บทความใหม่เน้นแง่มุมที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยของภาคสนาม รวมถึง อนึ่ง ข้อกำหนดในการเก็บบันทึก และการเผยแพร่ประกาศด้านความปลอดภัยภาคสนามเพื่อแจ้งให้ฝ่ายต่างๆ ที่เกี่ยวข้องทราบเกี่ยวกับข้อกังวลด้านความปลอดภัยที่ระบุและแจ้งคำแนะนำเกี่ยวกับการดำเนินการที่ต้องดำเนินการ เพื่อความปลอดภัยของผู้ป่วยและผู้ใช้บริการ
สารบัญ
Health Sciences Authority (HSA) หน่วยงานกำกับดูแลของสิงคโปร์ในด้านผลิตภัณฑ์ดูแลสุขภาพ ได้เผยแพร่ a เอกสารแนะนำ อุทิศให้กับการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนาม (FSCA) ที่ฝ่ายต่างๆ ที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ต้องดำเนินการ เพื่อจัดการกับข้อกังวลที่เกี่ยวข้องกับความปลอดภัยที่ระบุ และเพื่อให้มั่นใจถึงการคุ้มครองสุขภาพของประชาชน เอกสารนี้ให้ภาพรวมของข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่บังคับใช้ ตลอดจนคำชี้แจงเพิ่มเติมและคำแนะนำที่ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์และฝ่ายอื่นๆ ที่เกี่ยวข้องจะต้องพิจารณาเพื่อให้มั่นใจว่ามีการปฏิบัติตามข้อกำหนดดังกล่าว ในขณะเดียวกัน บทบัญญัติของคำแนะนำไม่มีผลผูกพันในลักษณะทางกฎหมาย และไม่ได้มีวัตถุประสงค์เพื่อแนะนำกฎใหม่หรือกำหนดภาระผูกพันใหม่ หน่วยงานยังสงวนสิทธิ์ในการเปลี่ยนแปลง หากการเปลี่ยนแปลงดังกล่าวมีความจำเป็นตามสมควรเพื่อให้สะท้อนถึงการแก้ไขที่เกี่ยวข้องในกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
ขอบเขตของคำแนะนำครอบคลุมถึงประเด็นเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยของภาคสนาม เช่น การปฏิบัติตามประกาศ การเผยแพร่ประกาศเรื่องความปลอดภัยภาคสนามบนเว็บไซต์ของหน่วยงาน รวมถึงความสมบูรณ์ของภาระหน้าที่ในการรายงานที่เกี่ยวข้อง
การปฏิบัติตามประกาศ
ตามข้อกำหนดที่บังคับใช้ที่กำหนดโดยกฎระเบียบผลิตภัณฑ์เพื่อสุขภาพ (อุปกรณ์การแพทย์) ปี 2010 การไม่ปฏิบัติตามประกาศที่ออกโดย HSA ถือเป็นความผิด และอาจส่งผลให้เกิดการลงโทษและบทลงโทษต่อหน่วยงานที่เกี่ยวข้องและ/หรือ ผู้รับผิดชอบ
การเผยแพร่ประกาศความปลอดภัยภาคสนามบนเว็บไซต์อย่างเป็นทางการ
ภายใต้กฎทั่วไป การสื่อสารด้านความปลอดภัยของ FSCA ที่รายงานต่อหน่วยงานสามารถเข้าถึงได้โดยสาธารณะเป็นประกาศความปลอดภัยภาคสนาม (FSN) บนเว็บไซต์ HSA การเข้าถึงข้อมูลความปลอดภัยเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์จะช่วยอำนวยความสะดวกในการระบุและจัดการความเสี่ยงที่เกิดจากอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับผลกระทบจาก FSCA ได้ทันท่วงที ตามที่อธิบายเพิ่มเติมโดย HSA ประกาศดังกล่าวจะต้องออกโดยฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ ดังนั้น ฝ่ายเหล่านี้มีหน้าที่รับผิดชอบในการรับรองความถูกต้องและความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่ให้ไว้ หน่วยงานที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับผลกระทบมีหน้าที่ต้องปฏิบัติตามคำแนะนำที่แจ้งโดยเจ้าของผลิตภัณฑ์โดยอาศัย FSN ในขณะที่การเผยแพร่สิ่งหลังบนเว็บไซต์ของหน่วยงานจะใช้เพื่อจุดประสงค์ในการให้ข้อมูลเท่านั้น หากหน่วยงานที่มีส่วนร่วมในกิจกรรมเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์มีคำถามใด ๆ ควรติดต่อฝ่ายที่รับผิดชอบเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับผลกระทบโดยตรง
คำแนะนำอธิบายเพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดที่ FSN ควรปฏิบัติตามเพื่อเผยแพร่ ตามคำแนะนำ ประกาศดังกล่าวควร:
- ส่งเป็นเอกสาร Adobe PDF เดียวแทนเอกสาร Microsoft Word
- ไม่ถูกแท็กเป็น "ฉบับร่าง";
- ไม่รวมหรือเพิ่มข้อมูลที่ไม่ได้รับอนุญาตจากเจ้าของผลิตภัณฑ์หรือหน่วยงาน
- ไม่มีข้อมูลเกี่ยวกับ FSCA ที่ลบ แก้ไข หรือปกปิด;
- ไม่ได้รับการป้องกันด้วยรหัสผ่าน
- ไม่มีเครื่องหมายของบุคคลที่สาม (เช่น รายละเอียดการติดต่อของผู้รับ) และ
- สามารถเข้าถึงได้โดยบุคคลใดก็ตามที่อาจได้รับอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบ ดังนั้นการมีแท็ก "สิทธิพิเศษและความลับ" หรือ "จำกัด" ใน FSN นั้นไม่เหมาะสมและไม่สนับสนุนอย่างยิ่ง
นอกเหนือจากประเด็นทั่วไปที่อธิบายไว้ข้างต้นแล้ว เอกสารยังสรุปแง่มุมเฉพาะบางประการที่ต้องนำมาพิจารณาเกี่ยวกับการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยของภาคสนามและประกาศด้านความปลอดภัยภาคสนามที่เกี่ยวข้อง โดยเฉพาะอย่างยิ่งผู้มีอำนาจเน้นสิ่งต่อไปนี้:
- ข้อมูลที่ละเอียดอ่อนใด ๆ ควรถูกลบออกจากประกาศก่อนที่จะส่งไปเผยแพร่ เนื่องจากหน่วยงานจะเผยแพร่ข้อมูลดังกล่าว "ตามสภาพที่เป็นอยู่" - เวอร์ชันที่จัดทำโดยฝ่ายที่รับผิดชอบทุกประการ
- จุดประสงค์หลักของการเผยแพร่ประกาศความปลอดภัยภาคสนามโดยหน่วยงานคือเพื่อให้มั่นใจว่าข้อมูลด้านความปลอดภัยที่สำคัญมีให้สำหรับทุกฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการปฏิบัติงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ และมีการสื่อสารอย่างถูกต้องกับบุคคลที่อาจได้รับประโยชน์จากข้อมูลดังกล่าว
เสร็จสิ้นภาระผูกพันในการรายงาน
ประเด็นสำคัญอีกประการหนึ่งที่ระบุไว้ในคำแนะนำเกี่ยวข้องกับการปฏิบัติตามภาระผูกพันในการรายงานที่เกี่ยวข้องกับการแจ้งเตือนการแก้ไขความปลอดภัยของสนาม ภายใต้กฎทั่วไป ภาระหน้าที่ในการรายงานของ FSCA จะถือว่าเสร็จสมบูรณ์เมื่อตัวแทนจำหน่ายได้ดำเนินการแก้ไขที่เหมาะสมทั้งหมดแล้ว ภายใต้ความเห็นพ้องของผู้มีอำนาจ หลังยังเน้นย้ำว่าการดำเนินการดังกล่าวจะถือว่าเสร็จสิ้นก็ต่อเมื่อได้รับหนังสือแจ้งที่เหมาะสมจาก HSA แล้วเท่านั้น
ตามข้อกำหนดการเก็บบันทึกที่ใช้บังคับ ฝ่ายที่เกี่ยวข้องในการดำเนินงานกับอุปกรณ์ทางการแพทย์มีหน้าที่ต้องเก็บบันทึกที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยภาคสนามตลอดอายุการใช้งานที่คาดการณ์ไว้ของอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบ แต่อย่างน้อย 2 ปี สิ่งนี้ใช้กับเอกสารต่างๆ เช่น ประกาศความปลอดภัยของภาคสนาม รายชื่อบุคคลที่ได้รับผลกระทบ ตลอดจนใบตอบรับการเผยแพร่หรือรายงานบริการที่เหมาะสม ซึ่งการดำเนินการแก้ไขที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ที่ได้รับผลกระทบได้รับการบันทึกไว้อย่างถูกต้อง
ยิ่งไปกว่านั้น สิ่งสำคัญคือต้องกล่าวถึงว่าแม้เมื่อภาระหน้าที่ข้างต้นได้รับการปฏิบัติตามอย่างถูกต้องและถือว่าการดำเนินการแก้ไขความปลอดภัยของภาคสนามเสร็จสิ้นแล้ว HSA ก็ยังมีสิทธิ์ที่จะขอข้อมูลเพิ่มเติมหากหน่วยงานเห็นว่าข้อมูลดังกล่าวจำเป็น
โดยสรุป แนวทาง HSA ฉบับปัจจุบันให้คำชี้แจงเพิ่มเติมเกี่ยวกับลักษณะเฉพาะที่เกี่ยวข้องกับการดำเนินการแก้ไขด้านความปลอดภัยภาคสนามที่ต้องดำเนินการเกี่ยวกับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่ได้รับผลกระทบ เอกสารจะอธิบายถึงวิธีการเผยแพร่ประกาศด้านความปลอดภัยในภาคสนาม และยังระบุถึงข้อกำหนดในการรายงานและการเก็บบันทึกที่เกี่ยวข้อง
แหล่งที่มา:
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/hsa-guidance-on-fsca-specific-aspects/
- 1
- a
- เกี่ยวกับเรา
- ข้างบน
- เข้า
- การเข้าถึง
- สามารถเข้าถึงได้
- ตาม
- ความถูกต้อง
- การกระทำ
- การปฏิบัติ
- กิจกรรม
- เพิ่มเติม
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- ที่อยู่
- อะโดบี
- กับ
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- การแก้ไข
- และ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- เหมาะสม
- บทความ
- แง่มุม
- ด้าน
- การประเมินผล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- ใช้ได้กับทุกคน
- ก่อน
- กำลัง
- ประโยชน์
- ส่วนกลาง
- บาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ลูกค้า
- การสื่อสาร
- การติดต่อสื่อสาร
- คมนาคม
- บริษัท
- เสร็จ
- เสร็จสิ้น
- การปฏิบัติตาม
- ความกังวลเกี่ยวกับ
- ดังนั้น
- การพิจารณา
- ถือว่า
- ติดต่อเรา
- ตรงกัน
- ได้
- ครอบคลุม
- วิกฤติ
- เจ้ามือ
- ทุ่มเท
- อธิบาย
- รายละเอียด
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- โดยตรง
- หมดกำลังใจ
- เอกสาร
- เอกสาร
- เน้น
- หมั้น
- ทำให้มั่นใจ
- การสร้างความมั่นใจ
- ทั้งหมด
- หน่วยงาน
- เอกลักษณ์
- แม้
- เผง
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- อำนวยความสะดวก
- ความล้มเหลว
- สนาม
- ปฏิบัติตาม
- ดังต่อไปนี้
- ราคาเริ่มต้นที่
- ต่อไป
- General
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- มี
- สุขภาพ
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- HTTPS
- ประจำตัว
- ระบุ
- สำคัญ
- ด้านที่สำคัญ
- กำหนด
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- รวมทั้ง
- ข้อมูล
- แทน
- คำแนะนำการใช้
- Intelligence
- แนะนำ
- ร่วมมือ
- ทุนที่ออก
- IT
- ตัวเอง
- เก็บ
- ทราบ
- กฎหมาย
- ชีวิต
- รายการ
- หลัก
- ทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- พบ
- ไมโครซอฟท์
- Microsoft Word
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- ธรรมชาติ
- จำเป็น
- เครือข่าย
- ใหม่
- พันธบัตร
- ได้รับ
- เป็นทางการ
- การดำเนินการ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- โครงร่าง
- ภาพรวม
- เจ้าของ
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- พรรค
- ผู้ป่วย
- รูปแบบไฟล์ PDF
- คน
- บุคคล
- Pharma
- สถานที่
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- ที่อาจเกิดขึ้น
- เตรียมการ
- การมี
- นำเสนอ
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- ที่คาดการณ์
- การป้องกัน
- ให้
- ให้
- สาธารณะ
- สาธารณสุข
- สิ่งพิมพ์
- สาธารณชน
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- วัตถุประสงค์
- วัตถุประสงค์
- คำถาม
- เรียลไทม์
- รายรับ
- ที่ได้รับ
- แนะนำ
- บันทึกการรักษา
- บันทึก
- สะท้อน
- เกี่ยวกับ
- กฎระเบียบ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ความเชื่อถือได้
- ลบออก
- รายงาน
- การรายงาน
- รายงาน
- ขอ
- ความต้องการ
- สำรอง
- ว่า
- รับผิดชอบ
- ผล
- ความเสี่ยง
- กฎ
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- การลงโทษ
- วิทยาศาสตร์
- ขอบเขต
- มีความละเอียดอ่อน
- บริการ
- ชุด
- น่า
- ง่าย
- ตั้งแต่
- สิงคโปร์
- เดียว
- โซลูชัน
- แหล่งที่มา
- พูด
- โดยเฉพาะ
- มาตรฐาน
- ยังคง
- เสถียร
- หรือ
- ส่ง
- อย่างเช่น
- สรุป
- ที่จัดมา
- ระบบ
- ใช้เวลา
- พื้นที่
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- ดังนั้น
- ของบุคคลที่สาม
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- ภายใต้
- พื้นฐาน
- ผู้ใช้
- การตรวจสอบ
- รุ่น
- Website
- ในขณะที่
- WHO
- จะ
- คำ
- ทั่วโลก
- เขียน
- ปี
- ลมทะเล