Рекомендації SFDA щодо ліцензування установ: імпортери та дистриб’ютори, склади

Зміст

Управління з питань харчових продуктів і медикаментів Саудівської Аравії (SFDA), регулююче агентство країни у сфері медичних товарів, опублікувало керівний документ присвячений вимогам щодо ліцензування установ з виробництва медичних виробів. У документі міститься огляд застосовних нормативних вимог, яких повинні дотримуватися сторони, залучені до операцій з медичними пристроями, призначеними для продажу та використання в країні, а також рекомендації, які слід враховувати для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до керівництва, якщо такі зміни є обґрунтовано необхідними для відображення відповідних змін до основних нормативних документів. 

Сфера застосування настанов охоплює, зокрема, нормативні вимоги, які мають застосовуватися до імпортерів, дистриб’юторів та оптичних установ. 

Перш за все, влада зазначає, що Заклад класифікується відповідно до електронної анкети в системі Ghad, яка включає тип закладу, практикувані види діяльності, кількість працівників, сферу охоплення та тип медичного пристрою / вимоги, а також загальну групу медичного пристрою / вимоги, які будуть продаватися . 

Документ також детально описує загальні та специфічні вимоги, яким повинні відповідати залучені організації, щоб їм було дозволено здійснювати операції з медичними пристроями в країні. 

Специфічні вимоги

Згідно з керівництвом, конкретні вимоги включають, серед іншого, наступне:

• Призначити особу, відповідальну за взаємодію з органом влади (має відповідну кваліфікацію у відповідній галузі);
• Демонструвати відповідність застосовним нормативним вимогам шляхом подання відповідних доказів;
• Надавати інформацію про виробника медичного виробу та сам виріб разом із даними уповноваженого представника у випадку, якщо виробник знаходиться за кордоном;
• Розробляти та впроваджувати письмові процедури, що вказують спосіб зберігання та транспортування пристроїв, забезпечуючи дотримання вимог, повідомлених виробником;
• Мати дійсну складську ліцензію на складську діяльність;
• Щоб запровадити ефективну процедуру відстеження, яка гарантує, що ключові дані належним чином записуються (наприклад, контактні дані виробника, інформація, пов’язана з постачанням, розповсюдженням і використанням медичного виробу, поставлені кількості, дані про транспортування та зберігання, контактна інформація з користувачами та інформація про медичний виріб, що використовується);
• Зберігати декларацію про відповідність, яка стосується відповідності нормативним вимогам, встановленим Законом про медичне обладнання та пов’язаними з ним виконавчими нормативними актами, видану виробником медичного обладнання.

Зобов'язання

Окрім конкретних вимог, які мають бути виконані, документ також визначає основні зобов’язання сторін, залучених до імпорту та розповсюдження медичних виробів у країні. Згідно з інструкцією, до них, зокрема, відносяться:

1. Проведення операцій виключно з пристроями, які повністю відповідають застосовним нормативним вимогам, викладеним у Законі про медичні пристрої та відповідних виконавчих постановах. 
2. Переконайтеся, що всі документи, пов’язані з відповідним медичним пристроєм, на місці, включаючи:
3. Підтвердження поінформованості виробника медичного виробу про намір зацікавленої сторони розмістити свою продукцію на ринку:
   • Сертифікат реєстраційного посвідчення,
   • Декларація про відповідність із зазначенням відповідності медичного виробу вимогам Закону про медичні вироби та нормативно-правових актів до нього, підписана виробником, 
   • Унікальна ідентифікація пристрою (UDI) медичного пристрою, яка включає машиночитаний код відповідно до вимог унікальної ідентифікації пристрою для медичних пристроїв, опублікованих на веб-сайті SFDA,
   • ідентифікаційна інформація та інші відповідні документи,
   • Контактні дані виробника та уповноваженого представника, якщо виробник знаходиться за межами Королівства.
4. Забезпечення відповідності будь-яким інструкціям і вимогам, наданим виробником медичного пристрою щодо технічного обслуговування даного медичного пристрою, а також відповідним вимогам до постмаркетингового контролю, виданим уповноваженим органом;
5. Отримання ліцензії постачальника послуг з технічного обслуговування – якщо організація також має намір надавати послуги з технічного обслуговування, пов’язані з іншими продуктами

склади

Керівництво також описує вимоги, що застосовуються до складів, а також їх зобов'язання. Згідно з документом, конкретні вимоги таких сторін включають:

1. Призначення технічних менеджерів на повний робочий день, які є біомедичними інженерами, техніками або мають кваліфікацію в одній із суміжних галузей. 
2. Застосовуйте вимоги щодо зберігання та транспортування медичних пристроїв, опубліковані на веб-сайті SFDA. 

Як додатково пояснює Держфінмоніторинг, до обов’язків суб’єктів складської діяльності входять:

• Забезпечення безперервної відповідності всім вимогам, встановленим виробником медичного виробу, окрім вимог, виданих уповноваженим органом;
• Якщо послуги зберігання пропонуються третім особам:
  • Переконайтеся, що всі сторони, які орендують приміщення, мають дійсні ліцензії на зберігання,
  • Наявність угоди, укладеної для покриття основних зобов’язань залучених сторін, включаючи розподіл площі.

Підсумовуючи, ці вказівки SFDA надають огляд застосовних нормативних вимог для імпортерів, дистриб’юторів і складів, як викладено в чинному законодавстві. У документі визначено основні обов’язки сторін, а також висвітлено ключові моменти, які необхідно враховувати для забезпечення їх дотримання залежно від виду діяльності, що здійснюється.

джерела:

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-03/RequirementsLicensingMDEstablishments_0.pdf

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.