У новій статті висвітлюються аспекти, пов’язані із заходами, спрямованими на підвищення точності результатів дослідження та усунення потенційної упередженості.
Зміст
Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері медичних товарів, опублікував керівний документ присвячений міркуванням дизайну ключових клінічних досліджень. Документ призначений для надання додаткових роз’яснень щодо існуючих нормативних вимог, а також рекомендацій, які необхідно врахувати для забезпечення їх відповідності. У той же час, положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою, а також не призначені для введення нових правил або накладення нових зобов'язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає чинній нормативно-правовій базі та був попередньо погоджений з органом.
Сфера застосування настанови охоплює, серед іншого, аспекти, пов’язані з нормативними вимогами до діагностичні клінічні дослідження ефективності.
Діагностичні клінічні порівняльні дослідження ефективності
Як зазначалося раніше, дослідження клінічної ефективності діагностики призначені для забезпечення належної роботи досліджуваного медичного виробу, який підлягає перевірці. Як далі пояснює FDA, порівняльні дослідження, які порівнюють діагностичну клінічну ефективність досліджуваного пристрою з діагностичною клінічною ефективністю встановленого пристрою або методів, можливі лише за умови використання клінічного еталонного стандарту. У зв’язку з цим, орган влади заохочує спонсорів дослідження зв’язатися, щоб заздалегідь обговорити відповідні питання.
Згідно з інструкціями, якщо відповідний клінічний еталонний стандарт буде недоступним, ефективність досліджуваного пристрою можна оцінити шляхом порівняння з іншим медичним пристроєм. При цьому, для того, щоб результати такого порівняння були достовірними, має бути достатньо інформації про продуктивність еталонного пристрою, і такий пристрій повинен мати прийнятний рівень продуктивності.
Сліплення (маскування) у діагностичних дослідженнях ефективності
Згідно із загальним правилом, у клінічних дослідженнях, пов’язаних із діагностичними медичними пристроями, можуть брати участь кілька оцінювачів і користувачів. Про це, зокрема, йдеться в документі клінічне дослідження для діагностичної ефективності може брати участь користувач/читач досліджуваного пристрою, особа, яка отримує результат клінічного еталонного стандарту, а іноді користувач/читач встановленого пристрою, який використовується в порівняльному дослідженні. Як далі пояснює орган влади, щоб забезпечити надійність результатів дослідження, особа, яка використовує відповідний дослідницький пристрій під час дослідження, не повинна бути поінформована про результати подібних досліджень або клінічні стандарти.
Загальна концепція тесту
У документі також приділяється увага аспектам, пов’язаним із навичками та поведінкою осіб, які взаємодіють із пристроєм під час розслідування. Як правило, певні дії повинні виконуватися користувачами з різним рівнем знань і навичок. Залежно від способу використання пристрою, ці дії можуть включати збір зразків, розміщення пристрою на об’єкті дослідження, а також інтерпретацію результатів. Якщо для виконання певних завдань потрібні певні навички, підготовка або знання, фактична продуктивність може бути іншою через природні відмінності в продуктивності людей, які керують пристроєм. Отже, ці аспекти слід брати до уваги при розробці протоколу дослідження. У деяких випадках може навіть виникнути необхідність у проведенні додаткових досліджень, щоб оцінити продуктивність розглянутого пристрою при використанні різними особами. Крім того, у випадку, якщо перед використанням пристрою потрібне навчання, таке навчання має бути належним чином задокументовано, а використані навчальні матеріали слід надати уповноваженому органу для перегляду.
Орган також зазначає, що у випадку, якщо оцінка двох діагностичних операцій щодо одного учасника дослідження проводиться однією особою, може мати місце зміщення читання/інтерпретації. Оскільки неможливо прочитати результати обох оцінок одночасно, вони розглядаються по одному, і це створює підстави для потенційної упередженості, що впливає на точність і надійність результатів дослідження, оскільки знання та розуміння з першого читання можуть вплинути на тлумачення наступного. Відповідно до керівництва, один із способів пом’якшити зміщення порядку читання – це мати тривалий проміжок часу між оцінками (період «вимивання»), щоб усунути пам’ять читача про перше оцінювання. Однак для пом’якшення цього можуть бути вжиті й інші заходи, тому органи влади заохочують сторони, відповідальні за розслідування, зв’язатися, щоб обговорити їх заздалегідь.
Крім того, якщо виявиться, що проведене дослідження не відображає належним чином існуючу медичну практику, його результати також можуть бути упередженими. Наприклад, на це може вплинути поширеність цільового стану – у такому випадку, читачі/перекладачі можуть вважати результати досліджуваного пристрою позитивними частіше в умовах із вищою поширеністю захворювання, що також впливає на оцінку ефективності діагностичного пристрою. Таким чином, сторони, відповідальні за клінічне дослідження, повинні ретельно розглянути ці аспекти та переконатися, що вжито всіх заходів для усунення впливу, викликаного таким потенційним упередженням.
Поширені типи упередженості
Керівництво далі описує загальні типи упереджень у діагностичних клінічних дослідженнях ефективності та надає огляд кожного з них, щоб допомогти спонсорам дослідження їх усунути. Відповідно до вказівок, поширеними типами упередженості в діагностичних клінічних дослідженнях є:
- Упередженість відбору;
- Упередженість перевірки;
- Зміщення прогресування/регресії захворювання;
- зміщення часу виконання;
- Зміщення тривалості (зміщення тих, хто вижив);
- Зміщення екстраполяції;
- Зміщення порядку читання;
- Упередженість через відсутність незалежної оцінки.
Підсумовуючи, теперішня інструкція FDA стосується певних важливих аспектів, пов’язаних із клінічними дослідженнями діагностичних пристроїв. У документі висвітлено ключові моменти, які необхідно взяти до уваги, щоб забезпечити точність і надійність результатів дослідження та мінімізувати вплив упередженості, яка може виникнути.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це веб-програмне забезпечення нового покоління для компаній, що працюють у сфері медичного обладнання та IVD. Наша передова платформа використовує машинне навчання для надання нормативної інформації, підготовки, подання та схвалення заявок у всьому світі. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів з дотримання вимог по всьому світу, щоб отримати перевірку з критичних питань. Заявки, на підготовку яких зазвичай йде 6 місяців, тепер можна підготувати протягом 6 днів за допомогою RegDesk Dash(TM). Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-diagnostic-clinical-performance-studies-preventing-bias/
- 1
- a
- МЕНЮ
- прийнятний
- доступ
- За
- рахунки
- точність
- дії
- Додатковий
- адреса
- адреси
- адресація
- адміністрація
- просування
- зачіпає
- агентство
- ВСІ
- альтернатива
- та
- Інший
- з'являтися
- застосовно
- додаток
- застосування
- прикладної
- підхід
- стаття
- аспекти
- оцінюється
- оцінка
- оцінки
- увагу
- влада
- доступний
- перед тим
- між
- зміщення
- обережно
- випадок
- випадків
- викликаний
- певний
- клієнтів
- Клінічний
- збір
- загальний
- Компанії
- порівняти
- порівняння
- повний
- дотримання
- стан
- Проводити
- Вважати
- розгляду
- міркування
- вважається
- може
- курс
- створює
- критичний
- Поточний
- передовий
- Днів
- Залежно
- дизайн
- розвивається
- пристрій
- прилади
- різниця
- різний
- обговорювати
- Захворювання
- документ
- наркотик
- кожен
- усунутий
- заохочує
- забезпечувати
- встановлений
- Оцінки
- оцінка
- Навіть
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- пояснені
- FDA
- Перший
- харчування
- Рамки
- часто
- від
- далі
- Крім того
- Загальне
- отримати
- Глобальний
- Глобально
- має
- охорона здоров'я
- допомога
- вище
- основний момент
- HTTPS
- Impact
- реалізовані
- важливо
- накладений
- удосконалювати
- in
- включати
- незалежний
- інформація
- повідомив
- екземпляр
- Інтелект
- взаємодіючих
- інтерпретація
- вводити
- дослідження
- Дослідження
- залучати
- залучений
- IT
- ключ
- Знати
- знання
- відсутність
- вивчення
- легальний
- рівень
- рівні
- Лінія
- Довго
- машина
- навчання за допомогою машини
- зробити
- управління
- Матеріали
- Питання
- макс-ширина
- заходи
- медичний
- медичний прилад
- пам'ять
- згаданий
- згадує
- методика
- Пом'якшити
- місяців
- більше
- множинний
- Природний
- природа
- необхідно
- мережу
- Нові
- наступне покоління
- нормально
- облігації
- отримання
- ONE
- операційний
- операції
- порядок
- Інше
- контури
- огляд
- приватність
- Сторони
- країна
- продуктивність
- period
- людина
- осіб
- основний
- місце
- розміщення
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- позитивний
- це можливо
- потенціал
- практика
- Готувати
- підготовлений
- представити
- попередження
- Продукти
- правильний
- правильно
- протокол
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- опублікований
- питання
- питань
- Читати
- читач
- читання
- рекомендації
- відображати
- про
- регуляторні
- пов'язаний
- надійність
- надійний
- вимагається
- Вимога
- відповідальний
- результат
- результати
- огляд
- Правило
- Правила
- то ж
- сфера
- налаштування
- загальні
- Повинен
- аналогічний
- простий
- одночасно
- з
- один
- майстерність
- навички
- So
- Софтвер
- Рішення
- Джерела
- говорити
- конкретний
- Спонсори
- standard
- стандартів
- Штати
- Дослідження
- Вивчення
- тема
- уявлення
- наступні
- такі
- достатній
- РЕЗЮМЕ
- Приймати
- Мета
- завдання
- тест
- Команда
- їх
- тим самим
- час
- назва
- TM
- до
- торкатися
- Навчання
- Типи
- розуміння
- us
- користувачі
- зазвичай
- перевірка
- Web-Based
- в
- світовий
- зефірнет