Рекомендації FDA щодо ортопедичних нехребтових кісткових пластин, гвинтів і шайб (стерильність і повторна обробка) – RegDesk

Зміст

Управління з контролю за продуктами і ліками (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров'я, опублікував проект керівництва присвячений ортопедичним нехребтовим кістковим пластинам, гвинтам і шайбам у контексті повідомлень перед ринком (510(k)). Після завершення настанови нададуть огляд застосовних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути розглянуті виробниками медичних пристроїв та іншими залученими сторонами. Водночас важливо зазначити, що положення керівних документів, виданих FDA, не є обов’язковими за своїм правовим характером і не мають на меті запровадження нових правил чи накладення нових зобов’язань. Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає існуючій нормативній базі та був попередньо погоджений з органом. 

У документі детально описується спосіб розгляду конкретних аспектів, пов’язаних із відповідними продуктами, у відповідних поданнях, щоб забезпечити повноту наданої інформації.

Стерильність

За загальним правилом продукти, які підпадають під дію цього керівництва, повинні пройти належну стерилізацію, щоб зменшити ризик передачі інфекцій. У зв’язку з цим уповноважений орган посилається на окремий інструкційний документ під назвою «Подання та перегляд інформації про стерильність у передпродажному сповіщенні (510(k)) Подання для пристроїв, позначених як стерильні», для подальших вказівок.

Переробка

У документі також розглядаються аспекти, пов’язані з повторною обробкою медичних виробів (включаючи ті, які є одноразовими та постачаються нестерильними, припускаючи додаткову стерильну обробку). Перш за все, уповноважений орган визнає, що багато продуктів, описаних у інструкції, можна використовувати повторно, отже, вони вимагають належного очищення та стерилізації між використаннями, щоб забезпечити належне пом’якшення ризиків, пов’язаних із потенційною передачею інфекції, одночасно запобігаючи погіршенню якості пристрою. через відповідні процедури, які проходить пристрій. Крім того, такі продукти можуть постачатися нестерильними – у такому випадку вони вимагатимуть додаткової обробки перед першим використанням. Відповідно до керівництва, Інструкції щодо очищення на маркуванні повинні чітко вказувати на їх застосування для повторної обробки забруднених інструментів багаторазового використання або на нові та незабруднені імплантати та інструменти перед стерилізацією. Таким чином, орган влади рекомендує надати достатньо детальні інструкції з описом способу обробки або повторної обробки пристрою, щоб забезпечити безпеку пацієнтів, а також належну роботу самого пристрою. Відповідна інформація повинна міститися в маркуванні продукту. На цьому влада додатково наголошує інструкції з очищення повинні бути розроблені та підтверджені для типу забруднення, очікуваного на пристрої, на основі його використання за призначенням; відповідно, можуть існувати окремі спеціальні інструкції з очищення; для нових незабруднених одноразових пристроїв перед стерилізацією, а також окремі спеціальні інструкції щодо регулярного очищення забруднених багаторазових медичних інструментів перед стерилізацією. Також важливо зазначити, що відповідно до рекомендацій, наведених у посібнику, одноразові пристрої, такі як імплантати, слід очищати окремо від забруднених багаторазових пристроїв, щоб запобігти перехресному забрудненню.

Як далі пояснюється в інструкції, усі залишки виробничого процесу повинні бути належним чином видалені під час самого виробничого процесу відповідно до належної виробничої практики. Вищезазначене є важливим, оскільки в більшості випадків це не може бути здійснено закладами охорони здоров’я через численні організаційні та/або технічні причини. Аспекти, пов’язані з очищенням, необхідним для видалення всіх виробничих залишків і забруднень, також розглядаються в Регламенті системи якості. У цьому відношенні документ також посилається на окремий документ під назвою «Повторна обробка медичних пристроїв у закладах охорони здоров’я: методи перевірки та маркування». 

Окрім вищезазначеного, керівництво також містить приклади додаткових міркувань, які мають бути відображені в маркуванні, що використовується для медичних пристроїв, описаних у посібнику. Ці аспекти включають, серед іншого, такі:

• Якість води, що використовується для останнього полоскання, також може бути важливою, отже, відповідні специфікації повинні бути надані виробником медичного пристрою.
• Маркування має також містити попередження щодо використання продукту, який потенційно пошкоджений або забруднений. Зокрема, зазначена заява має повідомляти клієнта про те, що у разі будь-яких побоювань щодо пошкодження або забруднення медичного виробу його не можна використовувати. Крім того, якщо необхідна повторна обробка перед першим використанням через те, що пристрій постачається нестерильним, також слід надати відповідні інструкції з перевірки. У цьому відношенні орган влади очікує від виробників медичних виробів:
• Чітко визначте «забруднений» і охарактеризуйте умови, за яких пристрій вважатиметься «невикористаним».
• Надайте підтверджені інструкції з повторної обробки для «відкритих, але невикористаних» продуктів, які відповідають визначенням, рекомендованим вище. 
• Інструкції з повторної обробки, описані в маркуванні, повинні узгоджуватися з відповідними діями з перевірки. 

Підсумовуючи, у цій інструкції FDA висвітлюються певні конкретні аспекти, пов’язані з інформацією, яка має бути включена до маркетингових повідомлень для кісткових пластин, гвинтів і шайб, щоб задовольнити конкретні потреби таких продуктів, а також пов’язані з цим ризики. У документі детально описується підхід, який слід застосовувати під час підтвердження інформації про заходи стерилізації та повторної обробки, які продукти мають пройти перед використанням.

джерела:

https://www.fda.gov/media/166507/download

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk — це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.