Tıbbi Cihaz Reklamları ve Satış Promosyonuna İlişkin HSA Rehberi: Özel Kurallar ve Düzeltici Tedbirler

İçindekiler

Singapur'un sağlık ürünleri alanında düzenleyici bir kurumu olan Sağlık Bilimleri Otoritesi (HSA), bir rehberlik belgesi tıbbi cihaz reklamlarına ve satış promosyonuna adanmıştır. Belge, tıbbi cihazlarla operasyonlarda yer alan tüm taraflarca dikkate alınması gereken bağlayıcı olmayan tavsiyelerin yanı sıra mevcut düzenleyici gerekliliklere ilişkin ek açıklamalar sağlamayı amaçlamaktadır. Aynı zamanda, söz konusu değişikliklerin temel düzenlemelere karşılık gelen değişiklikleri yansıtmak için makul ölçüde gerekli olması halinde, yetkili makam burada sağlanan kılavuz ve tavsiyelerde değişiklik yapma hakkını saklı tutar. 

Kılavuzun kapsamı, diğerlerinin yanı sıra, tıbbi cihazların reklamına ilişkin genel ilkeleri kapsar. 

Özel Tıbbi Cihaz Kategorileri 

Kılavuza göre, belirli tıbbi cihaz kategorilerinin reklamlarına ilişkin uygulanacak bir dizi ilke bulunmaktadır. Kılavuzda açıklanan cihaza özgü ilkeler, diğerlerinin yanı sıra aşağıdakileri içerir: 

• A sınıfı tıbbi cihazlar. Genel kurala göre, bu tür ürünler kayıt gerekliliklerinden muaftır. Bununla birlikte, kılavuza göre, bayiler, ürün iddialarında bulunurken ve ürünlerinin reklamını yaparken dikkatli olacak ve gereken özeni gösterecektir; tıbbi cihazın kullanım amacına yönelik sunum ve reklamlar, Ürün Sahibi'nin spesifikasyonlarından sapmamalıdır. Bu kılavuzun eklerinden birinin, A Sınıfı tıbbi cihazlar için kapsamlı olmayan bir kabul edilebilir beyanlar listesi sağladığını belirtmek de önemlidir. 
• Kılavuzda açıklanan diğer bir kategori, tedarik kısıtlamaları olan tıbbi cihazları kapsar. HSA tarafından açıklandığı gibi, belirli tedarik kısıtlamalarına tabi olan ürünler için özel reklam kuralları da uygulanmalıdır. Örneğin, belirtilir ki kontakt lensler, kayıtlı optometristler tarafından ve Optometrists & Opticians Act uyarınca sağlanmalıdır. Başka bir örnek, denetimli tedarike tabi tıbbi cihazların üzerinde “Doktorunuza/doktorunuza danışın” ibaresi taşıması gerektiğini belirtmektedir. 
• Yetkili ayrıca, Singapur Reklam Standartları Kurumu (ASAS) tarafından yönetilen Singapur Reklam Uygulamaları Kuralları'na (SCAP) uygun olarak özel gereksinimlerin uygulanacağını da belirtmektedir. Söz konusu Yönetmelik, prezervatif, işitme cihazı, zayıflama ürünleri, saç ve saç derisi ürünleri gibi belirli sağlık ürünleri kategorilerine yönelik reklamlar için özel gereklilikler getirmektedir. 

Düzeltici önlemler 

Kılavuz kapsamında, aykırı ilanlar ile ilgili olarak alınacak düzeltici tedbirlere ilişkin hususlar da yer almaktadır. Genel kurala göre, tıbbi cihazlarla ilgili reklam faaliyetlerinde bulunan bir taraftan, kullanılan reklam malzemelerinden örnekler vermesi istenebilir. Bu tür materyallerin incelenmesi üzerine, yetkili makam düzeltici önlemlerin alınmasını talep edebilir. Özellikle, yetkili makam tıbbi cihaz reklamları için geçerli gerekliliklere uyulmadığını tespit ederse, sorumlu taraftan aşağıdakileri talep edebilir: 

• Anında etkili olacak şekilde reklamı durdurun;
• Yayınlanan/dağıtılan rencide edici reklamları kaldırmak için makul önlemleri almak;
• Düzeltici reklamın içeriği ile sınırlı olmamak üzere, düzeltici reklamın yayınlanacağı/yayınlanacağı ortam da dahil olmak üzere, Kurum tarafından belirlenen şekilde ve bilgileri içeren düzeltici reklam yayınlamak; ve düzeltici reklamın yayınlanacağı/yayınlanacağı süre. 

Kurum, yukarıda belirtilen düzeltici faaliyetlerin yapılmasını talep etmenin yanı sıra, mevcut mevzuat uyarınca öngörülen şekilde para cezası ve yaptırımlar uygulayabilir. Ayrıca, söz konusu cihazdan sorumlu bir taraf, yetkili makam tarafından yapılan talepleri yerine getiremezse, yetkili makam ek yaptırım önlemleri alabilir ve ardından bununla ilgili masrafları geri alabilir. 

Düzeltici Reklamlar: Gerekli İçerik 

Kılavuza göre, ilk reklamın söz konusu ürün, işlevleri ve özellikleri ile belirtilen kullanım amacı için kullanıldığında güvenlik ve etkinliği ile ilgili yanlış bilgi veya iddialar sağlaması durumunda düzeltici bir reklam gerekli olacaktır. özellikle bu tür yanlış bilgilerin tıbbi karar verme sürecini etkileyebileceği ve buna dayanarak yanlış eylemler yapılmasına neden olabileceği durumlarda. 

Kurum, düzeltici ilan verilmesini gerekli görürse sorumluya bildirimde bulunacak ve bu konuda dikkate alınması gereken hususları ana hatlarıyla belirleyecektir. Bu tür bilgiler, ilgili taraflara yetkili makam tarafından yapılacak yazılı bir tebligat vasıtasıyla iletilecektir. 

Genel kurala göre, ilk reklamları gören aynı hedef kitleye ulaşabilmek için düzeltici reklamlar ilk reklamlarla aynı şekilde yayınlanmalıdır. Kurum tarafından ayrıca açıklandığı üzere düzeltici ilanlar yayınlanırken aşağıdaki yapı izlenmelidir:

1. Pişmanlık ve özür ifadesi;
2. Açılış beyanı (bu, bunun HSA'nın ve ilgili ürünün emriyle düzenlenmiş bir düzeltici beyan olduğunu açıkça belirtmelidir);
3. İhlal beyanı (bu, reklamın Kanun/Yönetmelikleri nasıl ihlal ettiğini özetlemeli ve doğru olguları açıklamalıdır);
4. Vakanın açıklaması (rahatsız edici reklamın ne zaman ve nerede verildiği); ve 
5. İletişim bilgileri (okuyucuların bu konular veya ürün hakkında başka soruları olması durumunda şirket iletişim bilgileri). 

Özet olarak, mevcut HSA kılavuzu, A sınıfı tıbbi cihazlara veya tedarik kısıtlamalarına tabi cihazlara yönelik reklamlarla ilgili olarak takip edilmesi gereken cihaza özgü belirli ilkeleri vurgulamaktadır. Bunun dışında belge, ilgili düzenleyici gerekliliklere uymayan reklamlar olması durumunda, yetkilinin sorumlu taraftan almasını talep etme yetkisine sahip olduğu düzeltici önlemleri ayrıntılı olarak açıklamaktadır. 

kaynaklar:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

RegDesk Nasıl Yardımcı Olabilir?

RegDesk, tıbbi cihaz ve IVD şirketleri için yeni nesil web tabanlı bir yazılımdır. Son teknoloji platformumuz, küresel olarak düzenleyici istihbarat, uygulama hazırlama, gönderme ve onay yönetimi sağlamak için makine öğrenimini kullanır. Müşterilerimiz ayrıca kritik sorularda doğrulama almak için dünya çapında 4000'den fazla uyumluluk uzmanı ağımıza erişebilir. Normalde hazırlanması 6 ay süren uygulamalar artık RegDesk Dash™ kullanılarak 6 gün içinde hazırlanabiliyor. Küresel genişleme hiç bu kadar basit olmamıştı.