FDA-vägledning om ortopediska benplattor, skruvar och brickor utan ryggrad (sterilitet och upparbetning) – RegDesk

Innehållsförteckning

Mat- och drogadministrationen (FDA eller byrån), USA:s reglerande myndighet inom området hälsoprodukter, har publicerat utkast till vägledning avsedd för ortopediska benplattor, skruvar och brickor utan ryggrad i samband med inlämningar från förmarknadsanmälan (510(k)). När den väl är klar kommer vägledningen att ge en översikt över tillämpliga myndighetskrav samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör överväga. Samtidigt är det viktigt att nämna att bestämmelserna i de vägledningsdokument som utfärdats av FDA är icke-bindande till sin juridiska karaktär, och är inte avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter. Myndigheten anger dessutom uttryckligen att ett alternativt tillvägagångssätt kan tillämpas, förutsatt att ett sådant tillvägagångssätt ligger i linje med det befintliga regelverket och har överenskommits med myndigheten i förväg. 

Dokumentet beskriver i detalj hur specifika aspekter relaterade till produkterna i fråga bör behandlas i respektive inlämning för att säkerställa fullständigheten av den information som tillhandahålls.

sterilitet

Enligt den allmänna regeln bör de produkter som faller inom ramen för denna vägledning genomgå korrekt sterilisering för att minska risken för överföring av infektioner. I detta avseende hänvisar myndigheten till ett separat vägledningsdokument med namnet "Submission and Review of Sterility Information in Premarket Notification (510(k)) Submissions for Devices Labeled as Sterile" för ytterligare vägledning.

upparbetning

Dokumentet tar också upp aspekter relaterade till upparbetning av medicinsk utrustning (inklusive sådana som är engångsbruk och levereras icke-sterila förutsatt ytterligare steril bearbetning). Först och främst erkänner myndigheten att många av de produkter som beskrivs i vägledningen kan återanvändas, och därför kräver de korrekt rengöring och sterilisering mellan användningarna för att säkerställa att riskerna förknippade med potentiell infektionsöverföring vederbörligen mildras samtidigt som de förhindrar nedbrytning av enheten sig på grund av de respektive procedurer som enheten genomgår. Dessutom skulle sådana produkter kunna levereras icke-sterila – om så skulle vara fallet skulle de kräva ytterligare bearbetning innan den första användningen. Enligt vägledningen, rengöringsinstruktionerna i märkningen bör tydligt identifiera deras tillämplighet för upparbetning av nedsmutsade återanvändbara instrument eller deras tillämplighet på nya och oförorenade implantat och instrument före sterilisering. Myndigheten rekommenderar därför att tillhandahålla tillräckligt detaljerade instruktioner som beskriver hur enheten ska bearbetas eller omarbetas för att säkerställa patienters säkerhet, såväl som att själva enheten fungerar korrekt. Lämplig information bör ingå i märkningen som används för produkten. Det framhåller myndigheten dessutom instruktionerna för rengöring bör utformas och valideras för den typ av kontaminering som förväntas på enheten, baserat på dess avsedda användning; därför kan det finnas separata, dedikerade rengöringsinstruktioner; för nya, oförorenade engångsapparater före sterilisering, samt separata, dedikerade instruktioner för rutinmässig rengöring av kontaminerade återanvändbara medicinska instrument före sterilisering. Det är också viktigt att nämna att, i enlighet med rekommendationerna i vägledningen, Engångsenheter, såsom implantat, bör rengöras separat från nedsmutsade återanvändbara enheter för att förhindra korskontaminering.

Som förklaras ytterligare i vägledningen, bör alla rester av tillverkningsprocessen avlägsnas i vederbörlig ordning under själva tillverkningsprocessen, i linje med god tillverkningssed. Ovanstående är viktigt eftersom detta i de flesta fall inte kan utföras av sjukvårdsinrättningar på grund av många organisatoriska och/eller tekniska skäl. De aspekter relaterade till rengöring som krävs för att avlägsna alla tillverkningsrester och föroreningar tas också upp i kvalitetssystemets förordning. I detta avseende hänvisar dokumentet också till ett separat vägledningsdokument med namnet "Reprocessing Medical Devices in Health Care Settings: Validation Methods and Labeling". 

Utöver ovanstående ger vägledningen också exempel på ytterligare överväganden som ska återspeglas i märkningen som används för medicintekniska produkter som beskrivs i vägledningen. Dessa aspekter inkluderar bland annat följande:

• Kvaliteten på vattnet som används för den slutliga sköljningen kan också vara viktig, därför bör lämpliga specifikationer tillhandahållas av tillverkaren av medicintekniska produkter.
• Märkningen bör också innehålla en varning som tar upp användningen av en produkt som är potentiellt skadad eller kontaminerad. I synnerhet bör nämnda uttalande meddela kunden att i händelse av oro för att en medicinteknisk produkt är skadad eller kontaminerad, den inte bör användas. Om upparbetning skulle krävas före den första användningen på grund av att enheten levereras icke-steril, bör även lämpliga valideringsinstruktioner tillhandahållas. I detta avseende förväntar sig myndigheten att tillverkare av medicintekniska produkter:
• Definiera uttryckligen "förorenad" och karakterisera de förhållanden under vilka en enhet skulle anses vara "oanvänd".
• Tillhandahåll validerade upparbetningsinstruktioner för "Öppnade men oanvända" produkter som överensstämmer med definitionerna som rekommenderas ovan. 
• Upparbetningsinstruktioner som beskrivs i märkningen bör överensstämma med relevanta valideringsaktiviteter. 

Sammanfattningsvis belyser den nuvarande FDA-riktlinjen vissa specifika aspekter relaterade till informationen som ska inkluderas i marknadsföringsinlämningar för benplattor, skruvar och brickor för att tillgodose de specifika behoven hos sådana produkter och även de risker som är förknippade med dem. Dokumentet beskriver i detalj det tillvägagångssätt som ska tillämpas vid bevisning av information om steriliserings- och upparbetningsaktiviteter som produkterna ska genomgå innan de används.

Källor:

https://www.fda.gov/media/166507/download

Hur kan RegDesk hjälpa till?

RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.