Зміст
Сфера застосування настанови охоплює, серед іншого, аспекти, пов’язані з підтримкою якості клінічних досліджень, у тому числі ті, які слід враховувати під час проведення дослідження.
Нормативна база
Перш за все, орган зазначає, що всі звіти про хід, які подають сторони, відповідальні за клінічні випробування, підлягають суворій перевірці. Якщо буде виявлено, що клінічне дослідження проводиться таким чином, що не відповідає застосовній практиці та стандартам, уповноважений орган має право дискваліфікувати дослідників від подальшої участі. У цьому відношенні орган влади посилається на окремі керівні документи, де ці аспекти описані детально. Уповноважений орган очікує, що дотримання рекомендацій, наведених у настанові, сприятиме загальному підвищенню точності та надійності результатів дослідження, щоб переконатися, що зібрані дані можуть бути використані для обґрунтування претензій щодо медичного пристрою, про який йдеться, виробника щодо безпеки та ефективності.
Рекомендації: Ключові моменти
Зокрема, уповноважений орган надає такі рекомендації, які мають бути враховані спонсорами дослідження та іншими залученими сторонами:
- Код і процедуру рандомізації слід ретельно зберігати (орган зазначає, що у разі застосування адаптивної рандомізації слід звернути особливу увагу на використовувані алгоритми).
- Досліджувальну шторку слід суворо підтримувати, а цілісність шторки слід оцінювати (уповноважений орган рекомендує вести облік розкриваючих подій, що відбулися).
- Необхідно суворо дотримуватися протоколу дослідження, а всі типи відхилень протоколу, у тому числі ті, що вважаються незначними, мають бути зведені до мінімуму. Крім того, також зазначено, що підхід, який слід використовувати при визначенні того, чи є відхилення незначними чи значними, також має бути описаний у зазначеному протоколі. Відповідно до загального правила, сторона, відповідальна за клінічне дослідження, повинна повідомляти про відхилення від протоколу. Це стає особливо важливим, оскільки після досягнення певного рівня великих відхилень достовірність результатів дослідження буде сумнівною.
- Суб’єкти дослідження повинні постійно та повністю дотримуватися згідно з протоколом дослідження. Зокрема, спонсори дослідження повинні вжити всіх необхідних заходів для пом’якшення впливу відсутніх даних. З цією метою протокол може передбачати процедури подальшого спостереження у випадку пропущених візитів. Як далі пояснює FDA, найкращий спосіб вирішення проблем, пов’язаних із відсутністю даних у зв’язку з втратою результатів подальшого спостереження, – це спланувати мінімізацію їх появи під час планування та управління клінічним дослідженням. У той же час, у протоколі в будь-якому випадку має бути описаний підхід, який буде застосований щодо відсутніх даних.
- Слід проводити ретельний моніторинг даних, щоб забезпечити достовірність і точність даних і мінімізувати кількість відсутніх даних. З цією метою сторона, відповідальна за клінічне дослідження, повинна ретельно обирати осіб, які будуть проводити моніторинг під час випробування на основі їхньої підготовки та відповідного досвіду. Уповноважений орган також зазначає, що для забезпечення надійності моніторингу особа, яка його проводить, не повинна бути залучена до самого дослідження. Крім того, необхідно запровадити програму клінічного забезпечення якості, щоб забезпечити проведення дослідження згідно з планом і задумом.
- Слід підтримувати постійне дотримання та/або зобов’язання щодо оптимального клінічного догляду.
- Дані дослідження слід ретельно захищати, щоб запобігти упередженням через ранні перегляди, якщо це чітко не заплановано заздалегідь у плані статистичного аналізу. Згідно з настановою, такий самий підхід слід застосовувати щодо відкритих досліджень.
- Повинні бути вжиті заходи для уникнення передчасного припинення дослідження, якщо запланований проміжний аналіз або правила припинення не визначені заздалегідь у протоколі дослідження або рішення про припинення не ґрунтується на міркуваннях щодо безпеки. Уповноважений орган додатково наголошує, що навіть у разі припинення самого дослідження зобов’язання щодо моніторингу, пов’язаного з безпекою, залишаться в силі.
- Спонсори повинні вибрати дослідників, які мають кваліфікацію та досвід для дослідження пристрою. Також зазначено, що для всього персоналу, який бере участь у дослідженні, необхідне відповідне навчання.
Згідно з інструкціями, вищезазначені аспекти мають бути належним чином розглянуті в протоколі дослідження, а всі залучені особи мають пройти відповідну підготовку щодо їх впровадження.
Підсумовуючи, у цій інструкції FDA детально описуються основні міркування, пов’язані зі способом проведення клінічних випробувань, щоб забезпечити точність і надійність результатів. У документі також розглядаються аспекти, пов’язані з протоколом дослідження та можливі відхилення від нього.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-sustaining-the-quality-of-clinical-studies-study-conduct/
- 1
- a
- МЕНЮ
- доступ
- За
- точність
- точний
- Додатковий
- Додатково
- адреса
- адреси
- адміністрація
- просування
- агентство
- алгоритми
- ВСІ
- альтернатива
- аналіз
- та
- застосовно
- застосування
- прикладної
- підхід
- відповідний
- стаття
- аспекти
- оцінки
- гарантія
- увагу
- влада
- заснований
- стає
- буття
- КРАЩЕ
- який
- обережно
- випадок
- централізована
- певний
- зміна
- Зміни
- претензій
- клієнтів
- Клінічний
- клінічні випробування
- код
- зобов'язання
- Компанії
- повністю
- дотримання
- поступливий
- Турбота
- Проводити
- Проведення
- міркування
- вважається
- сприяти
- може
- охоплює
- критичний
- дані
- моніторинг даних
- рішення
- присвячених
- описувати
- описаний
- дизайн
- призначений
- деталь
- визначення
- пристрій
- прилади
- документ
- документація
- наркотик
- під час
- Рано
- ефективність
- забезпечувати
- особливо
- оцінюється
- Навіть
- Події
- існуючий
- розширення
- чекає
- досвід
- експерт
- experts
- пояснені
- FDA
- потім
- після
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- Обробка
- охорона здоров'я
- допомога
- Виділено
- основний момент
- цілісний
- HTTPS
- ідентифікований
- Impact
- реалізація
- реалізовані
- важливо
- накладений
- поліпшення
- in
- У тому числі
- інформація
- цілісність
- Інтелект
- вводити
- дослідити
- Дослідження
- Слідчі
- залучений
- питання
- IT
- сам
- ключ
- Знати
- легальний
- Законодавство
- рівень
- Лінія
- ВИГЛЯДИ
- made
- головний
- підтримувати
- основний
- зробити
- управляти
- управління
- система управління
- виробник
- Виробники
- ринки
- макс-ширина
- заходи
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- згадує
- незначний
- відсутній
- Пом'якшити
- моніторинг
- більше
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- облігації
- сталося
- операції
- оптимальний
- порядок
- Інше
- загальний
- оплачувану
- участь
- участь
- приватність
- Сторони
- партія
- людина
- Персонал
- осіб
- Pharma
- основний
- місце
- план
- запланований
- планування
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- потенціал
- практики
- Передчасний
- Готувати
- представити
- запобігати
- Процедури
- Продукти
- програма
- прогрес
- правильний
- захищений
- протокол
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- публікувати
- опублікований
- мета
- кваліфікований
- якість
- питання
- питань
- досяг
- реального часу
- отримати
- рекомендації
- рекомендує
- запис
- відноситься
- про
- регуляторні
- пов'язаний
- доречний
- надійність
- надійний
- залишатися
- звітом
- Звіти
- вимагається
- Вимога
- відповідальний
- результат
- результати
- огляд
- суворий
- Правило
- Правила
- прогін
- Безпека
- Зазначений
- то ж
- сфера
- окремий
- Повинен
- простий
- з
- Рішення
- Джерела
- говорити
- спеціальний
- Спонсори
- стандартів
- заявив,
- Штати
- статистичний
- зупинка
- Дослідження
- Вивчення
- тема
- представлений
- такі
- РЕЗЮМЕ
- система
- Приймати
- Команда
- їх
- через
- час
- назва
- до
- Навчання
- суд
- випробування
- Типи
- при
- us
- перевірка
- Відвідувань
- Чи
- в той час як
- ВООЗ
- волі
- світовий
- б
- зефірнет