Den nya artikeln beskriver i detalj det tillvägagångssätt som ska tillämpas med avseende på ansökningar om annonsgodkännande som ska lämnas in av berörda parter.
Innehållsförteckning
Smakämnen Medical Device Authority (MDA), en malaysisk tillsynsmyndighet inom området sjukvårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument för ansökningar om godkännande av reklam för medicintekniska produkter.
Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som bör beaktas av medicintekniska tillverkare och andra parter som är involverade i leveransen av medicintekniska produkter för att säkerställa efterlevnad av dessa.
Myndigheten upphäver också rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den underliggande lagstiftningen.
Annonsgodkännandeprocess
Enligt vägledningen är processen för att få godkännande för reklam för medicintekniska produkter ett mycket viktigt regleringssteg, särskilt för produkter avsedda för hemmabruk och sådana som är riktade till allmänheten.
Denna strikta process, som styrs av tillsynsmyndigheten, säkerställer att informationen som sprids till allmänheten är korrekt och i överensstämmelse med etablerade hälsobestämmelser.
Detaljerad ansökningsförfarande
Som ytterligare förklaras av MDA, för att initiera godkännandeprocessen måste annonsörer skicka in en "Ansökningsformulär för Annons för medicinsk utrustning” som beskrivs i Bilaga A av denna vägledning.
Detta formulär ska tillhandahållas i papperskopia och levereras antingen personligen eller via post-/budtjänst.
Bidraget bör innehålla två färgade versioner av den föreslagna annonsen eller manuset. I de fall annonsen omfattar ljud- eller videoinnehåll ska en detaljerad storyboard eller lämplig medielagringsenhet, såsom en minnesenhet, inkluderas, om myndigheten begär det.
Tillgänglighet för ansökningsformuläret
Ansökningsformuläret är lätt tillgängligt på myndighetens officiella webbplats (www.mda.gov.my), vilket gör det tillgängligt för alla potentiella sökande.
Denna onlinetillgänglighet förenklar processen för annonsörer att skaffa och komplettera nödvändig dokumentation för sina annonsförslag.
Specifikationer för flerspråkiga och multimediaannonser
En enda applikation kan användas för annonser med identiskt innehåll men på flera språk och i olika medieformer.
Separata applikationer krävs för annonser med ljud- eller videoinnehåll som kommer att sändas på TV, radio eller Internet.
Annonser kan innehålla upp till fem olika medicintekniska produkter, men godkännandet av applikationen beror på innehållstypen.
För flera enheter under en liknande kategori kan en enda applikation räcka.
Översättningskrav för annonser på andra språk
För annonser som inte är på Bahasa Malaysia eller engelska måste en edsvuren översättning tillhandahållas.
Denna översättning måste verifieras av ett erkänt organ såsom Malaysian Institute of Translation and Books eller motsvarande professionella översättningstjänster.
Detta krav säkerställer att informationen som presenteras i annonsen är korrekt och begriplig på respektive språk.
Behandlingsavgiftsinformation och betalningsinstruktioner
Varje ansökan måste åtföljas av en handläggningsavgift på RM 1,000.00 XNUMX.
Avgiften betalas uteslutande via bankväxel, med specifika instruktioner om detaljerna som ska ingå i växeln.
Noterbart är att kontantbetalningar är strängt förbjudna, och behandlingsavgiften kan inte återbetalas under några omständigheter.
Utfärdande av godkännande och villkor för giltighet
Om myndigheten efter en noggrann granskning finner ansökan tillfredsställande kommer den att utfärda ett godkännandenummer specifikt för annonsen.
Den sända annonsen måste vara identisk med den version som myndigheten godkänt. Giltigheten av detta godkännande är direkt kopplad till utgången av registreringen av medicintekniska produkter.
Myndigheten betonar dessutom att om anspråk på medicintekniska produkter eller registreringsuppgifter ändras kommer annonsen att bli ogiltig, vilket kräver en ny ansökan.
Protokoll för ändringar efter godkännande
Betydande ändringar av innehållet eller språket i en godkänd annons kräver en ny ansökan om godkännande.
Samtidigt kräver mindre redaktionella justeringar eller ändringar i bilder ingen ny ansökan, såvida inte dessa ändringar påverkar annonsbudskapet eller påståenden om medicintekniska produkter.
Slutsats
Sammanfattningsvis är riktlinjerna som utfärdats av MDA utformade för att säkerställa att annonser för medicintekniska produkter noggrant granskas för noggrannhet, relevans och överensstämmelse med hälso- och säkerhetsstandarder.
Annonsörer måste följa dessa protokoll till punkt och pricka för att erhålla och bibehålla godkännande för sina medicintekniska annonser, och därigenom skydda folkhälsan och bibehålla integriteten hos medicinsk information.
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
->
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-applications-explained/
- : har
- :är
- :inte
- :var
- $UPP
- 000
- 1
- 120
- a
- Om oss
- tillgång
- tillgänglig
- åtföljas
- noggrannhet
- exakt
- tvärs
- Annat
- Dessutom
- justeringar
- Annons
- annonsörer
- påverka
- byrå
- syftar
- varningar
- Alla
- också
- tillägg
- an
- och
- vilken som helst
- tillämplig
- sökande
- Ansökan
- tillämpningar
- tillämpas
- tillvägagångssätt
- godkännande
- godkänd
- ÄR
- Artikeln
- AS
- bedömningar
- At
- audio
- myndighet
- tillgänglighet
- tillgänglig
- Bank
- BE
- blir
- varit
- kropp
- Böcker
- sända
- men
- by
- KAN
- Vid
- fall
- Kontanter
- Kategori
- centraliserad
- byta
- Förändringar
- omständigheter
- hävdar
- klienter
- kombination
- Företag
- fullborda
- Efterlevnad
- Begreppen
- slutsats
- villkor
- övervägande
- innehåll
- Motsvarande
- kritisk
- dedicerad
- definitioner
- levereras
- Efterfrågan
- bero
- utformade
- detalj
- detaljerad
- detaljer
- anordning
- enheter
- olika
- direkt
- do
- dokumentera
- dokumentation
- utkast
- driv
- drog
- Ledare
- antingen
- betonar
- Engelska
- förbättringar
- säkerställa
- säkerställer
- Motsvarande
- etablerade
- uteslutande
- expansionen
- expert
- experter
- upphörande
- förklarade
- FDA
- Leverans
- avgift
- fynd
- fem
- följer
- För
- formen
- former
- från
- ytterligare
- Allmänt
- allmänheten
- Välgörenhet
- global expansion
- regleras
- vägleda
- riktlinjer
- Hård
- Har
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- helhetssyn
- Hem
- Men
- html
- HTTPS
- identiska
- if
- bilder
- med Esport
- in
- I andra
- innefattar
- ingår
- informationen
- initiera
- Institute
- instruktioner
- integritet
- Intelligens
- avsedd
- intresserad
- Internet
- in
- involverade
- innebär
- fråga
- Utfärdad
- IT
- jpg
- Nyckel
- Vet
- språk
- Språk
- Lagstiftning
- brev
- kopplade
- bibehålla
- upprätthålla
- göra
- Framställning
- Malaysia
- Malaysiskt
- hantera
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Marknader
- max-bredd
- Media
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- meddelande
- mindre
- mer
- multimedia
- multipel
- måste
- my
- nödvändigt för
- nät
- aldrig
- Nya
- antal
- få
- erhållande
- of
- tjänsteman
- Officiell hemsida
- on
- nätet
- or
- beställa
- Övriga
- vår
- skisse
- över
- Översikt
- särskilt
- parter
- betalning
- betalningar
- personen
- Pharma
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- potentiell
- Förbered
- presentera
- presenteras
- process
- bearbetning
- Produkter
- professionell
- förbjuden
- förslag
- föreslagen
- protokoll
- förutsatt
- ger
- allmän
- folkhälsan
- publicera
- publicerade
- frågor
- radio
- lätt
- realtid
- erkänt
- rekommendationer
- reflektera
- Registrering
- reglerande
- föreskrifter
- regulatorer
- begärda
- kräver
- Obligatorisk
- krav
- Krav
- avseende
- att
- översyn
- höger
- Körning
- skydd
- Säkerhet
- Samma
- skript
- Tjänster
- skall
- liknande
- Enkelt
- förenklar
- enda
- Lösningar
- Källa
- tala
- specifik
- Sponsrade
- standarder
- Steg
- förvaring
- storyboard
- stränga
- underkastelse
- skicka
- lämnats
- sådana
- lämplig
- SAMMANFATTNING
- leverera
- system
- tagen
- tv
- den där
- Smakämnen
- den information
- deras
- vari
- Dessa
- detta
- de
- Genom
- tid
- till
- Översättning
- två
- Typ
- under
- underliggande
- användning
- Begagnade
- olika
- Verifiering
- verifierade
- version
- Video
- vill
- Webbplats
- VÄL
- som
- kommer
- med
- inom hela sverige
- dig
- zephyrnet