ANIVSA щодо імпорту (залучені сторони, стерилізація та маркування) – RegDesk

Зміст

Бразильський регулюючий орган у сфері медичної продукції (ANVISA) опублікував a керівний документ присвячений імпорту медичних приладів. У документі детально описуються застосовні процедури та вимоги, а також надаються додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути розглянуті виробниками медичних виробів, імпортерами та іншими залученими сторонами для забезпечення відповідності. При цьому положення керівництва не є обов'язковими за своєю правовою природою і не мають на меті запровадження нових правил чи накладання нових зобов'язань. Уповноважений орган також залишає за собою право вносити зміни до вказівок і рекомендацій, наведених у них, якщо такі зміни є розумно необхідними для відображення відповідних поправок до базового законодавства. 

Документ описує, зокрема, ключові поняття, які використовуються в контексті імпорту медичних виробів, зокрема такі:

Юридичний виробник

Відповідно до чинного законодавства, законний виробник виступає за юридична особа, державна чи приватна, відповідальна за розробку, виробництво, пакування та маркування продукту з наміром зробити його доступним для використання під своїм ім’ям, ці операції виконуються самою організацією або третіми особами на від свого імені. Уповноважений орган додатково наголошує на важливості забезпечення того, щоб виробник, зазначений для цілей реєстрації медичного виробу, збігався з зазначеним на міжнародному маркуванні продукту. Крім того, виробник, зазначений у Ліцензії на імпорт, повинен відповідати наведеному вище визначенню легального виробника. 

Виробничий підрозділ

Відповідно до чинних нормативних документів виробничий підрозділ є місце, де виконується один або кілька етапів виробництва, і може бути легальним виробником, виробником за контрактом або оригінальним виробником продукту. Про будь-які зміни у виробничих підрозділах слід повідомляти уповноважені органи.

Стерильність приладів

У документі також викладено особливі міркування, що застосовуються до стерильних медичних виробів. У зв’язку з цим уповноважений орган додатково наголошує, що будь-які продукти, призначені для постачання в стерильному стані, вже повинні імпортуватися в такому стані з наданням уповноваженому органу доказу стерильності. Точний процес, який застосовується для забезпечення стерильності, має відповідати опису, наданому в маркуванні. Крім того, влада зазначає, що Інформація про стерилізацію повинна бути перевірена на ваучері на стерилізацію, який додається до електронного досьє імпортного процесу, і на міжнародному маркуванні продукту. Вищезазначений доказ стерильності, який орган очікує від сторони, відповідальної за продукт, повинен містити вказівку на конкретний використаний метод стерилізації, його деталі перевірки, а також номер продукту для забезпечення відстеження. Зазначений документ може бути виданий як самим виробником медичного виробу, так і третьою стороною, яка діє від його імені. Також важливо зазначити, що в разі будь-яких розбіжностей щодо інформації, пов’язаної зі стерилізацією, ввезення буде заборонено. 

Зберігання та транспортування

У документі також наголошується на важливості забезпечення чіткого дотримання оригінальних інструкцій виробника щодо умов зберігання та транспортування. У цьому відношенні застосовуються дві концепції:

• Температура зберігання — це температура, яку необхідно підтримувати для зберігання упакованих невикористаних продуктів. Ця інформація повинна бути чітко вказана на етикетці. 
• Температура транспортування складається з температури та умов навколишнього середовища, прийнятних для транспортування продукції, а іноді навіть може відрізнятися від рекомендованих для її зберігання. Зазвичай ця температура не вказується в маркуванні. Водночас для продукції, що транспортується на таких умовах, необхідно зазначати цю інформацію під час упорядкування.

Уповноважений орган також зазначає, що відмінності в інформації щодо температури зберігання та температури транспортування, які не підтверджені в процесі регулярізації, призводять до санітарних порушень. Крім того, під час упорядкування слід представити дослідження стресу, проведені для підтвердження температури зберігання та транспортування продукту. Однак ці дані не аналізуватимуться під час схвалення імпорту.

Маркування

Згідно із загальним правилом, вторинна або первинна транспортна упаковка для медичних виробів, що використовуються для імпорту, повинна містити вичерпну інформацію, необхідну для належної ідентифікації продукту та необхідних умов зберігання. 

Щоб отримати дозвіл на імпорт медичного виробу, його маркування повинно містити принаймні таку інформацію:

• Комерційне найменування, що використовується за кордоном;
• Модель і комерційна презентація (код, опис або посилання);
• Найменування виробника та місце виготовлення (повна адреса);
• номер або код партії, серійний номер або номер деталі;
• Термін придатності;
• Спосіб стерилізації;
• Температура зберігання.

Уповноважений орган також зазначає, що певні корективи до маркування також можуть бути внесені в країні після випуску продукту з митниці; проте певні аспекти необхідно перевірити, а саме:

• Зміни до маркування без порушення зовнішньої упаковки можуть бути внесені власником реєстрації за умови, що він також має дозвіл на імпорт медичних виробів;
• Якщо внесення змін до маркування потребує порушення вторинного пакування та подальшого перепакування відповідного медичного виробу, це можуть проводити лише компанії, уповноважені виробляти, пакувати та перепаковувати медичні вироби.

Наведений вище підхід можна застосувати для додавання другорядної інформації та пропущених дат без їх зміни. Орган прямо зазначає, що його не можна використовувати для внесення змін до реквізитів щодо:

• легальний виробник;
• Метод стерилізації;
• Температура зберігання;
• Модель, комерційна презентація, посилання на запчастини та аксесуари 

Підсумовуючи, у цьому посібнику ANVISA висвітлюються певні конкретні аспекти, пов’язані з інформацією, яка має бути надана для медичних пристроїв, що імпортуються. Документ описує, серед іншого, застосовні вимоги до маркування та інформацію, яку він повинен містити.

джерела:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.