นโยบายการบังคับใช้ของ FDA สำหรับอาหารเสริมบางชนิดสำหรับการส่ง PMA และ HDE: ภาพรวม | RegDesk

สารบัญ

พื้นที่ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของสหรัฐอเมริกาในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับนโยบายการบังคับใช้สำหรับอาหารเสริมบางชนิดที่ได้รับอนุมัติ การอนุมัติก่อนทำการตลาด (พีเอ็มเอ) หรือ การยกเว้นอุปกรณ์เพื่อมนุษยธรรม (HDE) การส่งผลงาน

เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อรับรองการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว

ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่

นอกจากนี้ เจ้าหน้าที่ยังระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ โดยต้องสอดคล้องกับกรอบกฎหมายที่มีอยู่ และได้รับความเห็นชอบจากหน่วยงานดังกล่าวล่วงหน้า 

ประการแรก สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือบทบาทของหน่วยงานได้ขยายออกไปอย่างมากเพื่อรับมือกับความท้าทายที่เกิดจากการแพร่ระบาด โดยเฉพาะอย่างยิ่งการมุ่งเน้นไปที่ห่วงโซ่อุปทานของอุปกรณ์การแพทย์ และการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิภาพของอุปกรณ์เหล่านี้ในระหว่างเหตุฉุกเฉินด้านสาธารณสุขที่เกี่ยวข้อง (PHE ) ที่เกี่ยวข้องกับการระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19)

ความเป็นมาของกฎข้อบังคับ 

FDA ได้ออกคำแนะนำเกี่ยวกับเรื่องนี้เป็นครั้งแรกเมื่อต้นเดือนพฤษภาคม 2020 โดยรับทราบถึงความจำเป็นในการปรับเปลี่ยนกระบวนการผลิตอย่างรวดเร็วเพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยของบุคลากร และปรับตัวเข้ากับการหยุดชะงักในห่วงโซ่อุปทานที่เกิดจากโควิด-19

คำแนะนำนี้อนุญาตให้มีการเปลี่ยนแปลงบางอย่างโดยไม่มีข้อกำหนดมาตรฐานสำหรับการยื่นเพิ่มเติมภายใต้กรอบการอนุมัติก่อนออกสู่ตลาด (PMA) หรือการยกเว้นอุปกรณ์ด้านมนุษยธรรม (HDE)

ต่อมาในเดือนพฤษภาคมปี 2022 FDA ได้อัปเดตคำแนะนำนี้เพื่อชี้แจงสถานการณ์เฉพาะซึ่งการปรับเปลี่ยน เช่น การเปลี่ยนแปลงไมโครชิปหรือการอัปเดตซอฟต์แวร์ จะไม่ก่อให้เกิดความเสี่ยงเกินควรและมีความจำเป็นเนื่องจากข้อจำกัดด้านการผลิตและห่วงโซ่อุปทาน

ในเดือนมีนาคม พ.ศ. 2023 FDA ได้ประกาศขยายเวลาที่สำคัญของนโยบายแนวปฏิบัตินี้ นโยบายซึ่งเดิมกำหนดให้หมดอายุพร้อมกับสถานการณ์โควิด-19 PHE และได้ขยายออกไปต่อไปอีก 180 วันหลังจาก PHE ได้ข้อสรุป

ส่วนขยายนี้ซึ่งเผยแพร่ใน Federal Register สะท้อนถึงการตอบสนองของ FDA ต่อความท้าทายด้านห่วงโซ่อุปทานที่กำลังดำเนินอยู่ และการขาดแคลนอุปกรณ์ทางการแพทย์ในวงกว้าง

หลักการและเหตุผล

เอกสารนี้อธิบายเพิ่มเติมถึงเหตุผลเบื้องหลังนโยบายของ FDA ที่อธิบายไว้ในที่นี้ นับตั้งแต่การออกคำแนะนำเบื้องต้นในปี 2020 ประสบการณ์ของ FDA ได้แสดงให้เห็นว่าการขยายนโยบายการบังคับใช้บางประการที่เกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์เสริมอาหาร PMA และ HDE มีประโยชน์ในการรักษาความสมบูรณ์ของห่วงโซ่อุปทาน

FDA ได้ประเมินความเสี่ยงและประโยชน์ของการขยายเวลาเหล่านี้ โดยคำนึงถึงความต้องการของผู้ป่วยและผู้ให้บริการด้านสุขภาพ ประสบการณ์นี้เน้นย้ำถึงความจำเป็นในการดำเนินนโยบายเหล่านี้ต่อไปนอกเหนือจากระยะเวลาที่วางแผนไว้เริ่มแรก

แม้ว่า PHE จะหมดอายุ แต่ FDA ยังได้ตั้งข้อสังเกตว่าความท้าทายด้านห่วงโซ่อุปทานและการขาดแคลนอุปกรณ์ทางการแพทย์ยังคงมีอยู่

คำแนะนำที่ได้รับการปรับปรุงจึงลบวันหมดอายุสำหรับนโยบายการบังคับใช้ออก ทำให้ FDA ติดตามสถานการณ์ต่อไปได้ และแก้ไขหรือเพิกถอนคำแนะนำดังกล่าวตามเงื่อนไขในอนาคต

หน่วยงานยังเน้นย้ำว่าแนวทางที่อธิบายไว้ในแนวปฏิบัติถือเป็นนโยบายที่มีภาระน้อยกว่าซึ่งสอดคล้องกับความต้องการด้านสาธารณสุข

จะดำเนินการทันทีโดยไม่ต้องให้ความเห็นต่อสาธารณะล่วงหน้า ภายใต้บทบัญญัติของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง การดำเนินการในทันทีนี้ถือว่าจำเป็นเพื่อป้องกันการกำเริบของปัญหาห่วงโซ่อุปทานที่กำลังดำเนินอยู่

ขอบเขตและการบังคับใช้นโยบาย

นโยบายนี้เน้นการแก้ไขอย่างจำกัดต่ออุปกรณ์ที่ได้รับอนุมัติผ่านโปรแกรม PMA หรือ HDE

ซึ่งรวมถึงการเปลี่ยนแปลงที่เกิดขึ้นเนื่องจากส่วนประกอบไม่มีวางจำหน่าย การปรับตัวเพื่อเว้นระยะห่างทางสังคมในการผลิต การเปลี่ยนแปลงในโรงงานผลิต และการเปลี่ยนแปลงขั้นตอนการบรรจุหีบห่อ

จุดประสงค์คือการอำนวยความสะดวกในการจัดการข้อจำกัดด้านการผลิตและการหยุดชะงักของห่วงโซ่อุปทาน เพื่อให้มั่นใจว่าสามารถจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ได้อย่างต่อเนื่อง

สรุป

โดยสรุป นโยบายการบังคับใช้ที่อธิบายไว้ในคำแนะนำแสดงถึงการตอบสนองเชิงกลยุทธ์ต่อความท้าทายเฉพาะของการระบาดใหญ่ของโควิด-19

มีวัตถุประสงค์เพื่อสร้างสมดุลระหว่างความจำเป็นในการปรับตัวอย่างรวดเร็วในการผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์กับความมุ่งมั่นอย่างต่อเนื่องในการรับรองความปลอดภัยและประสิทธิผล

คำแนะนำนี้สะท้อนให้เห็นถึงแนวทางที่ยืดหยุ่นที่ FDA ปฏิบัติตามเมื่อต้องรับมือกับสถานการณ์ที่เกิดจากการแพร่ระบาด โดยให้ความสำคัญกับสาธารณสุข ในขณะเดียวกันก็รองรับความต้องการแบบไดนามิกของอุตสาหกรรมอุปกรณ์ทางการแพทย์ เพื่อให้มั่นใจว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีความสำคัญอย่างยิ่งจะมีความพร้อมอย่างต่อเนื่อง

แหล่ง

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน