บทความนี้เน้นประเด็นต่างๆ ที่เกี่ยวข้องกับข้อมูลที่จะรวมไว้ในใบสมัครที่ผู้มีส่วนได้เสียควรส่ง
สารบัญ
พื้นที่ หน่วยงานด้านอุปกรณ์การแพทย์ (MDA) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลของมาเลเซียในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับการสมัครขออนุมัติโฆษณาอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ
เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่าปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านั้น
หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำและคำแนะนำที่ให้ไว้ในนั้น หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง
โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารจะอธิบายรายละเอียดข้อมูลที่จะรวมไว้ในใบสมัคร
หลักเกณฑ์ดังกล่าวมีโครงสร้างเป็นหลายส่วน โดยแต่ละส่วนจะกล่าวถึงการโฆษณาอุปกรณ์ทางการแพทย์ในแง่มุมต่างๆ
ซึ่งรวมถึงขั้นตอนการสมัคร ข้อกำหนดเนื้อหา คำแนะนำในการยื่น รายละเอียดการชำระเงิน และขั้นตอนการอนุญาต
ขั้นตอนการสมัคร
เอกสารประกอบด้วยแบบฟอร์มคำขอโฆษณาเครื่องมือแพทย์ซึ่งเป็นไปตามข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (การโฆษณา) ปี 2019
รายการตรวจสอบประกอบด้วยข้อกำหนดต่างๆ เช่น แบบฟอร์มใบสมัครที่กรอกครบถ้วน สำเนาโฆษณาที่เสนอ ค่าธรรมเนียมที่ผู้สมัครต้องชำระ หนังสือนัดหมาย/การอนุญาตจากผู้ผลิต และสำเนาโฆษณาที่แปลหากเป็นภาษาอื่นที่ไม่ใช่ภาษาบาฮาซามาเลเซียและภาษาอังกฤษ
เอกสารประกอบสำหรับเนื้อหาที่มีคำรับรอง การรับรอง การทดลองทดสอบ หรือการอ้างอิงทางวิทยาศาสตร์ก็ได้รับคำสั่งเช่นกัน
รายละเอียดผู้สมัคร
แบบฟอร์มใบสมัครจำเป็นต้องมีข้อมูลที่ครบถ้วนเกี่ยวกับผู้สมัคร รวมถึงชื่อ ตำแหน่ง รายละเอียดการติดต่อ หมายเลขทะเบียนบริษัท และที่อยู่
ผู้สมัครมีหน้าที่รับผิดชอบในการโฆษณาและต้องประกาศบทบาทของตนเอง ซึ่งอาจอาจเป็นสถานประกอบการ ผู้ผลิต ตัวแทนที่ได้รับอนุญาต ผู้จัดจำหน่าย ผู้นำเข้า ตัวแทนโฆษณา หรือผู้ให้บริการ
รายละเอียดอุปกรณ์การแพทย์และโฆษณา
ตามแนวทางดังกล่าว ควรระบุชื่อแบรนด์เครื่องมือแพทย์ หมายเลขทะเบียน และหมายเลขใบอนุญาตสถานประกอบการด้วย
สำหรับการโฆษณา จำเป็นต้องมีรายละเอียด เช่น การอนุมัติครั้งก่อน ประเภทเนื้อหา (ข้อความ ภาพ เสียง) สื่อที่นำเสนอ (การออกอากาศ อินเทอร์เน็ต/โซเชียลมีเดีย สิ่งพิมพ์ ภายนอก) และภาษาที่ใช้
สำหรับเนื้อหารวมถึงคำรับรองหรือการรับรอง จะต้องจัดเตรียมเอกสารประกอบ
การรับรองและคำประกาศ
ผู้ยื่นคำขอจะต้องรับรองและแสดงการปฏิบัติตาม ข้อบังคับเกี่ยวกับอุปกรณ์การแพทย์ (การโฆษณา) 2019 และการขึ้นทะเบียนเครื่องมือแพทย์ตาม มาตรา 5 แห่งพระราชบัญญัติ 737.
จำเป็นต้องมีการแสดงข้อความที่ชัดเจนถึงความถูกต้องและเป็นความจริงของข้อมูลและเอกสารที่ให้ไว้ โดยรับทราบว่าการแสดงข้อมูลอันเป็นเท็จมีโทษตามกฎหมาย
คำแนะนำในการส่งและชำระเงิน
คำแนะนำในการยื่นคำร้องที่ให้ไว้ในคำแนะนำนั้นค่อนข้างละเอียด โดยเน้นว่าการสมัครจะต้องครบถ้วน มีรายการตรวจสอบสนับสนุน และส่งเป็นฉบับกระดาษ
มีการระบุรูปแบบโฆษณาที่เสนอ (เช่น MP4 หรือ . AVI สำหรับวิดีโอ) โดยมีขีดจำกัดขนาดสูงสุดสำหรับเอกสาร
ค่าธรรมเนียมการดำเนินการจะต้องชำระผ่านการโอนเงินผ่านธนาคาร และคำแนะนำเกี่ยวกับรายละเอียดการชำระเงิน รวมถึงการไม่สามารถขอคืนค่าธรรมเนียมการดำเนินการได้ระบุไว้ในหลักเกณฑ์ด้วย
หนังสือมอบอำนาจ
เอกสารนี้มีเทมเพลตสำหรับหนังสือมอบอำนาจ ซึ่งจะต้องพิมพ์บนหัวจดหมายของผู้ผลิตหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
จดหมายนี้อนุญาตให้ผู้สมัครจัดเตรียมและส่งใบสมัครโฆษณาในนามของผู้ผลิตหรือตัวแทนที่ได้รับอนุญาต
โดยระบุถึงความรับผิดชอบในการปฏิบัติตาม พระราชบัญญัติเครื่องมือแพทย์ พ.ศ. 2012 (พระราชบัญญัติ 737) และรับทราบผลที่ตามมาของการไม่ปฏิบัติตาม
สุดท้ายนี้ เอกสารจะให้ข้อมูลติดต่อของหน่วยงานด้านอุปกรณ์การแพทย์ และกระทรวงสาธารณสุขมาเลเซีย รวมถึงที่อยู่ หมายเลขโทรศัพท์ และหมายเลขแฟกซ์ และเว็บไซต์
สรุป
โดยสรุป หลักเกณฑ์ดังกล่าวให้แนวทางโดยละเอียดและมีโครงสร้างในการโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์ในประเทศมาเลเซีย
โดยเน้นย้ำถึงความจำเป็นด้านความถูกต้อง การปฏิบัติตามกฎระเบียบ และความถี่ถ้วนในกระบวนการสมัคร
เอกสารนี้สะท้อนให้เห็นถึงกรอบการกำกับดูแลที่ครอบคลุมซึ่งออกแบบมาเพื่อให้แน่ใจว่าโฆษณาอุปกรณ์การแพทย์มีความรับผิดชอบ เป็นจริง และสอดคล้องกับนโยบายและข้อบังคับด้านสุขภาพของประเทศ
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk คือระบบการจัดการข้อมูลด้านกฎระเบียบแบบองค์รวมที่ช่วยให้บริษัทอุปกรณ์ทางการแพทย์และยามีความรู้ด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดมากกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันระดับโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนแบบเรียลไทม์เกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงด้านกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มแบบรวมศูนย์ ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบมากกว่า 4000 รายทั่วโลกเพื่อรับการตรวจสอบคำถามที่สำคัญ การขยายตัวไปทั่วโลกไม่เคยง่ายขนาดนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
->
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai เพิ่มพลังให้กับตัวเอง เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตไอสตรีม. Web3 อัจฉริยะ ขยายความรู้ เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตESG. คาร์บอน, คลีนเทค, พลังงาน, สิ่งแวดล้อม แสงอาทิตย์, การจัดการของเสีย. เข้าถึงได้ที่นี่.
- เพลโตสุขภาพ เทคโนโลยีชีวภาพและข่าวกรองการทดลองทางคลินิก เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :มี
- :เป็น
- 120
- 2012
- 2019
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ความถูกต้อง
- กระทำ
- เพิ่มเติม
- ที่อยู่
- ที่อยู่
- ยึดมั่น
- โฆษณา
- การโฆษณา
- บริษัท ตัวแทน
- การแจ้งเตือน
- ด้วย
- การแก้ไข
- an
- และ
- ใด
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- เข้าใกล้
- การอนุมัติ
- ได้รับการอนุมัติ
- เป็น
- บทความ
- AS
- ด้าน
- การประเมินผล
- เสียง
- การอนุญาต
- ผู้มีอำนาจ
- การอนุญาต
- มีอำนาจ
- ธนาคาร
- โอนเงินผ่านธนาคาร
- BE
- รับ
- ตัวแทน
- ยี่ห้อ
- ออกอากาศ
- by
- CAN
- ส่วนกลาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ชัดเจน
- ลูกค้า
- บริษัท
- บริษัท
- สมบูรณ์
- เสร็จ
- การปฏิบัติตาม
- ปฏิบัติตาม
- ครอบคลุม
- ข้อสรุป
- ผลที่ตามมา
- การพิจารณา
- ติดต่อเรา
- มี
- เนื้อหา
- สำเนา
- ตรงกัน
- ได้
- วิกฤติ
- ทุ่มเท
- อธิบาย
- การแต่งตั้ง
- ได้รับการออกแบบ
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ต่าง
- ผู้จัดจำหน่าย
- เอกสาร
- เอกสาร
- e
- แต่ละ
- เน้น
- เน้น
- การรับรอง
- ภาษาอังกฤษ
- ทำให้มั่นใจ
- สถานประกอบการ
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- ภายนอก
- เท็จ
- แฟกซ์
- ที่มีคุณสมบัติ
- ค่าธรรมเนียม
- สำหรับ
- ฟอร์ม
- รูป
- กรอบ
- ราคาเริ่มต้นที่
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- ทุน
- คำแนะนำ
- แนวทาง
- ยาก
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- ประกอบด้วย
- รวม
- รวมถึง
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- คำแนะนำการใช้
- Intelligence
- สนใจ
- เข้าไป
- ร่วมมือ
- IT
- jpg
- ทราบ
- ภาษา
- กฏหมาย
- กฎหมาย
- จดหมาย
- License
- ลิขสิทธิ์
- LIMIT
- Line
- ทำ
- มาเลเซีย
- ชาวมาเลเซีย
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- สูงสุด
- ภาพบรรยากาศ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- กระทรวง
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ต้อง
- ชื่อ
- แห่งชาติ
- จำเป็น
- จำเป็นต้อง
- เครือข่าย
- ไม่เคย
- จำนวน
- ตัวเลข
- ได้รับ
- of
- on
- or
- อื่นๆ
- ของเรา
- โครงร่าง
- เกิน
- ภาพรวม
- ต้องจ่าย
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- การชำระเงิน
- การอนุญาต
- Pharma
- โทรศัพท์
- PHP
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- นโยบาย
- เตรียมการ
- ก่อน
- ขั้นตอน
- กระบวนการ
- การประมวลผล
- ผลิตภัณฑ์
- เสนอ
- ให้
- ให้
- ผู้จัดหา
- ให้
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- คำถาม
- ทีเดียว
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- การอ้างอิง
- สะท้อน
- สะท้อนให้เห็นถึง
- ลงทะเบียน
- ควบคุม
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตัวแทน
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- ต้อง
- สำรอง
- ความรับผิดชอบ
- รับผิดชอบ
- ขวา
- บทบาท
- วิ่ง
- วิทยาศาสตร์
- ส่วน
- บริการ
- ผู้ให้บริการ
- หลาย
- น่า
- ง่าย
- ขนาด
- โซลูชัน
- แหล่ง
- พูด
- ที่ระบุไว้
- ผู้ให้การสนับสนุน
- มาตรฐาน
- คำแถลง
- โครงสร้าง
- ส่ง
- ส่ง
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ที่สนับสนุน
- ที่สนับสนุน
- ระบบ
- นำ
- เทมเพลต
- ทดสอบ
- ข้อความ
- กว่า
- ที่
- พื้นที่
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- พวกเขา
- ในนั้น
- นี้
- ตลอด
- ไปยัง
- โอน
- การทดลอง
- ชนิด
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- มือสอง
- การตรวจสอบ
- ผ่านทาง
- วิดีโอ
- ภาพ
- ต้องการ
- Website
- ดี
- ที่
- กับ
- ทั่วโลก
- เธอ
- ลมทะเล