У статті наведено огляд керівного документа, який пояснює, як статтю 97 MDR слід застосовувати до застарілих пристроїв.
Зміст
Координаційна група з питань медичного обладнання (MDCG), консультативний орган Європейської Комісії у сфері медичних приладів, опублікувала керівний документ присвячений застосуванню статті 97 Регламенту про медичні пристрої 2017/745 (MDR) до застарілих пристроїв, для яких термін дії сертифікатів, виданих згідно з Директивою про медичні пристрої (MDD) або Директивою про активні імплантовані медичні пристрої (AIMDD), закінчується до закінчення терміну дії відповідних сертифікатів. видано за новою нормативною базою. Документ призначений для надання додаткових роз’яснень щодо застосовних нормативних вимог і рекомендацій, які мають бути прийняті всіма залученими сторонами для забезпечення їх відповідності. У той же час, важливо зазначити, що положення керівництва не є зобов’язуючими за своєю природою, а також не мають на меті введення нових правил чи накладення нових зобов’язань. Крім того, прямо зазначено, що дане керівництво не є офіційним документом ЄС і не повинно розглядатися як офіційна позиція органу.
Нормативна база
Перш за все, зазначено, що відповідно до статті 5 Регламенту (ЄС) 2017/745 про медичні пристрої (MDR), пристрій може бути розміщений на ринку, лише якщо він відповідає вимогам MDR. Крім того, зазначено, що згідно зі статтею 52 MDR, виробники повинні провести оцінку відповідності пристрою відповідно до застосовних процедур оцінки відповідності, викладених у MDR, до розміщення пристрою на ринку. Зазначена постанова також визначає, як компетентні органи мають вирішувати питання, пов’язані з продукцією, яка не відповідає вимогам, встановленим новою нормативною базою. Зокрема, у постанові зазначено, що може знадобитися додаткова оцінка, якщо є обґрунтовані підстави підозрювати, що пристрій може представляти неприйнятні ризики або іншим чином не відповідає вимогам, яким він підпорядковується. Це керівництво присвячено статті 97 MDR, яку слід застосовувати, коли медичний пристрій не становить неприйнятних ризиків, але не відповідає відповідним вимогам. Зокрема, зазначена стаття застосовується до медичних виробів, сертифікованих відповідно до старої нормативної бази, викладеної згідно з Директивою 93/42/EEC (MMD) або Директивою 90/385/EEC (AIMDD), що використовується для регулювання відносин у сфері медичної допомоги. пристроїв до впровадження MDR, щоб запобігти перебоям у їх постачанні та наявності на ринку. Отже, ця стаття призначена для надання тимчасових рішень, які будуть використані до того, як відповідні продукти будуть сертифіковані відповідно до нової нормативної бази, запровадженої MDR. Зокрема, MDCG прямо зазначає, що таке рішення може діяти до 26 травня 2024 року.
Мета інструкції полягає в тому, щоб забезпечити узгодженість у застосуванні статті 97 MDR відповідними компетентними органами стосовно медичних виробів, які все ще не сертифіковані відповідно до MDR, тоді як існуючі сертифікати, видані відповідно до MDD або AIMDD, закінчуються до того, як нові сертифікати будуть видані. отримані за МДР.
За загальним правилом, якщо сертифікація пристроїв відповідно до MDR не була завершена до закінчення терміну дії сертифіката Директиви, і якщо пристрій не становить неприйнятного ризику для здоров’я та безпеки, стаття 97 MDR дозволяє GA вимагати від відповідного виробника або його уповноваженого представника, припинити невідповідність протягом розумного та чітко визначеного періоду; це забезпечить якнайшвидше встановлення відповідності відповідних пристроїв згідно з умовами, встановленими CA, одночасно максимально обмежуючи вплив на постачання безпечних та ефективних пристроїв пацієнтам і постачальникам медичних послуг. Як далі пояснює MDCG, стаття MDR, детально описана в цьому керівному документі, призначена для встановлення нормативної бази, згідно з якою медичні пристрої, сертифіковані згідно з Директивами, можуть поставлятися до сертифікації відповідно до MDR. Це стає особливо важливим, оскільки фактична спроможність нотифікованих органів є досить обмеженою через обмежену кількість нотифікованих органів, призначених відповідно до MDR. Таким чином, у посібнику також зазначено перелік документів, які має подати сторона, відповідальна за відповідний медичний виріб.
Сфера застосування
Сфера застосування цього керівництва охоплює продукти, які вважаються застарілими пристроями відповідно до відповідних положень MDR. Однак MDCG додатково наголошує, що лише ті пристрої, які перебувають на стадії перехідного періоду, підпадають під дію зазначеного регуляторного режиму – ті, щодо яких відповідальна сторона вживає всіх заходів для забезпечення відповідності новим нормативним вимогам. Таким чином, він не поширюється на продукцію, для якої сертифікати, видані відповідно до Директив, були відкликані або призупинені. Крім того, сертифікат має бути дійсним на дату закінчення терміну дії, щоб продукт відповідав вимогам. Крім того, також зазначено, що медичні пристрої, які підлягають значним змінам, також виходять за межі сфери застосування статті, описаної в настанові.
Підсумовуючи, у цій інструкції MDCG детально описується підхід, який слід застосовувати щодо медичних виробів, дозволених для продажу та використання в ЄС, для яких закінчується термін дії сертифікатів, виданих відповідно до старої нормативної бази, встановленої Директивами. до того, як ці прилади будуть сертифіковані за новим режимом, встановленим Регламентом. Крім того, документ уточнює перелік пристроїв, які відповідають застосовним критеріям прийнятності, і пояснює важливість відповідного шляху з точки зору забезпечення безперебійної доступності медичних виробів для медичних працівників і пацієнтів.
джерела:
https://health.ec.europa.eu/latest-updates/mdcg-position-paper-application-art97-mdr-legacy-devices-which-mddaimdd-certificate-expires-issuance-2022-12-09_en
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/mdcg-position-paper-on-application-of-article-97-mdr-to-legacy-devices-overview/
- 2024
- a
- МЕНЮ
- доступ
- активний
- доповнення
- Додатковий
- Додатково
- адреса
- консультативний
- ВСІ
- та
- застосовно
- додаток
- застосування
- прикладної
- підхід
- стаття
- оцінка
- оцінки
- Влада
- влада
- наявність
- стає
- перед тим
- буття
- тіло
- приносити
- CA
- потужність
- випадок
- централізована
- сертифікат
- сертифікати
- сертифікація
- Сертифікований
- зміна
- Зміни
- очевидно
- клієнтів
- комісія
- Компанії
- компетентний
- дотримання
- стурбований
- Умови
- Отже
- вважається
- складати
- координація
- може
- обкладинка
- охоплює
- Критерії
- критичний
- Дата
- присвячених
- описаний
- деталь
- пристрій
- прилади
- директиви
- збої
- документ
- документація
- EC
- Ефективний
- права
- має право
- дозволяє
- забезпечувати
- забезпечення
- особливо
- встановити
- встановлений
- EU
- Europa
- Європейська
- європейська комісія
- оцінка
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- термін дії
- пояснені
- пояснюючи
- Пояснює
- зазнає невдачі
- Падати
- завершено
- Рамки
- далі
- Крім того
- ГАЗ
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- Group
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- цілісний
- Як
- Однак
- HTTPS
- Impact
- реалізація
- реалізовані
- значення
- важливо
- накладений
- in
- інформація
- Інтелект
- вводити
- залучений
- Випущений
- IT
- Знати
- Legacy
- обмеженою
- список
- управляти
- управління
- система управління
- виробник
- Виробники
- ринок
- Маркетинг
- ринки
- Питання
- макс-ширина
- MDR
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- Зустрічатися
- більше
- природа
- необхідний
- мережу
- Нові
- номер
- облігації
- отриманий
- офіційний
- Старий
- Інше
- контури
- поза
- огляд
- Папір
- приватність
- Сторони
- партія
- pacientes
- period
- Pharma
- розміщення
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- положення
- це можливо
- Готувати
- представити
- запобігати
- попередній
- Процедури
- Product
- Продукти
- професіонали
- забезпечувати
- провайдери
- забезпечує
- публікувати
- опублікований
- мета
- питання
- питань
- реального часу
- розумний
- рекомендації
- про
- режим
- Регулювання
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- Відносини
- доречний
- представник
- представляє
- вимагати
- Вимога
- ті
- відповідальний
- Risk
- ризики
- Правило
- Правила
- прогін
- сейф
- Безпека
- Зазначений
- то ж
- сфера
- комплект
- Повинен
- значний
- простий
- з
- рішення
- Рішення
- Скоро
- Джерела
- говорити
- стандартів
- заявив,
- Штати
- заходи
- Як і раніше
- тема
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- поставляється
- поставка
- підвісний
- система
- взяття
- тимчасовий
- terms
- Команда
- їх
- отже
- через
- час
- назва
- до
- перехід
- при
- використання
- перевірка
- який
- в той час як
- волі
- в
- світовий
- зефірнет