Зміст
Управління з контролю за харчовими продуктами та ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікувало проект інструкцій, присвячених Програмі добровільного звітування про несправності (VMSR) для виробників медичних пристроїв. Керівні документи, видані FDA, призначені для надання додаткових роз’яснень щодо застосовних нормативних вимог, а також рекомендацій, які мають бути взяті до уваги виробниками медичних пристроїв та іншими залученими сторонами, щоб забезпечити їх відповідність. У той же час положення, що містяться в ньому, не є обов’язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті введення нових правил чи накладення нових зобов’язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає чинному законодавству та був попередньо погоджений з органом.
Після завершення цього керівництва буде описують і роз’яснюють кілька аспектів програми VMSR, включаючи підхід FDA до визначення придатності кодів продуктів для програми та умови подання звітів про медичні пристрої (MDR) про несправності пристрою в короткому форматі в рамках програми. Важливо також зазначити, що загальні вимоги до звітності про медичні пристрої описані в a окремий керівний документ виданий органом. Як далі пояснює орган, головна мета програми VMSR полягає в тому, щоб упорядкувати звітність про несправності медичних пристроїв, дозволених для продажу та використання в США. Програму спочатку було запроваджено в 2018 році на підставі наказу FDA, який дозволяв виробникам медичних пристроїв повідомляти про несправності, пов’язані з медичними пристроями, що підлягають певним кодам, у формі підсумку, який подається щоквартально.
Нормативна база
Перш за все, влада зазначає, що в рамках програми MDR вона отримує численні повідомлення про інциденти, пов’язані з медичними приладами, які використовуються в країні. Зазначена програма є одним із найважливіших інструментів, призначених для забезпечення безперервної відповідності медичних виробів діючим нормативним вимогам щодо безпеки, якості та ефективності, а також для виявлення потенційних проблем безпеки, які слід враховувати під час оцінка співвідношення користь/ризик. За загальним правилом більшість інцидентів повідомляється щорічно.
Відповідно до керівництва, Уповноважений орган визначив, що для багатьох пристроїв доцільно дозволити виробникам подавати підсумкові звіти про несправності щоквартально для певних несправностей, пов’язаних із пристроями з певними кодами продуктів, замість індивідуальних звітів про несправності за 30 днів. Як пояснюється далі в документі, Програма VMSR FDA призначена для отримання переваг для FDA, громадськості та виробників, таких як підвищення прозорості для громадськості, допомога FDA ефективніше обробляти певні звіти про несправності, дозволяючи як FDA, так і громадськості легше визначати тенденції несправностей, а також зменшувати навантаження на виробників. Іншими словами, очікується, що програма дозволить органам влади розподіляти свої ресурси найбільш ефективним способом, забезпечуючи при цьому виробників медичного обладнання, щоб вони не стикалися з непотрібним регуляторним тягарем.
Програма VMRS: ключові моменти
Загальні вимоги до звітності про медичні пристрої викладені в розділі 519 Закону про FD&C і 21 CFR Part 803. Ці вимоги включають, серед іншого, зобов’язання виробника медичного обладнання як сторони, відповідальної за пристрій, подати звіт, що містить інформацію про інцидент, який стався з медичним пристроєм після отримання такої інформації. Зазначені вимоги спрацьовують, коли інформація, яка стає відомою виробнику (з будь-якого джерела), свідчить про те, що несправність пристрою призвела або потенційно може призвести до шкоди здоров’ю пацієнтів. Такі несправності далі називаються «збоями, про які можна повідомити» або «подіями збоїв, про які можна повідомити». Відповідно до вищезазначених нормативно-правових актів відповідне повідомлення має бути подано до органу влади не пізніше 30 календарних днів з дня отримання інформації про подію. Важливо також зазначити, що в деяких випадках звіт про інцидент слід подавати протягом 5 днів з дати, коли виробнику стало відомо про необхідність подання звіту.
Уповноважений орган додатково пояснює вимоги до звітності, пов’язані з медичними пристроями класу III, а також вироби класу II, які постійно імплантуються, життєзабезпечувальні або життєзабезпечувальні, залишаються недоторканими, тоді як обсяг звільнення, описаний у цьому документі, охоплює лише медичні пристрої класу I і продукти класу II, крім описаних вище. У той же час, орган додатково наголошує, що обсяг звільнення охоплює лише відповідні продукти під відповідними кодами продуктів, зазначеними у звільненні.
Відповідно до вказівок, програма VMSR була впроваджена після пілотної програми, проведеної на початку 2015 року, щоб гарантувати, що залучені сторони отримають користь від реалізації програми. Підхід, описаний у цьому проекті вказівок, опублікованому FDA, базується на поточному досвіді органу та наявній інформації. Наприклад, орган влади стверджує, що об’єднання подібних подій для звітування може бути корисним. У той же час, орган влади залишає за собою право вносити зміни в застосовуваний підхід на основі нової отриманої інформації, тому рекомендації, надані органом влади, також можуть бути змінені.
Підсумовуючи, цей проект інструкцій описує поточну позицію FDA щодо Програми VMSR, спрямованої на зменшення нормативного навантаження та підвищення ефективності подання звітів про інциденти та їх подальшого перегляду. У документі також пояснюється аргументація підходу, який застосовує орган.
джерела:
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- Платоблокчейн. Web3 Metaverse Intelligence. Розширені знання. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-voluntary-malfunction-summary-reporting-program-overview/
- 2018
- a
- МЕНЮ
- доступ
- Діяти
- Додатковий
- Додатково
- адресація
- адміністрація
- просування
- після
- агентство
- ВСІ
- Дозволити
- альтернатива
- та
- щорічний
- крім
- застосовно
- застосування
- прикладної
- підхід
- відповідний
- стаття
- аспекти
- оцінка
- оцінки
- асоційований
- влада
- доступний
- заснований
- основа
- стає
- за
- корисний
- користь
- Переваги
- тягар
- Календар
- випадків
- викликаний
- централізована
- певний
- зміна
- Зміни
- клас
- клієнтів
- Компанії
- дотримання
- Умови
- розгляду
- безперервний
- може
- країна
- курс
- охоплює
- критичний
- Поточний
- Дата
- Днів
- присвячених
- описаний
- певний
- визначення
- пристрій
- прилади
- документ
- документація
- проект
- наркотик
- Раніше
- ефективність
- ефективний
- продуктивно
- права
- має право
- забезпечувати
- забезпечення
- Події
- існуючий
- розширення
- очікуваний
- досвід
- експерт
- experts
- пояснені
- Пояснює
- облицювання
- FDA
- завершено
- після
- харчування
- Управління з продовольства і медикаментів
- форма
- формат
- від
- далі
- Загальне
- Глобальний
- глобальне розширення
- здоров'я
- охорона здоров'я
- допомога
- допомогу
- цілісний
- HTTPS
- ідентифікувати
- реалізація
- реалізовані
- важливо
- накладений
- in
- інцидент
- включати
- У тому числі
- зростаючий
- індивідуальний
- інформація
- спочатку
- екземпляр
- замість
- Інтелект
- вводити
- введені
- залучений
- Випущений
- питання
- IT
- ключ
- Знати
- легальний
- Законодавство
- Лінія
- головний
- зробити
- несправності
- управляти
- управління
- система управління
- виробник
- Виробники
- багато
- Маркетинг
- ринки
- Питання
- макс-ширина
- MDR
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- згадує
- більше
- більш ефективний
- найбільш
- природа
- Необхідність
- мережу
- Нові
- численний
- облігації
- сталося
- ONE
- порядок
- Інше
- викладені
- контури
- огляд
- частина
- Сторони
- партія
- постійно
- Pharma
- пілот
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- положення
- потенціал
- потенційно
- Готувати
- представити
- процес
- Product
- Продукти
- програма
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- громадськість
- публікувати
- опублікований
- мета
- цілей
- якість
- питань
- реального часу
- отримано
- отримує
- рекомендації
- зменшити
- зниження
- називають
- про
- правила
- регуляторні
- пов'язаний
- залишатися
- звітом
- Повідомляється
- Звітність
- Звіти
- Вимога
- резерв
- ресурси
- ті
- відповідальний
- результат
- огляд
- Правило
- Правила
- прогін
- Безпека
- Зазначений
- то ж
- сфера
- розділ
- кілька
- Повинен
- аналогічний
- простий
- So
- Рішення
- Source
- Джерела
- говорити
- конкретний
- стандартів
- Штати
- раціоналізувати
- тема
- уявлення
- представляти
- представлений
- наступні
- такі
- РЕЗЮМЕ
- система
- terms
- Команда
- інформація
- їх
- в ньому
- через
- час
- назва
- до
- інструменти
- прозорість
- Тенденції
- спрацьовує
- при
- us
- використання
- перевірка
- в той час як
- волі
- в
- слова
- світовий
- вихід
- зефірнет