Що буде з політикою CMS щодо передових медичних пристроїв? 

Після того, як Центри медичної допомоги та Medicaid Services перенесли дату, коли вони почнуть охоплювати певні «проривні» медичні пристрої, медичні компанії можуть задатися питанням, що буде далі. Двоє колишніх керівників CMS і Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів поділилися своїми думками в HIMSS Digital.

Політика гарантує, що Medicare покриватиме пристрої, які задовольняють незадоволені медичні потреби, коли вони будуть схвалені або дозволені FDA. Спочатку запропоновано минулого року, політику було призупинено, оскільки нове керівництво під керівництвом адміністрації Байдена переглядає її. Найраніше він набуде чинності у вересні.

З іншого боку, ця політика дозволить людям, які охоплені програмою Medicare, отримати доступ до цих пристроїв набагато швидше, а також дасть компаніям, які їх створюють, швидке джерело доходу. Проблема полягає в тому, що правило може застосовуватися до набагато більшої кількості пристроїв, ніж передбачалося спочатку. Спочатку очікувалося, що це буде застосовуватися лише до двох-п’яти пристроїв, а потім поступово збільшуватиметься.

«Частиною того, що CMS зрозуміла досить швидко, було те, що цих революційних пристроїв і продуктів набагато більше, ніж вони очікували, і це буде набагато більше робочого навантаження та матиме набагато більший вплив на програму Medicare, ніж я думаю, що будь-хто мав спочатку передбачалося, — сказав Бренді.

Вона додала, що в подальшому це потребуватиме тісної співпраці між FDA та CMS.

Емі Абернеті, яка очолила зусилля FDA щодо реальних даних перед тим, як приєднатися до компанії Verily як президент платформ клінічних досліджень, сказала, що узгодження між двома агенціями у використанні даних реального світу може стати способом постійної оцінки цих продуктів у майбутньому. Наприклад, ці набори даних можуть підтримувати як оцінку безпеки та ефективності з точки зору FDA, так і цікаві результати з точки зору CMS.

Хоча в політиці про це конкретно не йдеться, вона також може створити структуру для постійної оцінки пристрою після його очищення та протягом усього життєвого циклу, сказала вона.

«Я думаю, що це насправді ставить нас у цікаве місце та сигналізує про цікаву сферу уваги нашої спільноти на майбутнє», — сказала вона.

Фото: claudenakagawa, Getty Images

Джерело: https://medcitynews.com/2021/08/what-will-happen-with-cms-new-policy-to-cover-breakthrough-medical-devices/