Лікарні повинні бути уважними, оскільки FDA відкликає більше дозволених пристроїв

Після дозволу на рекордну кількість продуктів для екстреного використання під час пандемії Covid-19, Управління з контролю за продуктами і ліками з тих пір почало скорочувати пул. Лікарні повинні приділяти пильну увагу, оскільки агентство відкликає більше дозволів, що може призвести до відповідальності, якщо вони продовжуватимуть використовувати ці продукти, сказав генеральний директор ECRI д-р Маркус Шабакер.

«Під час пандемії лікарі відчайдушно прагнули чогось взяти у свої руки», – сказав він. «Якщо ви заберете (цей пристрій), що вони будуть використовувати замість цього? Лікарні мають подумати над цим».

Так само, як FDA дало дозвіл на екстрене використання (EUA) для сотень продуктів, тепер воно повинно пройти через тривалий процес прийняття рішення, які з них схвалити, а які припинити використовувати. Він очікує, що агентство розгляне чотири основні питання, розглядаючи кожне з них:

1. Чи існує схвалена FDA альтернатива для цього пристрою?
2. Чи справді нам це більше потрібно?
3. Чи були якісь негативні явища, пов’язані з цим пристроєм?
4. Які дані надала компанія щодо безпеки та ефективності?

Наприклад, минулого року були дозволені пристрої для подолання широкого дефіциту захисного обладнання, але вони більше не потрібні. У червні FDA відкликало свій дозвіл на системи дезактивації, які лікарні використовували для стерилізації масок N95 для повторного використання. Тепер FDA рекомендує відійти від знезаражувальних одноразових масок.

Так само агентство скасувало деякі продукти, які більше не використовуються. Минулого місяця це відкликав авторизацію для тесту на Covid-19, розробленого Curative. Тест стартапу було проведено сотні тисяч людей у ​​Лос-Анджелесі, до FDA попереджали про помилкові негативи. Тепер замість цього пропонується тест, розроблений Abbott.

«Те, що вони зараз переживають, — це просто побачити, які з цих пристроїв дійсно мали користь або були необхідні», — сказав Шабакер в інтерв’ю MedCity News.

Постачальники медичних послуг повинні переконатися, що вони більше не використовують ці відкликані пристрої.

«Люди повинні поставитися до цього так само серйозно, як і до відкликання», — сказав він. «Якщо FDA відкликає продукт, кожен повинен переконатися, що він вилучений і не використаний для пацієнта. Тут не можна використовувати підхід laissez-faire».

Він рекомендує, щоб у лікарнях був створений комітет, щоб відстежувати всі продукти, які вони використовують, які підпадають під дію EUA, включаючи перелік того, де вони знаходяться та скільки їх було поставлено. Він також рекомендує їм почати розглядати, чи є схвалена альтернатива, і яким буде їхній план, якщо цей EUA буде скасовано.

Коли це станеться, Шабакер сказав, що лікарні повинні перемістити його в безпечну зону і нанести на нього велику етикетку з написом «не для використання людьми». Якщо для лікування пацієнта в даний час використовується пристрій, наприклад апарат штучної вентиляції легенів, вони можуть спочатку завершити лікування.

Лікарям також доведеться орієнтуватися на зміну правил щодо ліків, які були дозволені для лікування Covid-19 під час пандемії. Наприклад, FDA скасував свій EUA для протималярійних препаратів хлорохіну та гідроксихлорохіну в червні, після того як було встановлено, що вони навряд чи будуть ефективними для лікування Covid-19. Будь-який рецепт на їх використання для лікування Covid-19 буде неофіційним і супроводжуватиме відповідну відповідальність.

Фото: FDA, Flicker

Джерело: https://medcitynews.com/2021/08/hospitals-must-be-attentive-as-fda-revokes-more-authorized-devices/