Üçüncü Taraf İnceleme Programına İlişkin FDA Taslak Kılavuzu: FDA Beklentileri | FDA

İçerik tablosu

The Gıda ve İlaç İdaresi ABD'nin sağlık ürünleri alanındaki düzenleyici otoritesi (FDA veya Ajans), aşağıdakilere yönelik bir taslak kılavuz belge yayınladı: 510 (k) Üçüncü Taraf İnceleme Programı ve Üçüncü Taraf Acil Durum Kullanım Yetkisi (EUA) İncelemesi.

Belge, son halini aldığında, geçerli düzenleyici gerekliliklere ilişkin bir genel bakışın yanı sıra, tıbbi cihaz üreticileri ve ilgili diğer taraflarca bunlara uygunluğun sağlanması için dikkate alınması gereken ek açıklamalar ve öneriler de sunulacaktır.

Aynı zamanda, rehberin hükümleri hukuki niteliği itibarıyla bağlayıcı değildir ve yeni kurallar getirme veya yeni yükümlülükler getirme amacı taşımamaktadır.
Ayrıca otorite, ilgili mevzuata uygun olması ve otorite ile önceden mutabakata varılması koşuluyla alternatif bir yaklaşımın uygulanabileceğini açıkça belirtmektedir. 

Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, otoritenin Üçüncü Taraf İnceleme Kuruluşlarından beklentilerini ve bunların tanınmasını ve yeniden tanınmasını kapsar. 

Kılavuza göre FDA, Üçüncü Taraf 510(k) İnceleme Kuruluşları için özel beklentiler ortaya koymaktadır (3P510k RO'lar) Uygun 510(k) başvurularının pazar öncesi incelemesine dahil olmak.
Bu beklentiler FD&C Yasası tarafından yönlendirilir ve inceleme sürecinin dürüstlük, tarafsızlık ve teknik yeterlilikle yürütülmesini sağlamayı amaçlar.

3P510k RO'lar için Temel Nitelikler

Belgede açıklandığı gibi FDA, 3P510k RO'ların çeşitli temel niteliklere uymasını şart koşuyor:

• Devlet İstihdam Kısıtlaması: 3P510k RO'lar tarafından istihdam edilen kişiler Federal Hükümet bünyesinde görev almamalıdır; bu, düzenleyici kurum ile düzenlemeye tabi kuruluş arasında esaslı bir ayrım sağlanmasını sağlar.
  
• Organizasyonel Bağımsızlık: Kuruluşlar, cihaz üreticilerinin, tedarikçilerinin veya satıcılarının mülkiyeti veya kontrolünden yoksun olarak bağımsızlıklarını korumalıdır. Bu bağımsızlık, inceleme sürecindeki olası önyargıların önlenmesi açısından kritik öneme sahiptir.
  
• Yasal Durum ve Etik Uygulamalar: 3P510k RO'lar, önerilen faaliyetlerini yürütme kapasitesine sahip, yasal olarak tanınan kuruluşlar olmalıdır. Genel kabul görmüş profesyonel ve etik iş uygulamaları çerçevesinde faaliyet göstermeleri beklenmektedir.
  
• Cihaz Endüstrisine dahil olmama: Bu kuruluşlar, çıkar çatışmalarını önlemek amacıyla cihazların tasarlanması, üretilmesi, tanıtılması veya satılması faaliyetlerinde bulunmamalıdır.
• Doğruluk ve Gizlilik Taahhüdü: 3P510k RO'ların rapor edilen bilgilerin doğruluğunu onaylaması, kapasiteleri dahilinde iş yüklerini yönetmesi, hassas bilgileri özel bilgi olarak ele alması, şikayetleri derhal ele alması ve mali çıkar çatışmalarına karşı koruma sağlaması gerekir.

Ek Kriterler ve Operasyonel Beklentiler

Belge ayrıca dikkate alınması gereken ek kriterleri özetlemektedir:

• FDA, mali çıkar çatışmalarından kaçınılmasının altını çiziyor ve 3P510k RO'ların olası çatışmaları belirlemek ve yönetmek için sağlam politikalar oluşturmasını bekliyor.
• 3P510k RO'ların dikkate alması gereken, inceleme türüne özel ek nitelikler Federal Kayıt'ta yayınlanmaktadır.
• 3P510k RO'lara, 510(k) başvuru sahiplerinin olumlu bir inceleme bulmak için birden fazla başvuru yaptığı "forum alışverişi" uygulamasına karşı tavsiyelerde bulunulmaktadır.
• Açıklık ve tutarlılık açısından FDA ile yapılan tüm başvurular ve iletişimler İngilizce olarak yapılmalıdır.

Tarafsızlık ve Personel İhtiyaçlarının Yönetimi

Kılavuza göre tarafsızlık, 3P510k RO'lar için hayati önem taşıyor ve her türlü çıkar çatışmasını azaltmak için yerleşik politika ve prosedürler gerektiriyor.
Bunlar IMDRF kurallarına uygun olmalıdır.

İnceleme sürecinde yer alan personelin, ilgili yasa ve düzenlemeler hakkında kapsamlı bilgiye sahip olması ve tıbbi cihaz incelemelerinin özel gereklilikleri konusunda yeterli düzeyde eğitim almış olması gerekir.

FDA, 3P510k RO'ların başvuruların hazırlanmasına yardımcı olmaktan kaçınmasını ve personelinin daha önce bağlantıları olan başvuruları incelememesini sağlamasını tavsiye ediyor.

Eğitim ve Yetkinlik

Belge ayrıca 3P510k RO'larda görevlendirilen personelin tanınma ve yeniden tanınma için FDA eğitiminden geçmesinin gerekli olduğunu da detaylandırıyor.

Bu eğitim, incelemecilerin en son düzenleyici gereksinimler ve standartlar konusunda güncel olmalarını sağlamak için gereklidir. Özellikle in vitro diagnostik ürünler için EUA taleplerini inceleyen personelin FDA tarafından sağlanan uzmanlık eğitimini tamamlaması gerekmektedir.

Harici Teknik Uzmanların Kullanımı, Gizlilik ve Kayıt Tutma

Geçerli düzenlemelere göre, harici Teknik Uzmanlar çalıştıran 3P510k RO'lar, bu uzmanların dahili personelleriyle aynı çıkar çatışması ve yeterlilik standartlarına uymasını sağlamalıdır.

Niteliklerine ve performans değerlendirmelerine ilişkin kayıtlar özenle tutulmalıdır. P510k RO'lar aynı zamanda başvurularda alınan bilgilerin gizliliğini korumakla da yükümlüdür.

FDA, bu bilgilerin açıklanabileceği belirli koşulları özetlemektedir. Bu kuruluşlar, personel eğitimi, gizli bilgilerin işlenmesi ve çıkar çatışması politikaları da dahil olmak üzere, operasyonlarının kapsamlı kayıtlarını tutmalıdır.

Sonuç

Özetle FDA, tıbbi cihaz inceleme sürecinin bütünlüğünü ve etkinliğini sağlamak amacıyla 3P510k RO'lar için katı gereklilikler belirler. İlgili mevzuatta belirtildiği gibi, 3P510k RO'lar tıbbi cihazların güvenliğinin ve etkinliğinin sağlanmasında ve sonuçta halk sağlığının korunmasında hayati öneme sahip bir rol oynamaktadır; bu nedenle, mevcut kılavuzda belirtilen gerekliliklere uygunluğun sağlanması ve sürdürülmesi, tüm çerçeve için çok önemlidir. hedeflerine ulaşmak.

Kaynak

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/510k-third-party-review-program-and-third-party-emergency-use-authorization-eua-review

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

Kayıt Masası tıbbi cihaz ve ilaç şirketlerine dünya çapında 120'den fazla pazar için düzenleyici bilgiler sağlayan bütünsel bir Düzenleyici Bilgi Yönetim Sistemidir. Merkezi bir platform aracılığıyla küresel uygulamaları hazırlamanıza ve yayınlamanıza, standartları yönetmenize, değişiklik değerlendirmeleri yürütmenize ve mevzuat değişiklikleriyle ilgili gerçek zamanlı uyarılar almanıza yardımcı olabilir. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularla ilgili doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanından oluşan ağımıza erişebilir. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.