Проект інструкції FDA щодо реальних доказів: конкретні аспекти | FDA

Зміст

Команда Управління з продовольства і медикаментів (FDA або Агентство) опублікувала проект інструкцій, присвячених використанню реальних доказів для підтримки регуляторних рішень щодо медичних пристроїв.

Після завершення документ надасть огляд застосовних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути прийняті до уваги виробниками медичних пристроїв та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності.

У той же час важливо також зазначити, що положення керівництва не є обов’язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті запровадження нових правил чи накладення нових зобов’язань.

Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає відповідному законодавству та був попередньо погоджений з органом. 

Зокрема, цей проект керівництва FDA містить поглиблений огляд використання Реальні дані (RWD) і Докази реального світу (RWE) у нормативних поданнях.

Вступ

Перш за все, орган влади наголошує на винятковій важливості використання RWD та RWE у процесі прийняття рішень у сфері охорони здоров’я та подання нормативних документів.

Це підкреслює зростаючу актуальність цих джерел даних у секторі охорони здоров’я, підкреслюючи їх роль у покращенні розуміння та оцінки медичних продуктів у реальних умовах.

Документація та перевірка RWD

Крім того, орган влади наголошує на важливості детального документування джерел ПЗР.
Відповідно до вказівок, ці джерела повинні містити достатньо деталей для вирішення питань дослідження та оцінки безперервності догляду.

Керівництво також окреслює основні елементи для подання FDA, радячи спонсорам надати детальне обґрунтування та короткий опис RWD, який використовується в їхніх поданнях.

Як пояснили в FDA, такий підхід життєво важливий для забезпечення відповідності та надійності даних для прийняття регуляторних рішень.

Елементи надійності даних

У документі також наголошується на необхідності створення комплексних дескрипторів для джерел даних.
Це включає забезпечення повного й точного збору даних і документування планової міграції даних.

Керівництво також рекомендує надати детальний опис якості даних, рівнів доступу та заходів захисту даних, щоб переконатися в цілісності та безпеці даних, які використовуються в регуляторних поданнях.

Практичні приклади

Наведено кілька прикладів, щоб проілюструвати підхід до використання RWD у процесі прийняття нормативних рішень, описаний у керівництві.

До них входять нові або розширені показання для медичних пристроїв і подання відповідно до розділу 522 Закону FD&C.

Особливо помітними є приклади, пов’язані з дозволами на екстрене використання (EUA) під час пандемії COVID-19, які демонструють критичну роль RWD у термінових сценаріях охорони здоров’я.

Розгляд дизайну дослідження

Керівництво також містить поради щодо планування та документування процесів вилучення даних.

Він підкреслює важливість забезпечення повноти та узгодженості даних і оцінює вплив змін даних з часом.

У документі також підкреслюється важливість визначення правил аудиту, забезпечення відповідного розміру дослідження та попереднього визначення перевірки даних для підтримки валідності та надійності дослідження.

В окремому розділі настанови підкреслюється необхідність забезпечення конфіденційності даних пацієнтів і дотримання етичних стандартів.

Він містить рекомендації щодо безпечного зберігання даних і керування дозволами доступу, наголошуючи на важливості захисту інформації про пацієнта під час збору та використання RWD.

Документ доповнюється додатками та посиланнями на додаткові ресурси, які надають додаткові відомості та контекст для використання RWD та RWE у прийнятті регуляторних рішень і спрямовані на допомогу спонсорам у підготовці та поданні їхніх даних для регуляторного розгляду.

Висновок

Підсумовуючи, цей проект інструкцій, виданий FDA, має на меті надати сторонам, відповідальним за медичні пристрої, додаткові вказівки щодо підходу, якого слід дотримуватися під час використання реальних даних і реальних доказів у нормативних документах на підтримку претензій щодо їх продуктів. 

Документ висвітлює ключові моменти, які необхідно взяти до уваги, а також дає поради щодо деяких конкретних питань, які є життєво важливими.

Source

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/clinical-considerations-studies-devices-intended-treat-opioid-use-disorder

Як RegDesk може допомогти?

RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.