สารบัญ
การเปรียบเทียบภาคแสดง
เมื่อยื่นขออนุมัติด้านการตลาดภายใต้แนวทาง 510(k) ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ควรให้รายละเอียดการเปรียบเทียบอุปกรณ์ที่เป็นปัญหากับอุปกรณ์ทางการแพทย์ที่คล้ายคลึงกันที่วางตลาดอยู่แล้ว (เพรดิเคต) เพื่อแสดงให้เห็น ความเท่าเทียมกันอย่างมาก. โดยเฉพาะอย่างยิ่ง การเปรียบเทียบดังกล่าวควรมีคำอธิบายโดยละเอียดเพียงพอว่าผลิตภัณฑ์ใหม่มีความคล้ายคลึงกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุญาตให้ทำการตลาดและใช้ในประเทศนั้นอย่างไร และเน้นความแตกต่างด้วย หน่วยงานสนับสนุนให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ทำการเปรียบเทียบแบบเคียงข้างกัน เนื่องจากเป็นข้อมูลที่มีข้อมูลมากที่สุด เอกสารประกอบด้วยตารางที่ใช้เพื่อแสดงแนวทางดังกล่าว ตามตาราง ปัจจัยหลักที่จะครอบคลุมโดยขอบเขตของการเปรียบเทียบ ได้แก่ อนึ่ง ปัจจัยต่อไปนี้:
- บ่งชี้ในการใช้งาน;
- ความยาวคลื่นเอาต์พุต
- ความคล่องแคล่วของพลังงาน
- การฉายรังสี;
- ระบบการรักษา;
- ขนาดสปอต
ตามที่ระบุไว้โดยผู้มีอำนาจ รายการข้างต้นไม่ได้เป็นเอกสิทธิ์และมีไว้เพื่อช่วยให้มีความเข้าใจทั่วไปเกี่ยวกับแนวทางที่จะนำไปใช้
ป้ายกำกับ: ประเด็นสำคัญ
ตามข้อกำหนดด้านกฎระเบียบที่มีอยู่ คำขออนุมัติการตลาดที่ยื่นภายใต้กรอบ 510(k) ควรมีรายละเอียดของการติดฉลากที่เสนอ ตามที่ อย. อธิบายเพิ่มเติมว่า ฉลากและฉลากที่เสนอนั้นเพียงพอที่จะอธิบายถึงอุปกรณ์ PBM วัตถุประสงค์การใช้งาน และคำแนะนำในการใช้งาน เจ้าหน้าที่ยังเน้นย้ำว่าสำหรับอุปกรณ์ PBM ซึ่งเป็นผลิตภัณฑ์ที่ต้องสั่งโดยแพทย์เท่านั้น ดังนั้น คำแนะนำสำหรับการใช้งานโดยบุคคลทั่วไปจึงไม่จำเป็น ในขณะเดียวกัน การติดฉลากควรมีข้อมูลที่เพียงพอสำหรับบุคลากรทางการแพทย์ที่ใช้อุปกรณ์ที่เกี่ยวข้อง ข้อบ่งใช้ ผลกระทบ เส้นทาง วิธีการ ความถี่และระยะเวลาของการบริหาร และอันตราย ข้อห้ามใช้ ผลข้างเคียง และข้อควรระวังที่เกี่ยวข้อง
นอกจากนี้ สำหรับผลิตภัณฑ์ที่เป็นอุปกรณ์ที่จำหน่ายหน้าเคาน์เตอร์ จะต้องมีคำแนะนำในการใช้งานที่เพียงพอด้วยเช่นกัน ข้อมูลที่มาพร้อมกับอุปกรณ์ควรมีรายละเอียดที่เพียงพอเกี่ยวกับวัตถุประสงค์การใช้งานและข้อบ่งชี้ในการใช้งาน ตลอดจนข้อจำกัดหรือคำแนะนำที่เกี่ยวข้องใดๆ ที่ต้องปฏิบัติตามเพื่อความปลอดภัยและประสิทธิภาพที่เหมาะสม ดังนั้น ผู้ผลิตอุปกรณ์การแพทย์ควรใส่ข้อมูลเพิ่มเติมที่อาจมีความสำคัญ รวมถึงรายละเอียดที่เกี่ยวข้องกับการออกแบบอุปกรณ์ คุณลักษณะ และคุณลักษณะของอุปกรณ์
สิ่งสำคัญคือต้องระบุด้วยว่าฉลากควรมีข้อบ่งชี้ให้ติดต่อผู้ผลิตในกรณีที่เกิดเหตุการณ์ไม่พึงประสงค์หรือเหตุการณ์ที่เกี่ยวข้องกับอุปกรณ์ สำหรับอุปกรณ์ส่าไข้ การติดฉลากควรมีข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับประชากรผู้ป่วยที่ต้องการและสูตรการรักษา
- ข้อบ่งชี้ในการใช้งาน ประการแรก ผู้ผลิตจะต้องจัดทำคำแถลงเกี่ยวกับข้อบ่งชี้ในการใช้งานสำหรับอุปกรณ์ดังกล่าว หากมีส่วนประกอบหลายอย่างที่มีข้อบ่งใช้ต่างกัน ควรระบุให้ชัดเจนในฉลากด้วย ควรใช้แนวทางเดียวกันนี้หากอุปกรณ์ที่ต้องตรวจสอบมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้กับอุปกรณ์อื่น
- คำเตือน ฉลากควรมีรายละเอียดเกี่ยวกับคำเตือนที่ต้องคำนึงถึงเพื่อป้องกันอันตรายที่ทราบ ซึ่งควรรวมถึงสิ่งต่อไปนี้:
- ถ้อยแถลงเกี่ยวกับผลกระทบระยะยาวจากการใช้อุปกรณ์เป็นเวลานาน
- ข้อความเตือนถึงการใช้เลเซอร์แบบไม่ใช้ความร้อนในระหว่างตั้งครรภ์
- ข้อความที่เตือนไม่ให้ใช้เลเซอร์ที่ไม่ใช่ความร้อนเหนือหรือใกล้กับรอยโรค
- ถ้อยแถลงที่เตือนถึงความเสี่ยงของการบาดเจ็บอันเป็นผลมาจากการใช้อุปกรณ์ในทางที่ผิด
- ข้อควรระวัง. นอกเหนือจากรายละเอียดที่อธิบายไว้ข้างต้นแล้ว การติดฉลากสำหรับอุปกรณ์ PBM ควรมีข้อควรระวังที่ต้องพิจารณาด้วย เพื่อให้มั่นใจในความปลอดภัยและการทำงานที่เหมาะสมของอุปกรณ์เมื่อใช้งานตามวัตถุประสงค์ที่ตั้งใจไว้ โดยเฉพาะอย่างยิ่ง สามารถให้ข้อมูลดังต่อไปนี้:
- ถ้อยแถลงเกี่ยวกับการใช้แว่นตานิรภัยของผู้ป่วยในระหว่างการรักษา
- ข้อความว่าควรใช้ความระมัดระวังเมื่อใช้อุปกรณ์เหนือบริเวณผิวหนังที่ไม่มีความรู้สึกปกติ
- ข้อความว่าควรใช้อุปกรณ์ร่วมกับอุปกรณ์เสริมที่ผู้ผลิตแนะนำเท่านั้น
- ข้อความว่าควรหลีกเลี่ยงการนำของเหลวใดๆ เข้าไป
- ภาพรวมของการศึกษาทางคลินิก หน่วยงานยังแนะนำให้ผู้ผลิตอุปกรณ์ทางการแพทย์ให้ข้อมูลเกี่ยวกับผลการสอบสวนทางคลินิกที่ดำเนินการ
โดยสรุป ร่างคำแนะนำของ FDA ฉบับปัจจุบันให้ภาพรวมของข้อกำหนดเฉพาะสำหรับอุปกรณ์ PBM เอกสารระบุประเด็นที่เกี่ยวข้องกับการเปรียบเทียบเพรดิเคต และยังสรุปขอบเขตของข้อมูลที่จะรวมไว้ในการติดฉลากสำหรับผลิตภัณฑ์ดังกล่าวในส่วนที่เกี่ยวกับฟังก์ชันและคุณสมบัติเฉพาะของอุปกรณ์ ตลอดจนมาตรการด้านความปลอดภัยและข้อควรระวังที่ผู้ใช้ควรทราบ เพื่อให้สามารถใช้งานอุปกรณ์ได้อย่างปลอดภัยและมีประสิทธิภาพ
RegDesk สามารถช่วยได้อย่างไร?
RegDesk เป็นระบบการจัดการข้อมูลกฎระเบียบแบบองค์รวมที่จัดหาอุปกรณ์การแพทย์และบริษัทยาด้วยข่าวกรองด้านกฎระเบียบสำหรับตลาดกว่า 120 แห่งทั่วโลก สามารถช่วยคุณจัดเตรียมและเผยแพร่แอปพลิเคชันทั่วโลก จัดการมาตรฐาน ดำเนินการประเมินการเปลี่ยนแปลง และรับการแจ้งเตือนตามเวลาจริงเกี่ยวกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบผ่านแพลตฟอร์มส่วนกลาง ลูกค้าของเรายังสามารถเข้าถึงเครือข่ายผู้เชี่ยวชาญด้านการปฏิบัติตามกฎระเบียบกว่า 4000 แห่งทั่วโลกเพื่อรับการยืนยันสำหรับคำถามที่สำคัญ การขยายตัวทั่วโลกไม่เคยง่ายอย่างนี้มาก่อน
ต้องการทราบข้อมูลเพิ่มเติมเกี่ยวกับโซลูชันของเราหรือไม่ พูดคุยกับผู้เชี่ยวชาญ RegDesk วันนี้!
- เนื้อหาที่ขับเคลื่อนด้วย SEO และการเผยแพร่ประชาสัมพันธ์ รับการขยายวันนี้
- เพลโตบล็อคเชน Web3 Metaverse ข่าวกรอง ขยายความรู้. เข้าถึงได้ที่นี่.
- ที่มา: https://www.regdesk.co/fda-draft-guidance-on-pbm-devices-predicate-comparison-and-labeling/
- 1
- a
- สามารถ
- เกี่ยวกับเรา
- ข้างบน
- เข้า
- อุปกรณ์
- ตาม
- เพิ่มเติม
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- นอกจากนี้
- ที่อยู่
- การบริหาร
- ความก้าวหน้า
- ตรงข้าม
- กับ
- บริษัท ตัวแทน
- ทั้งหมด
- แล้ว
- ทางเลือก
- และ
- อื่น
- นอกเหนือ
- เหมาะสม
- การใช้งาน
- การใช้งาน
- ประยุกต์
- การประยุกต์ใช้
- เข้าใกล้
- การอนุมัติ
- AREA
- บทความ
- ด้าน
- การประเมินผล
- ช่วยเหลือ
- ที่เกี่ยวข้อง
- ผู้มีอำนาจ
- ใช้ได้
- หลีกเลี่ยง
- กรณี
- ส่วนกลาง
- เปลี่ยนแปลง
- การเปลี่ยนแปลง
- ลักษณะ
- อย่างเห็นได้ชัด
- ลูกค้า
- คลินิก
- บริษัท
- การเปรียบเทียบ
- การปฏิบัติตาม
- ส่วนประกอบ
- การพิจารณา
- ถือว่า
- การให้คำปรึกษา
- ติดต่อเรา
- มี
- สิ่งแวดล้อม
- ได้
- ประเทศ
- ปกคลุม
- วิกฤติ
- ปัจจุบัน
- ทุ่มเท
- สาธิต
- บรรยาย
- อธิบาย
- ลักษณะ
- ออกแบบ
- รายละเอียด
- รายละเอียด
- ที่กำลังพัฒนา
- เครื่อง
- อุปกรณ์
- ความแตกต่าง
- ต่าง
- เอกสาร
- ร่าง
- ยาเสพติด
- ในระหว่าง
- ผลกระทบ
- ที่มีประสิทธิภาพ
- สนับสนุนให้
- กระตุ้นให้เกิดการ
- พอ
- ทำให้มั่นใจ
- อีเธอร์ (ETH)
- เหตุการณ์
- พิเศษ
- ที่มีอยู่
- การขยายตัว
- ชำนาญ
- ผู้เชี่ยวชาญ
- อธิบาย
- ปัจจัย
- องค์การอาหารและยา
- คุณสมบัติ
- ข้อเสนอแนะ
- สุดท้าย
- ชื่อจริง
- ตาม
- ดังต่อไปนี้
- อาหาร
- สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา
- กรอบ
- เวลา
- ราคาเริ่มต้นที่
- ฟังก์ชั่น
- ต่อไป
- General
- แว่นตา
- เหตุการณ์ที่
- การขยายตัวทั่วโลก
- มี
- การดูแลสุขภาพ
- ช่วย
- เน้น
- ไฮไลท์
- แบบองค์รวม
- สรุป ความน่าเชื่อถือของ Olymp Trade?
- HTTPS
- สำคัญ
- กำหนด
- in
- ประกอบด้วย
- รวม
- รวมทั้ง
- ตัวชี้วัด
- อุตสาหกรรม
- ข้อมูล
- ให้ข้อมูล
- การแช่
- คำแนะนำการใช้
- Intelligence
- แนะนำ
- การสืบสวน
- ร่วมมือ
- IT
- คีย์
- ทราบ
- ที่รู้จักกัน
- การติดฉลาก
- ป้ายกำกับ
- เลเซอร์
- กฎหมาย
- กฎหมาย
- ข้อ จำกัด
- Line
- ของเหลว
- รายการ
- ระยะยาว
- ทำ
- จัดการ
- การจัดการ
- ระบบการจัดการ
- ผู้ผลิต
- ผู้ผลิตยา
- ตลาด
- การตลาด
- ตลาด
- ความกว้างสูงสุด
- มาตรการ
- ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- อุปกรณ์ทางการแพทย์
- วิธีการ
- ข้อมูลเพิ่มเติม
- มากที่สุด
- หลาย
- ธรรมชาติ
- ใกล้
- เครือข่าย
- ใหม่
- ผลิตภัณฑ์ใหม่
- ปกติ
- การประกาศ
- พันธบัตร
- ได้รับ
- ONE
- การดำเนินการ
- ใบสั่ง
- อื่นๆ
- โครงร่าง
- มากกว่าที่เคาน์เตอร์
- ภาพรวม
- ในสิ่งที่สนใจ
- คู่กรณี
- ผู้ป่วย
- การปฏิบัติ
- Pharma
- เวที
- เพลโต
- เพลโตดาต้าอินเทลลิเจนซ์
- เพลโตดาต้า
- จุด
- ประชากร
- การตั้งครรภ์
- เตรียมการ
- นำเสนอ
- ป้องกัน
- ผลิตภัณฑ์
- ผลิตภัณฑ์
- มืออาชีพ
- เหมาะสม
- เสนอ
- ให้
- ให้
- ให้
- สาธารณะ
- ประกาศ
- การตีพิมพ์
- ปั๊ม
- วัตถุประสงค์
- คำถาม
- คำถาม
- เรียลไทม์
- แนะนำ
- แนะนำ
- เกี่ยวกับ
- หน่วยงานกำกับดูแล
- ที่เกี่ยวข้อง
- ตรงประเด็น
- สภาผู้แทนราษฎร
- จำเป็นต้องใช้
- ความต้องการ
- ส่งผลให้
- ผลสอบ
- ทบทวน
- ความเสี่ยง
- เส้นทาง
- กฎระเบียบ
- วิ่ง
- ปลอดภัย
- ความปลอดภัย
- กล่าวว่า
- เดียวกัน
- ขอบเขต
- น่า
- คล้ายคลึงกัน
- ง่าย
- ขนาด
- ผิว
- โซลูชัน
- พูด
- โดยเฉพาะ
- มาตรฐาน
- ระบุ
- คำแถลง
- สหรัฐอเมริกา
- การศึกษา
- หรือ
- ส่ง
- อย่างเช่น
- เพียงพอ
- สรุป
- ระบบ
- ตาราง
- พื้นที่
- ข้อมูล
- ของพวกเขา
- ตลอด
- เวลา
- ชื่อหนังสือ
- ไปยัง
- การรักษา
- ภายใต้
- ความเข้าใจ
- us
- ใช้
- ผู้ใช้
- การตรวจสอบ
- รุ่น
- เตือน
- ที่
- ทั่วโลก
- ลมทะเล