สารบัญ:
สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (FDA หรือหน่วยงาน) ซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพของสหรัฐอเมริกาได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำสำหรับการทดสอบเพื่อใช้ในบริบทของการระบาดของโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) ) เกิดจากไวรัส SARS-CoV-2 หรือ “ไวรัสโคโรนาสายพันธุ์ใหม่” ในช่วงภาวะฉุกเฉินด้านสาธารณสุข เอกสารนี้ให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดด้านกฎระเบียบ ตลอดจนคำแนะนำที่ต้องพิจารณาโดยผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่ง เอกสารอธิบายรายละเอียดเกี่ยวกับมาตรการชั่วคราวและมาตรการพิเศษที่นำมาใช้เพื่อให้แน่ใจว่าและขยายความพร้อมใช้งานของอุปกรณ์ที่สำคัญอย่างยิ่งในช่วงที่มีการระบาดใหญ่ ในเวลาเดียวกัน สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าเอกสารคำแนะนำของ FDA ไม่มีผลผูกพันตามกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดข้อผูกพันใหม่ ยิ่งไปกว่านั้น เจ้าหน้าที่ระบุอย่างชัดเจนว่าสามารถใช้แนวทางอื่นได้ หากแนวทางดังกล่าวสอดคล้องกับกฎระเบียบพื้นฐานและได้รับการตกลงกับผู้มีอำนาจล่วงหน้า เอกสารปัจจุบันประกอบด้วยคำแนะนำฉบับแก้ไข โดยรวมการปรับปรุงตามข้อมูลใหม่ที่หน่วยงานได้รับรู้ระหว่างการแพร่ระบาด
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการปรับเปลี่ยนการทดสอบ COVID-19 ที่วางตลาดแล้วและใช้ภายใต้กรอบการอนุญาตการใช้ในกรณีฉุกเฉิน (EUA) ซึ่งเป็นแนวทางพิเศษที่ช่วยให้สามารถจัดหาอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้กับบุคลากรทางการแพทย์และ ผู้ป่วยโดยไม่ชักช้าเกินควรโดยให้หัตถการเร็วกว่าที่กำหนดไว้ในหลักเกณฑ์ทั่วไป
†<การปรับเปลี่ยน: ประเด็นสำคัญ
ตามคำแนะนำ นโยบายจำนวนมากได้รับการออกโดยหน่วยงานเพื่อตอบสนองต่อความต้องการที่เกิดขึ้นใหม่ นโยบายเหล่านี้อาจมีการเปลี่ยนแปลงเช่นกัน หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเนื่องจากข้อมูลใหม่ที่มีอยู่ นโยบายที่เกี่ยวข้องกับการดัดแปลงอุปกรณ์ที่มีอยู่ได้อธิบายไว้อย่างละเอียดในคำแนะนำปัจจุบัน ในเวลาเดียวกัน มีการระบุอย่างชัดเจนว่าวิธีการที่อธิบายไว้ในที่นี้ใช้ไม่ได้กับการทดสอบที่มุ่งหมายให้ใช้ในสภาพแวดล้อมที่บ้าน หรือวิธีการที่มีการเก็บตัวอย่างที่บ้าน ผู้มีอำนาจให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเพื่อให้มั่นใจถึงความโปร่งใสเกี่ยวกับขั้นตอนการกำกับดูแลที่ใช้เมื่อวางอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ดัดแปลงในตลาดโดยไม่ได้รับอนุญาตล่วงหน้า ผู้มีอำนาจต่อไป แนะนำให้ผู้พัฒนาโพสต์ข้อมูลเกี่ยวกับลักษณะประสิทธิภาพของการทดสอบที่แก้ไขบนเว็บไซต์ของผู้พัฒนาและคำแนะนำสำหรับการใช้งานหรือโปรโตคอลการทดสอบและรายงานการทดสอบนั้นสะท้อนถึงการปรับเปลี่ยนอย่างถูกต้องและเปิดเผยอย่างชัดเจนว่าการทดสอบได้รับการแก้ไขตั้งแต่ได้รับอนุญาตจาก FDA และการแก้ไข การทดสอบยังไม่ได้รับการตรวจสอบโดย FDA
มีการระบุด้วยว่าหากเจ้าหน้าที่ระบุประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับการทดสอบที่มีการปรับเปลี่ยน และหากปรากฏว่าปัญหาดังกล่าวไม่ได้รับการจัดการอย่างถูกต้องโดยฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ เจ้าหน้าที่จะคาดหวังให้การทดสอบดังกล่าวเป็น ไม่เสนออีกต่อไป ในบางกรณี อาจมีความจำเป็นพอสมควรในการเริ่มต้นการเรียกคืนและแจ้งให้ทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องทราบเกี่ยวกับปัญหาที่ระบุ โดยกล่าวว่าผลการทดสอบอาจไม่ถูกต้อง
ในแง่ของนโยบายการกำกับดูแล ผู้มีอำนาจอธิบายสถานการณ์ 19 ประการ: เมื่อมีการปรับเปลี่ยนการทดสอบ COVID-XNUMX ก่อนหรือหลังการออกคำแนะนำปัจจุบัน
การแก้ไขที่เกิดขึ้นหลังจากการออกคำแนะนำฉบับปรับปรุงนี้
ประการแรก หน่วยงานเน้นย้ำถึงความตั้งใจที่จะจัดลำดับความสำคัญของการตรวจสอบคำขอเพิ่มเติมของ EUA ที่ตรงตามข้อกำหนดที่เกี่ยวข้อง คำขอเพิ่มเติมอื่นๆ ทั้งหมด ซึ่งอยู่นอกเหนือขอบเขตดังกล่าว จะต้องได้รับการตรวจสอบตามกฎและขั้นตอนทั่วไป ดังนั้น ควรปฏิบัติตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตามเอกสาร การทดสอบ COVID-19 ที่ดัดแปลงควรอยู่ภายใต้การอนุญาตภายใต้แนวทางของ EUA หรือตามข้อกำหนดทั่วไปสำหรับการตรวจสอบก่อนวางตลาด
ในเวลาเดียวกันสิ่งสำคัญคือต้องพูดถึงสิ่งนั้น เมื่อห้องปฏิบัติการที่ผ่านการรับรอง CLIA ที่มีความซับซ้อนสูงกำลังปรับเปลี่ยนการทดสอบการวินิจฉัยระดับโมเลกุลของ COVID-19 ที่ได้รับอนุญาต ซึ่งรวมถึงการทดสอบที่ห้องปฏิบัติการดังกล่าวไม่ได้เป็นผู้พัฒนาการทดสอบดั้งเดิมที่ได้รับอนุญาตจาก EUA และการปรับเปลี่ยนจะไม่เปลี่ยนข้อบ่งชี้สำหรับชุดการใช้งาน ออกมาใน EUA และไม่เปลี่ยนรีเอเจนต์เฉพาะวิเคราะห์ FDA ไม่ได้ตั้งใจที่จะคัดค้านการดำเนินการดัดแปลงการทดสอบวินิจฉัยโดยไม่แจ้งต่อ FDA หรือ EUA ใหม่หรือที่แก้ไขเมื่อห้องปฏิบัติการได้ตรวจสอบการดัดแปลงและยืนยันว่า ประสิทธิภาพของการทดสอบที่ดัดแปลงนั้นเทียบเท่ากับประสิทธิภาพของการทดสอบที่ได้รับอนุญาต และการใช้การทดสอบจะจำกัดเฉพาะในห้องปฏิบัติการที่ได้รับการรับรอง CLIA ที่มีความซับซ้อนสูงซึ่งได้ทำการดัดแปลง ตามที่อธิบายเพิ่มเติมโดยผู้มีอำนาจ ในสถานการณ์ที่ห้องปฏิบัติการที่เสนอการเปลี่ยนแปลงการทดสอบไม่ใช่ผู้พัฒนาเริ่มต้นของการทดสอบดังกล่าว หน่วยงานสนับสนุนให้ห้องปฏิบัติการดังกล่าวร่วมมือกับผู้พัฒนาเริ่มต้น - การแก้ไขเหล่านี้อาจรวมอยู่ในคำขอ EUA เพิ่มเติม หรือคำขอตามขั้นตอนทั่วไปที่ส่งโดยผู้ผลิตอุปกรณ์เริ่มต้น
การแก้ไขที่ทำขึ้นก่อนการออกคำแนะนำฉบับปรับปรุงนี้
ตามที่ได้กล่าวไว้ก่อนหน้านี้ ขอบเขตของคำแนะนำยังครอบคลุมแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการปรับเปลี่ยนการทดสอบ COVID-19 ที่นำมาใช้ก่อนที่จะมีการออกเอกสารแนวทางปัจจุบัน ซึ่งเป็นคำแนะนำที่อ้างอิงจากคำแนะนำที่ให้ไว้ในคำแนะนำเวอร์ชันก่อนหน้า ในแง่นี้ผู้มีอำนาจระบุว่าจะไม่ คัดค้านการดำเนินการดัดแปลงในขณะที่ FDA ดำเนินการตรวจสอบ ยกเว้นการแก้ไขเพื่อเพิ่มประเภทตัวอย่างที่ไม่ได้รับอนุญาตก่อนหน้านี้ด้วยการทดสอบอื่นของเทคโนโลยีเดียวกัน ดังนั้น ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์จึงได้รับอนุญาตให้ดำเนินการทดสอบดังกล่าวต่อไปได้ ในขณะที่หน่วยงานจะดำเนินการตรวจสอบการแก้ไขที่เกี่ยวข้อง
โดยสรุป คำแนะนำขององค์การอาหารและยาฉบับปัจจุบันอธิบายถึงแนวทางที่จะนำไปใช้ในส่วนที่เกี่ยวกับการปรับเปลี่ยนการทดสอบ COVID-19 ที่อนุญาตให้ทำการตลาดและใช้งานในประเทศ เอกสารนี้ให้คำชี้แจงเกี่ยวกับความแตกต่างของวิธีการที่ใช้ ขึ้นอยู่กับว่าการเปลี่ยนแปลงเกิดขึ้นก่อนหรือหลังการออกนโยบายฉบับแก้ไขโดยองค์การอาหารและยา
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-revised-guidance-on-covid-19-tests-modifications/
- 2019
- a
- เกี่ยวกับเรา
- เข้า
- ตาม
- ถูกต้อง
- แม่นยำ
- เพิ่มเติม
- ที่อยู่
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- หลังจาก
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- ช่วยให้
- แล้ว
- ทางเลือก
- และ
- อื่น
- ปรากฏ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- ใช้
- เข้าใกล้
- วิธีการ
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- ผู้มีอำนาจ
- การอนุญาต
- ความพร้อมใช้งาน
- ใช้ได้
- ตาม
- สมควร
- ก่อน
- กรณี
- ที่เกิดจาก
- ส่วนกลาง
- บาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ลักษณะ
- ลูกค้า
- ร่วมมือ
- ชุด
- บริษัท
- การปฏิบัติตาม
- ยืนยัน
- ถือว่า
- เนื้อหา
- สิ่งแวดล้อม
- ต่อ
- coronavirus
- ได้
- ประเทศ
- ครอบคลุม
- Covid-19
- เกณฑ์
- วิกฤติ
- ข้อมูล
- ทุ่มเท
- ความล่าช้า
- ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับ
- อธิบาย
- รายละเอียด
- ผู้พัฒนา
- นักพัฒนา
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ความแตกต่าง
- เปิดเผย
- โรค
- เอกสาร
- เอกสาร
- ยาเสพติด
- ในระหว่าง
- ทั้ง
- เช็คคุณสมบัติที่นี่
- กรณีฉุกเฉิน
- กากกะรุน
- กระตุ้นให้เกิดการ
- ทำให้มั่นใจ
- สิ่งแวดล้อม
- เท่ากัน
- อีเธอร์ (ETH)
- ยกเว้น
- ที่มีอยู่
- แสดง
- การขยายตัว
- คาดหวัง
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- พิเศษ
- ล้ม
- เร็วขึ้น
- องค์การอาหารและยา
- ตาม
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรอบ
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- หน้าแรก
- HTTPS
- ระบุ
- แยกแยะ
- การดำเนินงาน
- การดำเนินการ
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- รวม
- รวมทั้ง
- ผสมผสาน
- การแสดง
- ข้อมูล
- การแช่
- แรกเริ่ม
- เริ่มต้น
- คำแนะนำการใช้
- Intelligence
- ความตั้งใจ
- แนะนำ
- แนะนำ
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ฉบับ
- ปัญหา
- ทุนที่ออก
- IT
- คีย์
- ทราบ
- ห้องปฏิบัติการ
- กฎหมาย
- ถูก จำกัด
- Line
- อีกต่อไป
- ทำ
- สำคัญ
- การทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- การตลาด
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- กล่าวถึง
- การปรับเปลี่ยน
- การแก้ไข
- โมเลกุล
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- ความต้องการ
- เครือข่าย
- ใหม่
- การประกาศ
- มากมาย
- วัตถุ
- พันธบัตร
- ได้รับ
- เสนอ
- ONE
- ใบสั่ง
- เป็นต้นฉบับ
- อื่นๆ
- การระบาดของโรค
- ด้านนอก
- การระบาดกระจายทั่ว
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- ผู้ป่วย
- ดำเนินการ
- การปฏิบัติ
- Pharma
- สถานที่
- การวาง
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- นโยบาย
- นโยบาย
- โพสต์
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ก่อน
- ก่อนหน้านี้
- ก่อน
- จัดลำดับความสำคัญ
- ขั้นตอน
- ผลิตภัณฑ์
- มืออาชีพ
- โปรโตคอล
- ให้
- ให้
- ให้
- การให้
- สาธารณะ
- สาธารณสุข
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- ปั๊ม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- รายงาน
- ขอ
- การร้องขอ
- ความต้องการ
- ว่า
- รับผิดชอบ
- ผลสอบ
- ทบทวน
- สุดท้าย
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- โรคซาร์ส COV-2
- ขอบเขต
- ชุด
- น่า
- ง่าย
- ตั้งแต่
- สถานการณ์
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- พิเศษ
- มาตรฐาน
- ระบุ
- สหรัฐอเมริกา
- หรือ
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- การจัดหา
- ระบบ
- เทคโนโลยี
- ชั่วคราว
- เงื่อนไขการใช้บริการ
- ทดสอบ
- การทดสอบ
- พื้นที่
- ของพวกเขา
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- ความโปร่งใส
- ชนิด
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ให้กับคุณ
- การปรับปรุง
- us
- ใช้
- การตรวจสอบ
- การตรวจสอบ
- รุ่น
- ไวรัส
- Website
- ว่า
- ที่
- ในขณะที่
- จะ
- ไม่มี
- ทั่วโลก
- ลมทะเล