У новій статті висвітлюються аспекти, пов’язані з міркуваннями доклінічного тестування, пов’язаними з пристроями, на які поширюється сфера застосування настанов.
Зміст
У новій статті висвітлюються аспекти, пов’язані з міркуваннями доклінічного тестування, пов’язаними з пристроями, на які поширюється сфера застосування настанов.
Команда Управління з продовольства і медикаментів (FDA або Агентство), регулюючий орган США у сфері товарів для охорони здоров’я, опублікував керівний документ, присвячений технічним аспектам медичних пристроїв, які використовують технологію фізіологічного замкнутого контролю (PCLC).
Документ містить огляд чинних нормативних вимог, а також додаткові роз’яснення та рекомендації, які мають бути враховані виробниками медичних виробів та іншими залученими сторонами для забезпечення їх відповідності.
Водночас важливо зазначити, що положення керівництва не є обов’язковими за своєю правовою природою, а також не мають на меті запровадження нових правил чи накладання нових зобов’язань.
Крім того, орган прямо зазначає, що може бути застосований альтернативний підхід, якщо такий підхід відповідає існуючій нормативно-правовій базі та був попередньо погоджений з органом.
Обсяг настанови охоплює, серед іншого, аспекти, пов’язані з міркуваннями доклінічного тестування.
Рекомендації щодо доклінічного тестування медичних пристроїв із технологією PCLC
Згідно з інструкціями, оцінка медичних пристроїв із застосуванням технології PCLC вимагає комплексної оцінки.
Загальні оцінки для медичних пристроїв включають біосумісність, електромагнітну сумісність (EMC), електробезпеку, стерильність, сумісність з МРТ, радіочастотну бездротову технологію, кібербезпеку, а також перевірку й валідацію програмного забезпечення.
Спеціальні керівні документи доступні для виробників, щоб визначити тип і час тестування для своїх пристроїв PCLC.
Однак можуть знадобитися додаткові тести залежно від ризиків, пов’язаних із відповідним пристроєм.
Розробка та оцінка пристрою PCLC може вимагати поєднання стендових, обчислювальних, тваринних та/або клінічних методів тестування.
Виробникам рекомендується використовувати структурований підхід у розробці сценаріїв стрес-тестування відповідного пристрою PCLC.
Це гарантує, що пристрій перевірено в клінічно значущих найгірших умовах кінцевого продукту.
Крім того, виробники медичних пристроїв повинні розуміти, що плани клінічних досліджень для пристроїв PCLC відрізнятимуться через відмінності в їх передбачуваному використанні, профілях ризику та дизайні.
FDA надає керівні документи щодо основних клінічних досліджень і заохочує виробників консультуватися з Агентством щодо дизайну клінічних досліджень через процес Q-Submission.
Випробування на тваринах
Тестування на тваринах спрямоване на те, щоб усунути фактори, які не можуть оцінити стендові випробування, аналіз або клінічні дослідження.
Виробники повинні дотримуватись рекомендацій, наданих у відповідних інструкціях щодо досліджень медичних пристроїв на тваринах, виданих FDA.
Зокрема, аспекти, які слід враховувати при плануванні досліджень на тваринах, повинні включати:
- Клінічна значущість тваринної моделі
- Відмінності між тваринною моделлю та передбачуваним використанням людиною.
- Варіабельність у відповідь на фізіологічну змінну в тваринній моделі порівняно з використанням людини.
- Будь-які розбіжності між пристроєм PCLC, який використовується для тестування, і кінцевим пристроєм.
- Підходи, що ґрунтуються на оцінці ризику, у розробці протоколів дослідження на тваринах
- Включення цілей для оцінки потенційних несприятливих впливів на тканини.
- Найкращі практики догляду за тваринами під час навчання.
- Будь-які зміни в часовому графіку дослідження порівняно з клінічним використанням.
Як далі пояснює FDA, життєво важливо переконатися, що дослідження на тваринах відповідають вимогам належної лабораторної практики (GLP) для доклінічних лабораторних досліджень.
Виробникам рекомендується проконсультуватися з FDA щодо своїх протоколів дослідження на тваринах і будь-яких альтернативних методів тестування без використання тварин, які вони можуть розглянути.
Тестування пристроїв PCLC за допомогою математичних і обчислювальних моделей
Відповідно до вказівок, використання лише досліджень на тваринах або клінічних досліджень може бути неможливим для оцінки всіх можливих клінічних сценаріїв.
Обчислювальне та математичне моделювання часто використовується в замкнутих системах для підвищення ефективності, зниження витрат і запобігання помилкам.
Такі моделі можуть доповнювати або замінювати дослідження на тваринах і/або клінічні дослідження при оцінці пристроїв PCLC.
Достовірність цих моделей значною мірою залежить від їхніх конструктивних аспектів, доказів, що їх підтверджують, і їхніх можливостей прогнозування. Важливі міркування при розробці обчислювальної моделі пацієнта включають:
- Характеристика вхідних і вихідних відповідей.
- Визначення інших реакцій фізіологічної системи, на які впливає пристрій.
- Беручи до уваги відмінності між пацієнтами та всередині них.
- Розпізнавання та характеристика фізіологічних і клінічних сценаріїв порушень.
- Розуміння припущень моделі.
- Ретельний вибір параметрів, що відповідають цільовій групі пацієнтів.
Моделі повинні бути перевірені та перевірені на достовірність.
Необхідно належним чином враховувати різні фактори, включаючи джерела числових помилок, припущення, результати перевірки та прогнози моделі проти незалежних даних.
Виробники повинні надавати вичерпну інформацію, що підтверджує використання обчислювальної моделі пацієнта.
Сторони, відповідальні за клінічні дослідження, також заохочуються запитувати відгуки від FDA щодо планів оцінки достовірності обчислювальних моделей.
Аналітичні оцінки
Аналітичні методи включають використання математичних моделей для оцінки продуктивності, стабільності та надійності пристрою PCLC.
Застосовуючи аналітичні методи, виробники повинні описати метод, його актуальність, обмеження та те, як механізми безпеки пристрою враховують будь-які виявлені обмеження.
Тестування обладнання в циклі
Апаратне тестування в циклі поєднує обчислювальні моделі фізіології пацієнта з апаратним забезпеченням пристрою PCLC.
Він дозволяє тестувати апаратне забезпечення пристрою в режимі реального часу та може виявити режими системних збоїв і апаратні обмеження.
Виробники повинні забезпечити інтеграцію моделі пацієнта з компонентами пристрою без зміни реалістичності тесту.
Інструменти тестування можуть впливати на результати стендового тестування, тому виробники повинні характеризувати ефективність інструментів і включати ці характеристики у свої плани тестування та аналізи.
Висновок
Підсумовуючи, у цій інструкції FDA детально описується підхід, якого мають дотримуватися сторони, відповідальні за медичні пристрої з технологією PCLC щодо доклінічного тестування.
У документі висвітлено ключові моменти, які необхідно враховувати в цьому відношенні, щоб забезпечити точність і надійність результатів дослідження.
Як RegDesk може допомогти?
RegDesk це цілісна система управління нормативною інформацією, яка надає компаніям, що займаються медичним обладнанням, і фармацевтичним компаніям регулятивну інформацію для понад 120 ринків у всьому світі. Він може допомогти вам підготувати та опублікувати глобальні програми, керувати стандартами, проводити оцінку змін і отримувати сповіщення в реальному часі про нормативні зміни через централізовану платформу. Наші клієнти також мають доступ до нашої мережі з понад 4000 експертів із відповідності по всьому світу, щоб отримати перевірку критичних питань. Глобальне розширення ніколи не було таким простим.
Хочете дізнатися більше про наші рішення? Поговоріть із експертом RegDesk сьогодні!
->
- Розповсюдження контенту та PR на основі SEO. Отримайте посилення сьогодні.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Додайте собі сили. Доступ тут.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Розширення знань. Доступ тут.
- ПлатонЕСГ. вуглець, CleanTech, Енергія, Навколишнє середовище, Сонячна, Поводження з відходами. Доступ тут.
- PlatoHealth. Розвідка про біотехнології та клінічні випробування. Доступ тут.
- джерело: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- : має
- :є
- : ні
- 1
- a
- МЕНЮ
- доступ
- рахунки
- точність
- Додатковий
- адреса
- просування
- несприятливий
- порадив
- проти
- агентство
- Цілі
- оповіщень
- ВСІ
- Також
- альтернатива
- an
- аналізи
- аналіз
- Аналітичний
- та
- тварина
- будь-який
- застосовно
- застосування
- прикладної
- підхід
- підходи
- ЕСТЬ
- Argentina
- стаття
- AS
- аспекти
- оцінити
- оцінка
- оцінки
- асоційований
- припущення
- влада
- доступний
- BE
- було
- між
- by
- CAN
- можливості
- який
- централізована
- зміна
- Зміни
- характеристика
- охарактеризувати
- клієнтів
- Клінічний
- клінічно
- поєднання
- Компанії
- порівняний
- сумісність
- дотримання
- Компоненти
- всеосяжний
- обчислювальна
- поняття
- висновок
- Умови
- Вважати
- розгляду
- міркування
- вважається
- контроль
- витрати
- може
- покритий
- охоплює
- правдоподібність
- критичний
- Кібербезпека
- дані
- присвячених
- Визначення
- Залежно
- залежить
- описувати
- дизайн
- проектування
- конструкцій
- деталь
- Визначати
- розвивається
- пристрій
- прилади
- Відмінності
- документ
- документація
- наркотик
- два
- під час
- ефекти
- ефективність
- працевлаштований
- наймаючи
- дозволяє
- заохочувати
- заохочує
- Удосконалення
- забезпечувати
- гарантує
- помилка
- помилки
- оцінювати
- оцінки
- оцінки
- докази
- існуючий
- розширення
- експерт
- experts
- пояснені
- явно
- фактори
- Провал
- FDA
- реально
- зворотний зв'язок
- остаточний
- стежити
- потім
- для
- Рамки
- частота
- від
- далі
- Крім того
- Глобальний
- глобальне розширення
- добре
- значно
- керівництво
- апаратні засоби
- Мати
- охорона здоров'я
- допомога
- основний момент
- цілісний
- Як
- Однак
- HTTPS
- людина
- ідентифікований
- вплив
- важливо
- накладений
- in
- включати
- У тому числі
- включати
- Augmenter
- незалежний
- вплив
- інформація
- вхід
- інтегрований
- Інтелект
- призначених
- Інтерфейси
- в
- вводити
- Дослідження
- залучати
- залучений
- Випущений
- IT
- ЙОГО
- JPG
- ключ
- Знати
- лабораторія
- легальний
- недоліки
- Лінія
- управляти
- управління
- система управління
- Виробники
- ринки
- математичний
- макс-ширина
- Може..
- механізми
- медичний
- медичний прилад
- медичні прилади
- згадати
- метод
- методика
- може бути
- модель
- моделювання
- Моделі
- Режими
- більше
- МРТ
- повинен
- природа
- Необхідність
- мережу
- ніколи
- Нові
- ні
- цілей
- облігації
- отримувати
- of
- часто
- on
- тільки
- or
- порядок
- Інше
- наші
- вихід
- над
- огляд
- параметр
- приватність
- Сторони
- пацієнт
- продуктивність
- Pharma
- основний
- плани
- платформа
- plato
- Інформація про дані Платона
- PlatoData
- точок
- населення
- це можливо
- потенціал
- практика
- практики
- Прогнози
- інтелектуального
- Готувати
- представити
- запобігати
- Процедури
- процес
- Product
- Продукти
- Профілі
- протоколи
- забезпечувати
- за умови
- забезпечує
- публікувати
- опублікований
- питання
- питань
- радіо
- реального часу
- реалістичний
- рекомендації
- рекомендований
- зменшити
- вважати
- про
- регулюючий
- регуляторні
- пов'язаний
- актуальність
- доречний
- надійність
- замінювати
- запросити
- вимагається
- Вимога
- Вимагається
- повага
- ті
- відповідь
- відповіді
- відповідальний
- результати
- показувати
- Risk
- ризики
- стійкість
- Правила
- прогін
- Безпека
- то ж
- сценарії
- сфера
- вибір
- Повинен
- простий
- So
- Софтвер
- Рішення
- Source
- Джерела
- говорити
- Стабільність
- стандартів
- Штати
- структурований
- Дослідження
- Вивчення
- такі
- РЕЗЮМЕ
- доповнювати
- Підтримуючий
- система
- Systems
- прийняті
- технічний
- Технологія
- тест
- перевірений
- Тестування
- Тести
- Що
- Команда
- їх
- Їх
- Ці
- вони
- це
- через
- час
- Терміни
- синхронізація
- тканину
- до
- інструменти
- тип
- при
- розуміти
- us
- використання
- використовуваний
- використовує
- використання
- використовувати
- підтверджено
- перевірка достовірності
- змінна
- варіації
- перевірка
- перевірено
- Проти
- хотіти
- ДОБРЕ
- коли
- волі
- бездротової
- з
- без
- світовий
- ви
- зефірнет