คำแนะนำด้านสุขภาพของแคนาดาเกี่ยวกับประเภทแอปพลิเคชันอุปกรณ์การแพทย์: คำจำกัดความ อุปกรณ์เดี่ยวและครอบครัว – RegDesk

สารบัญ

สุขภาพแคนาดาซึ่งเป็นหน่วยงานกำกับดูแลผลิตภัณฑ์ด้านการดูแลสุขภาพของแคนาดา ได้เผยแพร่เอกสารคำแนะนำที่เกี่ยวข้องกับแนวทางที่จะใช้ในการพิจารณาประเภทการใช้งานอุปกรณ์ทางการแพทย์โดยเฉพาะ

คำแนะนำนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง ตลอดจนคำชี้แจงและคำแนะนำเพิ่มเติมที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องนำมาพิจารณา เพื่อให้มั่นใจว่าสอดคล้องกับกรอบการทำงานด้านกฎระเบียบที่มีอยู่

ในเวลาเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีจุดมุ่งหมายที่จะแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่

หน่วยงานยังขอสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลงคำแนะนำ หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อสะท้อนถึงการแก้ไขกฎหมายที่เกี่ยวข้อง

ข้อกำหนดและคำจำกัดความ

ประการแรก เอกสารนี้ให้คำจำกัดความของคำศัพท์และแนวคิดที่สำคัญที่สุดที่ใช้ในบริบทของการประยุกต์อุปกรณ์ทางการแพทย์

คำจำกัดความที่เกี่ยวข้องมีอยู่ใน กฎระเบียบด้านอุปกรณ์การแพทย์อย่างไรก็ตาม อาจมีการเปลี่ยนแปลงบางอย่างเพื่อให้สอดคล้องกับ หลักการติดฉลากอุปกรณ์การแพทย์และการวินิจฉัยภายนอกร่างกาย (IVD) อุปกรณ์การแพทย์ที่พัฒนาโดย ฟอรัมหน่วยงานกำกับดูแลอุปกรณ์การแพทย์นานาชาติ (IMDRF) ซึ่งเป็นสมาคมสมัครใจของผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์เพื่อปรับปรุงกรอบการกำกับดูแลของอุปกรณ์ทางการแพทย์เพิ่มเติม 

ข้อกำหนดและคำจำกัดความที่อธิบายไว้ในคำแนะนำรวมถึงสิ่งอื่นต่อไปนี้:

• ID อุปกรณ์: หมายเลขประจำตัวอุปกรณ์ที่กำหนดโดย Health Canada (หน่วยงานยังระบุด้วยว่าในบางกรณีสามารถกำหนดตัวระบุอุปกรณ์หลายรายการให้กับอุปกรณ์ทางการแพทย์เครื่องเดียวได้)
• การแสดง: คำอธิบายทั่วไปของโรคหรือสภาวะที่เครื่องมือแพทย์หรือเครื่องมือแพทย์ IVD จะวินิจฉัย บำบัด ป้องกัน บำบัด หรือบรรเทา (ตามคำแนะนำ รวมถึงรายละเอียดเกี่ยวกับประชากรผู้ป่วยที่ตั้งใจไว้)
• วัตถุประสงค์การใช้งาน/วัตถุประสงค์e: วัตถุประสงค์วัตถุประสงค์เกี่ยวกับการใช้ผลิตภัณฑ์ กระบวนการ หรือบริการ ดังสะท้อนให้เห็นในข้อกำหนดเฉพาะ คำแนะนำ และข้อมูลที่ผู้ผลิตให้ไว้
• ชุดขั้นตอน: ชุดอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น เครื่องมือผ่าตัด ผ้าปิดแผล หรือวัสดุ ที่บรรจุรวมกันเพื่อใช้เป็นสีส้มของหัตถการศัลยกรรมเฉพาะทางทางคลินิกเฉพาะทาง
• System: อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ประกอบด้วยส่วนประกอบหรือชิ้นส่วนที่มีจุดประสงค์เพื่อใช้ร่วมกันเพื่อตอบสนองการทำงานบางส่วนหรือทั้งหมดของอุปกรณ์ และจำหน่ายภายใต้ชื่อเดียว
• ชุดทดสอบ: อุปกรณ์วินิจฉัยภายนอกร่างกายที่ประกอบด้วยรีเอเจนต์หรือสิ่งของ หรือส่วนผสมใดๆ เหล่านี้ และมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการทดสอบเฉพาะ 

นอกเหนือจากที่ระบุไว้ข้างต้น เอกสารยังให้คำจำกัดความสำหรับคำศัพท์และแนวคิด เช่น “ผู้ผลิต” “กลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์” “กลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์” “กลุ่มกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์” “ส่วนประกอบที่จำหน่ายทั่วไป” และ “การเปลี่ยนแปลงครั้งสำคัญ” 

ในส่วนหลังนี้ คำแนะนำจะอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับขอบเขตของการเปลี่ยนแปลงที่ถือว่ามีนัยสำคัญ โดยตามแนวทางดังกล่าว จะรวมถึงการเปลี่ยนแปลงใน:

• กระบวนการผลิต สิ่งอำนวยความสะดวก หรืออุปกรณ์
• ขั้นตอนการควบคุมคุณภาพการผลิต รวมถึงวิธีการ การทดสอบ หรือขั้นตอนที่ใช้ในการควบคุมคุณภาพ ความบริสุทธิ์ และความเป็นหมันของอุปกรณ์หรือวัสดุที่ใช้ในการผลิต
• การออกแบบอุปกรณ์ รวมถึงคุณลักษณะด้านประสิทธิภาพ หลักการทำงาน และข้อกำหนดเฉพาะของวัสดุ แหล่งพลังงาน ซอฟต์แวร์ หรืออุปกรณ์เสริม
• การใช้อุปกรณ์ตามวัตถุประสงค์ รวมถึงการใช้งานใหม่หรือการใช้งานแบบขยาย การเพิ่มหรือการลบข้อบ่งชี้ที่ขัดแย้งสำหรับอุปกรณ์ และการเปลี่ยนแปลงระยะเวลาที่ใช้กำหนดวันหมดอายุ

เกณฑ์อุปกรณ์การแพทย์เดี่ยว

เอกสารนี้ยังสรุปข้อควรพิจารณาเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ชิ้นเดียว

ภายใต้กฎทั่วไป ทุกคำขอใบอนุญาตหรือการอนุญาตเครื่องมือแพทย์ควรทุ่มเทให้กับอุปกรณ์ตัวเดียว

ใบอนุญาตจะครอบคลุมหนึ่ง ID อุปกรณ์ที่ไม่ซ้ำกัน และตัวระบุอุปกรณ์หนึ่งตัว
อย่างไรก็ตาม สิ่งสำคัญที่ต้องกล่าวถึงคือ อุปกรณ์ทางการแพทย์ที่มีขนาดบรรจุภัณฑ์แตกต่างกันเท่านั้น ยังสามารถรวมเป็นหนึ่งเดียวภายใต้ใบอนุญาตหรือการอนุญาตเดียวได้

 ตัวอย่างที่เป็นภาพประกอบคือถุงยางอนามัยที่มีจำหน่ายเป็นแพ็ค 8, 12 และ 20 ชิ้น 

เจ้าหน้าที่อธิบายเพิ่มเติมว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์สามารถจับคู่กับส่วนประกอบหรืออุปกรณ์เสริมทั่วไปได้ในใบอนุญาตเดียว หากส่วนเสริมเหล่านี้ไม่มีคุณสมบัติแยกจากกันว่าเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์ เช่น เครื่องช่วยฟังที่มาพร้อมกับแบตเตอรี่มาตรฐานที่จำหน่ายทั่วไป เช่น แบตเตอรี่ AA

หากส่วนประกอบเป็นอุปกรณ์ทางการแพทย์แบบสแตนด์อโลนที่ได้รับการพัฒนาโดยเฉพาะหรือติดฉลากเพื่อใช้กับอุปกรณ์บางอย่าง ส่วนประกอบเหล่านั้นไม่ควรถือเป็นสิ่งเดียว 

นอกจากนี้ หากส่วนประกอบหลายรายการถูกรวมเข้าด้วยกัน ณ จุดขายและครอบคลุมโดยตัวระบุอุปกรณ์ตัวเดียว ส่วนประกอบเหล่านั้นจะถือเป็นอุปกรณ์เดียว

เกณฑ์ครอบครัวอุปกรณ์การแพทย์

คำแนะนำนี้ยังเน้นประเด็นสำคัญที่เกี่ยวข้องกับสถานะด้านกฎระเบียบของกลุ่มอุปกรณ์การแพทย์อีกด้วย  

ตามคำแนะนำ อุปกรณ์ภายในครอบครัวผลิตโดยผู้ผลิตรายเดียวกันและมีเพียงคุณลักษณะที่แตกต่างกัน เช่น รูปร่าง สี ขนาด หรือรสชาติเท่านั้น 

พวกเขาแบ่งปันการออกแบบ กระบวนการผลิต และวัตถุประสงค์เดียวกัน แม้ว่าชื่อแบรนด์จะแตกต่างกันก็ตาม 

อุปกรณ์บางอย่างภายในตระกูลสามารถทำหน้าที่เป็นมาตรฐานสำหรับการทดสอบที่สำคัญ โดยสรุปข้อกำหนดเฉพาะของตระกูลทั้งหมด

ตัวอย่างเช่น ในกลุ่มขดลวด อุปกรณ์ที่เป็นตัวแทนอาจมีรุ่นที่มีความยาวและเส้นผ่านศูนย์กลางสูงมาก โดยถือว่าด้านอื่นๆ ทั้งหมดยังคงเหมือนเดิม
ภายใต้กฎทั่วไป อุปกรณ์ของครอบครัวควรเข้าข่ายเดียวกัน ศัพท์เฉพาะอุปกรณ์การแพทย์สากล รหัส (GMDN)

ตามที่อธิบายเพิ่มเติมโดย Health Canada เกณฑ์หลักของอุปกรณ์ในตระกูลคือความสม่ำเสมอของวัสดุหลักที่ใช้และกระบวนการผลิตที่ได้รับการสนับสนุนจากหลักฐานที่เพียงพอ

ตัวอย่างเช่น วัสดุทางทันตกรรมที่มีสีหรือรอยเย็บต่างกันเพียงที่มีส่วนผสมทางเคมีเหมือนกัน แต่มีเปอร์เซ็นต์ที่แตกต่างกันจะเข้าข่ายเป็นสมาชิกในครอบครัว ในขณะที่อุปกรณ์ที่ผ่านกระบวนการฆ่าเชื้อที่แตกต่างกันไม่เข้าข่าย

อุปกรณ์ในตระกูลควรมีการใช้งานตามจุดประสงค์หลักเพียงประการเดียว ความแปรปรวนเล็กน้อยในข้อบ่งชี้สามารถยอมรับได้ตราบเท่าที่สิ่งบ่งชี้ไม่เบี่ยงเบนอย่างมีนัยสำคัญ 

นอกจากนี้ อุปกรณ์ในตระกูลโดยทั่วไปยังได้รับการสนับสนุนจากข้อกำหนดการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการผลิตที่เหมือนกัน

โดยสรุป คำแนะนำนี้ให้คำจำกัดความของคำศัพท์และแนวคิดหลักที่ใช้ในบริบทของการประยุกต์อุปกรณ์ทางการแพทย์ เอกสารยังเน้นย้ำประเด็นเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการใช้งานอุปกรณ์การแพทย์เดี่ยวและกลุ่มอุปกรณ์ทางการแพทย์

แหล่ง

https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/guidance-determining-medical-device-application-type.html

RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?

RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน