Den nya artikeln belyser aspekterna relaterade till klass IIb spinal implanterbara medicinska anordningar och belyser även några andra punkter relaterade till de senaste ändringarna av de tillämpliga klassificeringsreglerna som påverkar den regulatoriska statusen för spinal implanterbara medicinska apparater.
Innehållsförteckning
Smakämnen Behandling av terapeutiska varor (TGA), en australiensisk reglerande myndighet inom området för hälsovårdsprodukter, har publicerat ett vägledningsdokument tillägnat omklassificering av ryggradsimplanterbar medicinsk utrustning.
Dokumentet ger en översikt över tillämpliga myndighetskrav, samt ytterligare förtydliganden och rekommendationer som tillverkare av medicintekniska produkter och andra inblandade parter bör beakta för att säkerställa efterlevnad av dessa.
Samtidigt är bestämmelserna i vägledningen icke bindande till sin rättsliga karaktär, och de är inte heller avsedda att införa nya regler eller införa nya skyldigheter.
Myndigheten förbehåller sig också rätten att göra ändringar i vägledningen, om sådana ändringar rimligen är nödvändiga för att återspegla motsvarande ändringar i den bakomliggande lagstiftningen.
Speciellt täcker vägledningens omfattning de reviderade klassificeringsreglerna för klass IIb implanterbara medicintekniska produkter.
Regulatorisk bakgrund
Regelverket relaterat till Klass IIb spinal implanterbara enheter avsedda att ingå i Australiskt register över terapeutiska varor (ARTG) är ganska produktspecifik.
Myndigheten framhåller dessutom att denna kategori av medicintekniska produkter är föremål för andra myndighetskrav jämfört med allmänna klass IIb-produkter.
Enligt vägledningen, Ett dokument på en sida som bifogas [ansökan], som beskriver det avsedda syftet med enheten och om enheten är för spinal fusion eller rörelsebevarande kommer att hjälpa bedömare att behandla [ansökan].
Enligt regel 5.12 som gäller från och med 25 november 2021 krävs det dessutom att ARTG-poster relaterade till klass IIb spinalfusionsenheter har specifik information inkluderad.
Denna väsentliga information bör täcka produktnamnen för alla enheter som faller under varje ARTG-post.
Inkluderandet av dessa specifika detaljer måste slutföras innan sådana enheter lagligen kan importeras, levereras eller exporteras inom eller utanför Australien.
Som det nämndes tidigare, För att påskynda processen för bedömning av ansökan, rekommenderas sökanden starkt att inkludera ett dokument på en sida som beskriver den avsedda användningen av enheten.
Detta tilläggsdokument bör uttryckligen ange om den ryggradsimplanterbara enheten är designad för spinalfusionsprocedurer eller rörelsebevarande tillämpningar.
Inkluderingen av denna ensidigare kan avsevärt hjälpa till att effektivt utvärdera och behandla ansökan om ARTG-inkludering.
Ansökningsformulär för klass IIb
Med tanke på de specifika kraven för ryggradsfusionsanordningar av klass IIb har de tillämpliga ansökningsformulären för klass IIb uppdaterats.
Dessa revisioner inkluderar separata avsnitt där sökande kan tillhandahålla ytterligare detaljer relaterad till produkten i fråga, såsom avsedd användning, kliniska indikationer och annan väsentlig information som rimligen är nödvändig för att underlätta granskningsprocessen och säkerställa all viktig information relaterad till produkten som omfattas av recension tillhandahålls.
De uppdaterade formulären är utformade för att tillgodose de nya kraven och tillhandahåller en strömlinjeformad process för tillverkare av medicintekniska produkter som ansöker om inkludering av ryggradsfusionsenheter som de är ansvariga för i ARTG.
Befintliga poster: Ändringar och uppdateringar
Dokumentet beskriver också tillvägagångssättet som ska tillämpas med avseende på befintliga ARTG-poster relaterade till medicintekniska produkter som omfattas av omfattningen av denna vägledning.
Befintliga sponsorer som hade klass IIb ryggradsfusionsenheter listade i ARTG den 25 november 2021 eller före den XNUMX november XNUMX, var skyldiga att meddela TGA med de uppdaterade produktnamnen för sina enheter.
Inledningsvis kunde detta slutföras genom ett tillfälligt "Class IIb Product Name Variation Form" tillgängligt i TBS-portalen som hanteras av myndigheten.
Detta formulär har dock nu flyttats ut och är inte längre tillgängligt. Sponsorer som vill ändra, ta bort eller lägga till produktnamn till sina klass IIb-poster bör nu skicka in en Device Change Request (DCR) via sitt konto via TBS-portalen, för att säkerställa efterlevnad av de uppdaterade bestämmelserna.
Patientinformationskrav och undantag
Regulatoriska krav som är tillämpliga på vissa klass IIb spinal implanterbara enheter kräver också tillhandahållande av patientinformationsbroschyrer (PIL) och patientimplantatkort (PIC).
Det finns dock vissa undantag baserat på typen av implanterbar enhet; skruvar, kilar, plattor, trådar, stift, klämmor, kopplingar eller liknande artiklar kan undantas från denna skyldighet.
Ändringar av proteslistan
Enligt vägledningen visas alla kirurgiska implanterbara proteser, inklusive de som är berättigade enheter, på proteslistan.
Denna lista innehåller specifik information som motsvarar lämpliga ARTG-poster.
Om en ansökan om klass III ARTG-inkludering med TGA lyckas, bör ändringar av faktureringskoderna för proteslistan införas utan onödigt dröjsmål för att undvika diskrepanser med privata sjukförsäkringsbolag.
Denna procedur skulle kunna slutföras med hjälp av en ändringsansökan med hjälp av Prostheses List Management System (PLMS). Enligt vägledningen inkluderar den stödjande dokumentationen som en sponsor kan behöva tillhandahålla:
- Ett nytt ARTG-certifikat; eller
- En katalog eller produktbroschyr som ger relevant information om de enheter som berörs av ändringen.
Misslyckad ansökan
Dokumentet beskriver också det tillvägagångssätt som ska tillämpas om ansökan misslyckas. För det första nämner myndigheten att en produktansvarig i ett sådant fall skulle underrättas skriftligen.
Den lämpliga skriftliga bekräftelsen skulle innehålla en korrekt motivering.
Skulle en sponsor vara missnöjd med beslutet kan en begäran om omprövning lämnas in senast 90 dagar från den dag då det ursprungliga beslutet fattades.
Om en sponsor också är missnöjd med granskningen kan den eskaleras ytterligare till den administrativa besvärsnämnden eller domstolen.
Sammanfattningsvis beskriver denna TGA-vägledning de viktigaste punkterna som ska beaktas med avseende på klass IIb spinal implanterbara medicinska apparater för att säkerställa kontinuerlig överensstämmelse med respektive regulatoriska krav.
Dokumentet ger också rekommendationer relaterade till andra specifika aspekter relaterade till de produkter som är föremål för omklassificering.
Hur kan RegDesk hjälpa till?
RegDesk är ett holistiskt Regulatory Information Management System som förser medicintekniska produkter och läkemedelsföretag med regulatorisk intelligens för över 120 marknader över hela världen. Det kan hjälpa dig att förbereda och publicera globala applikationer, hantera standarder, köra förändringsbedömningar och få realtidsvarningar om regulatoriska förändringar via en centraliserad plattform. Våra kunder har också tillgång till vårt nätverk av över 4000 efterlevnadsexperter över hela världen för att få verifiering i kritiska frågor. Global expansion har aldrig varit så enkelt.
Vill du veta mer om våra lösningar? Prata med en RegDesk-expert idag!
->
- SEO-drivet innehåll och PR-distribution. Bli förstärkt idag.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Styrka dig själv. Tillgång här.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Kunskap förstärkt. Tillgång här.
- Platoesg. Kol, CleanTech, Energi, Miljö, Sol, Avfallshantering. Tillgång här.
- PlatoHealth. Biotech och kliniska prövningar Intelligence. Tillgång här.
- Källa: https://www.regdesk.co/tga-guidance-on-reclassification-of-spinal-implantable-medical-devices-specific-aspects/
- : har
- :är
- :var
- 1
- 12
- 2021
- 25
- 7
- 90
- a
- Om oss
- tillgång
- rymma
- Enligt
- Konto
- lägga till
- Annat
- Dessutom
- administrativa
- varningar
- Alla
- också
- tillägg
- an
- och
- vilken som helst
- överklaganden
- visas
- tillämplig
- sökande
- Ansökan
- tillämpningar
- tillämpas
- Tillämpa
- tillvägagångssätt
- lämpligt
- ÄR
- Artikeln
- artiklar
- AS
- aspekter
- bedömning
- bedömningar
- bistå
- Australien
- australier
- myndighet
- tillgänglig
- undvika
- baserat
- BE
- varit
- innan
- Där vi får lov att vara utan att konstant prestera,
- fakturering
- by
- KAN
- Kort
- Vid
- Kategori
- centraliserad
- vissa
- certifikat
- byta
- Förändringar
- klass
- klassificering
- klienter
- Klinisk
- klipp
- koder
- Företag
- jämfört
- Avslutade
- Efterlevnad
- bekräftelse
- övervägande
- innehålla
- innehåller
- kontinuerlig
- Motsvarande
- kunde
- Domstol
- täcka
- omfattas
- omfattar
- kritisk
- Datum
- Dagar
- DCR
- Beslutet
- dedicerad
- fördröja
- utformade
- detailing
- detaljer
- anordning
- enheter
- olika
- dokumentera
- dokumentation
- varje
- Effektiv
- effektivt
- berättigad
- betonar
- säkerställa
- säkerställa
- inträde
- väsentlig
- utvärdering
- bevis
- uteslutna
- befintliga
- expansionen
- påskynda
- expert
- experter
- främja
- Fallande
- Förnamn
- För
- formen
- former
- Ramverk
- från
- ytterligare
- sammansmältning
- Allmänt
- Generatorn
- Välgörenhet
- global expansion
- varor
- vägleda
- hade
- Har
- Hälsa
- hälso-och sjukvård
- hjälpa
- höjdpunkter
- helhetssyn
- Men
- HTTPS
- iii
- slag
- med Esport
- ålagts
- in
- innefattar
- ingår
- innefattar
- Inklusive
- integration
- indikationer
- informationen
- inledande
- försäkringsbolag
- Intelligens
- avsedd
- in
- införa
- introducerade
- involverade
- IT
- Nyckel
- Vet
- senare
- Adress
- lagligt
- Lagstiftning
- Lista
- Noterade
- längre
- göra
- hantera
- förvaltade
- ledning
- ledningssystem
- Tillverkare
- Marknader
- max-bredd
- Maj..
- medicinsk
- medicinsk utrustning
- medicintekniska produkter
- nämnts
- nämner
- mer
- rörd
- måste
- namn
- namn
- Natur
- nödvändigt för
- nät
- aldrig
- Nya
- Nej
- inte heller
- November
- nu
- Skyldigheten
- bindningar
- få
- of
- on
- or
- beställa
- Övriga
- vår
- ut
- konturer
- Disposition
- utanför
- över
- Översikt
- särskilt
- parter
- parti
- Patienten
- Pharma
- tall
- plattform
- plato
- Platon Data Intelligence
- PlatonData
- poäng
- Portal
- Förbered
- presentera
- Innan
- privat
- förfaranden
- förfaranden
- process
- bearbetning
- Produkt
- Produkter
- rätt
- ge
- förutsatt
- ger
- tillhandahålla
- tillhandahållande
- publicera
- publicerade
- puls
- Syftet
- fråga
- frågor
- realtid
- senaste
- rekommendationer
- reflektera
- registrera
- reglerande
- reglering
- föreskrifter
- regulatorer
- relaterad
- relevanta
- ta bort
- begära
- kräver
- Obligatorisk
- Krav
- reserver
- avseende
- att
- ansvarig
- översyn
- revideringar
- höger
- regler
- Körning
- Samma
- omfattning
- sektioner
- separat
- skall
- signifikant
- liknande
- Enkelt
- Lösningar
- några
- Källor
- tala
- specifik
- sponsra
- Sponsrade
- Sponsorer
- standarder
- Ange
- status
- strömlinjeformad
- starkt
- ämne
- skicka
- lämnats
- framgångsrik
- sådana
- SAMMANFATTNING
- levereras
- Stödjande
- kirurgisk
- system
- System
- tagen
- temporär
- än
- den där
- Smakämnen
- deras
- Terapeutisk
- Där.
- Dessa
- de
- detta
- de
- Genom
- tid
- till
- Typ
- under
- underliggande
- uppdaterad
- användning
- med hjälp av
- Verifiering
- via
- vill
- var
- VÄL
- były
- om
- VEM
- kommer
- med
- inom
- utan
- inom hela sverige
- skulle
- skrivning
- skriven
- dig
- zephyrnet