гарантує
- повсякденний
- приклад
- Приклади
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- пояснені
- очей
- фактори
- FDA
- відповідати
- потім
- після
- для
- форма
- вперед
- чотири
- Рамки
- від
- Функції
- далі
- в цілому
- Глобальний
- глобальне розширення
- товари
- Групи
- керівництво
- керівні вказівки
- рука
- Мати
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- Як
- HTTPS
- гібрид
- ілюструвати
- імунологічні
- in
- включати
- includes
- включати
- впливаючи
- інформація
- інгредієнт
- інгредієнти
- екземпляр
- інструкції
- інструменти
- Інтелект
- призначених
- в
- залучений
- IT
- пунктів
- ЙОГО
- JPG
- ключ
- вбивство
- Знати
- провідний
- Законодавство
- менше
- як
- Ймовірно
- літератури
- життя
- логотип
- Машинки для перманенту
- made
- зробити
- Робить
- управляти
- управління
- система управління
- Виробники
- ринки
- Матеріали
- макс-ширина
- Може..
- засоби
- вимір
- механічний
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- лікарський
- медицина
- метаболічний
- метод
- може бути
- режим
- моніторинг
- більше
- найбільш
- множинний
- Імена
- природа
- необхідно
- мережу
- ніколи
- отримувати
- of
- on
- or
- Інше
- наші
- контури
- над
- загальний
- огляд
- упаковка
- Сторони
- шлях
- шляхів
- Pharma
- фармацевтична
- фізичний
- платформа
- Платформи
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- Play
- точок
- Готувати
- представити
- в першу чергу
- первинний
- Головний
- процес
- Product
- Інформація про продукт
- Продукти
- рекламний
- за умови
- забезпечує
- публікувати
- опублікований
- цілей
- питань
- діапазон
- ранжування
- швидше
- реального часу
- рекомендації
- відображати
- регулюється
- регулюючий
- Регулювання
- регуляторні
- пов'язаний
- вимагати
- Вимога
- Вимагається
- резерв
- ті
- право
- суворий
- Роль
- прогін
- Безпека
- розділ
- виступаючої
- набори
- кілька
- Повинен
- значний
- простий
- Шкіра
- виключно
- Рішення
- Source
- говорити
- спеціалізований
- конкретний
- сфера
- Рекламні
- Спонсори
- стандартів
- Статус
- Як і раніше
- просто
- Дослідження
- такі
- РЕЗЮМЕ
- Підтримуючий
- система
- таблетка
- прийняті
- ніж
- Що
- Команда
- їх
- Їх
- самі
- Лікувальний
- Ці
- це
- ті
- через
- до
- лікування
- два
- Типи
- типово
- при
- що лежить в основі
- розуміння
- створеного
- використання
- використовуваний
- використання
- зазвичай
- різний
- перевірка
- хотіти
- веб-сайти
- ДОБРЕ
- Що
- коли
- в той час як
- який
- в той час як
- широкий
- Широкий діапазон
- з
- світовий
- ви
- зефірнет