Сага про Ібрунітіб: DHC стримує генеричних конкурентів, але як щодо суспільних інтересів?

Спір щодо патенту на Ібрутиніб

Додавши ще один розділ до тривалої судової суперечки щодо ліків від лейкемії Imbruvica (API Ibrutinib), Високий суд Делі 21 грудня 2023 р. залишив в силі розпорядження IPAB про скасування відхилення патенту на Ibrutinib після видачі. Суд також заборонив Natco Pharma, Hetero, BDR Pharma, Shilpa Medicare, Alkem і Laurus Labs виробляти та продавати генеричні версії Imbruvica. Однак, враховуючи важливість препарату, суд дозволив відповідачам вичерпати наявний у них запас. Pharmacyclics, позивач, є дочірньою компанією американської фірми AbbVie, тоді як препарат продається в Індії Johnson & Johnson. Позивачі були ліцензіатами Ibrutinib, який також вироблявся та продавався декількома компаніями-генериками (відповідачами) без ліцензії під різними торговими марками. Термін дії патенту на Ibrutinib закінчується в 2026 році. 

Читачі нагадають, що це Суперечка щодо патенту на ібрутиніб почалася в 2020 році коли Рада заперечень відхилила патент №. IN262968, покриття Ібрутініб, на підставі опозиції Laurus після гранту через відсутність винахідницького рівня. У апеляції IPAB скасував оскаржувану відмову та відновив вищезазначений патент. Тим часом, до того, як Рада заперечень винесла наказ, Pharmacyclics подала позов про порушення прав, вимагаючи заборони на продаж і виробництво генеричної версії Imbruvica. Ця суперечка раніше обговорювалася в блозі тут та тут. Поточна посада буде зосереджена на 2 питаннях, порушених у поточному рішенні: 1) дійсності наказу, ухваленого 29 вересня 2020 року Апеляційною радою з питань інтелектуальної власності (IPAB) після відставки тодішнього голови (у відставці) Дж. Манмохана Сінгх, і 2) додаткові аргументи, що вимагають відкликання патенту на позов. Потім я підкреслю, як, роблячи цей висновок, суд не врахував належним чином елемент суспільних інтересів, залучений до цього.  

Чинність розпоряджень IPAB Голови, що залишився у відставці, і застосування Де факто Доктрина

Чинність наказів, прийнятих IPAB після відставки тодішнього голови (у відставці) Дж. Манмохана Сінгха, стала важливою проблемою в останні дні діяльності IPAB, оскільки Голова продовжував слухати справи на основі продовжень, наданих Верховним судом. . Це питання неодноразово обговорювалося в блозі, і ви можете про це прочитати тут, тут та тут.

Термін повноважень Дж. Манмохана закінчився 21 вересня 2019 р., однак Верховний суд у Міжнародна асоціація захисту інтелектуальної власності проти Союзу Індії, від 12 лютого 2020 р., продовжив цей термін до 31 грудня 2020 р. Тут де-факто набуває актуальності доктрина, яка передбачає, що рішення, прийняті посадовою особою в межах своєї посади, в інтересах суспільства чи третьої сторони, залишаються дійсними і не вважаються недійсними, навіть якщо їх власне призначення пізніше буде визнано недійсним або невідповідним .

У світлі цього відповідач стверджував, що чинний голова не дієздатний обіймати посаду через закінчення терміну його повноважень 21 вересня 2019 року. Відповідач посилався на  Центральний банк Індії проти Бернарда, який передбачає виключення застосовності де-факто доктрина до узурпатора на посаді. Відповідач стверджував, що продовження обіймання посади після виходу на пенсію вважатиме тодішнього голову узурпатором. Таким чином, вони стверджували, що рішення, винесене Головою IPAB, є недійсним. 

З іншого боку, позивач посилався на де-факто вчення, спираючись на кейс Gokaraju Rangaraju проти штату AP. DHC погодився підтримати дійсність рішення IPAB, а Дж. Харі Шанкар заявив, що це буде «безглуздо вважати, що продовження повноважень Манмохана Сінгха, Дж., згідно з тимчасовими розпорядженнями, ухваленими Верховним судом Асоціації адвокатів Мадраса, було «неправомірним» або що він обіймав посаду як «узурпатор».” Виконання ухвал Верховного Суду не може вважатися протиправним.

Рішення, яке вийшло в інший бік, могло поставити під сумнів дійсність усіх тимчасових наказів IPAB, відкривши шлюз для апеляцій, які оскаржують рішення IPAB після 20 вересня 2019 року.

Повноваження на втручання у рішення IPAB згідно з судовою юрисдикцією 

Відповідачі також оскаржили рішення IPAB по суті, вимагаючи призупинення його діяльності. Однак суд відмовився втрутитися, посилаючись на обмежений обсяг судової юрисдикції в цьому питанні, а також на те, що вчинення цього на проміжному етапі означало б відновлення status quo ante (щось до існуючого стану справ), що було заборонено обґрунтуванням в Дораб Кавасджі Варден проти Кумі Сараб Варден. DHC зазначив, що по-перше, судовий розгляд за ст 226/227 обмежується розглядом помилок юрисдикції або рішень, які принципово суперечать закону, зосереджуючись на процесі, а не на суті. По-друге, перебування надається лише за наявності: a) a перша фракція б) баланс зручності та в) ризик непоправної втрати. З огляду на наведені вище принципи, DHC зазначив, що жодні підстави для призупинення не можуть бути встановлені запитом Laurus про призупинення, і надання такого призведе до судового скасування та повернення до статусу рішення до IPAB на проміжному етапі.

Додаткові аргументи відповідача про анулювання патенту на позов

Після цього суд перейшов до клопотання про застосування тимчасової заборони проти відповідачів. З цього приводу відповідачі заперечили звинувачення у порушенні, ставлячи під сумнів дійсність патенту на позов.

Відповідач стверджував, що: По-перше, патент на позов був покритий попереднім патентом США 7459554; По-друге, патент на позов очікувався на підставі попередньої публікації, оскільки він був розкритий у статті, надісланій для публікації попередниками (за назвою) позивачів 8 вересня 2006 року (тобто до попередньої дати патенту на позов- 22 вересня 2006 р.), без будь-яких застережень про конфіденційність. Однак суд відхилив ці аргументи. Щодо першого аргументу, суд постановив, що основна частина в патенті на позов і цитованому патенті США різні, і він не може визначити ступінь, до якої різниця в основній частині впливає на інгібіторну активність сполуки на стадії prima facie. Що стосується другого аргументу, суд постановив, що хоча цитована стаття була надіслана для публікації до дати пріоритету патенту на позов, вона була врешті опублікована пізніше, і, таким чином, відмовився визнати, що просте подання статті означатиме публікацію. 

Проблеми доступної терапії

Іншим і, мабуть, найважливішим питанням серед них є кут суспільних інтересів у рішенні. Переважна реакція патентних адвокатів, медичних працівників і правозахисників була щодо блокування по всій країні, відмови пацієнтів у доступі до доступної терапії та продажу генеричних версій цього ліки від раку. Суспільний інтерес, який стає актуальним, оскільки Ібрутиніб є протираковим препаратом, взагалі не обговорювався в ухваленому у 2020 році розпорядженні, яке дозволило залишити генерики препарату.

Суддя Харі Шанкар зазначив, що відповідачі фактично виробляють і продають Ібрутиніб без ліцензії від позивачів, що не оскаржується. Де є виданий патент перша фракція визнано порушеним і використовується без ліцензії від власника патенту, баланс зручності завжди на користь стримування подальших порушень. Він визнав, що знає, що цей препарат потрібен для лікування різних серйозних захворювань, у тому числі раку. Тим не менш, суд постановив, що закон суворо забороняє порушення патентних прав, і сказав, що, можливо, неможливо стверджувати, що міркування суспільного інтересу. 

Однак це суперечить прецеденту. Існує тест четвертого фактора для оцінки суспільного інтересу до фармацевтичних товарів. У випадку Рош проти Сіпла, суд однозначно відмовився видати проміжний наказ на основі міркувань громадського інтересу. Натомість суд зобов’язав відповідача взяти зобов’язання щодо відшкодування збитків у разі задоволення позову на користь позивача. Цей підхід (який детально обговорювався в цьому блозі раніше тут) також можна було застосувати в поточному випадку для більш виваженого підходу до цього питання.

Заключні думки

Розглядаючи справу по суті, Суд постановив, що не було жодних підстав для зупинення рішення IPAB, визнаючи патент на позов дійсним і забороняючи шести вітчизняним компаніям виробляти та продавати генеричні версії препарату. Загалом замовлення є змішаним пакетом. У той час як DHC підтримав наказ голови у відставці як дійсний, демонструє судову доцільність у ширшій схемі речей, у той же час, схоже, він не впорався з достатнім аналізом застосування тесту четвертого фактора для сприяння підставі суспільних інтересів у наданні рішення. заборону на цей протираковий препарат.

• Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
• PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
• PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
• ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
• PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
• джерело: https://spicyip.com/2024/01/the-ibrunitib-saga-dhc-restrains-generic-competitors-but-what-about-public-interest.html