Članek izpostavlja vidike, povezane z informacijami, ki jih mora zainteresirana stranka predložiti v vlogi.
Kazalo
O Organ za medicinske pripomočke (MDA), malezijski regulativni organ na področju izdelkov za zdravstveno nego, je objavil dokument z navodili, namenjen vlogam za odobritev oglaševanja medicinskih pripomočkov.
Dokument vsebuje pregled veljavnih regulativnih zahtev ter dodatna pojasnila in priporočila, ki naj jih upoštevajo proizvajalci medicinskih pripomočkov in druge vpletene strani, da zagotovijo skladnost z njimi.
Organ si prav tako pridržuje pravico do sprememb navodil in priporočil, ki so v njih navedena, če so takšne spremembe razumno potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljne zakonodaje.
V dokumentu so zlasti podrobno opisani podatki, ki jih je treba vključiti v vloge.
Smernice so razdeljene v več razdelkov, od katerih vsak obravnava različne vidike oglaševanja medicinskih pripomočkov.
Ti vključujejo postopek prijave, zahteve glede vsebine, navodila za oddajo, podrobnosti o plačilu in postopke avtorizacije.
Postopek prijave
Dokument vsebuje prijavnico za oglaševanje medicinskih pripomočkov v skladu s Pravilnikom o (oglaševanju) medicinskih pripomočkov 2019.
Kontrolni seznam vključuje zahteve, kot so izpolnjen obrazec za prijavo, kopija predlaganega oglasa, pristojbina, ki jo plača prijavitelj, pismo o sestanku/pooblastitvi proizvajalca in prevedene kopije oglasa, če so v drugih jezikih, razen bahasa malaysia in angleščine.
Obvezna je tudi podporna dokumentacija za vsebino, ki vključuje pričevanja, odobritve, preizkuse ali znanstvene reference.
Podatki o prijavitelju
Obrazec za prijavo zahteva izčrpne informacije o prijavitelju, vključno z njegovim imenom, nazivom, kontaktnimi podatki, registrsko številko podjetja in naslovom.
Prijavitelj je odgovoren za oglas in mora navesti svojo vlogo, ki je lahko obrat, proizvajalec, pooblaščeni zastopnik, distributer, uvoznik, oglaševalska agencija ali ponudnik storitev.
Medicinski pripomoček in podrobnosti o oglasu
V skladu s smernicami je treba navesti tudi ime medicinskega pripomočka, blagovno znamko, registrsko številko in številko licence obrata.
Za oglas so potrebne podrobnosti, kot so prejšnje odobritve, vrsta vsebine (besedilna, vizualna, zvočna), predlagani mediji (oddaja, internet/družbeni mediji, tiskani, zunanji) in uporabljeni jeziki.
Za vsebino, vključno z izjavami ali zaznamki, je treba predložiti dokazila.
Potrdilo in izjava
Vlagatelj mora potrditi in prijaviti skladnost z Predpisi o medicinskih pripomočkih (oglaševanje) 2019 in registracijo medicinskega pripomočka pod Oddelek 5 zakona 737.
Potrebna je jasna izjava o točnosti in resničnosti predloženih informacij in dokumentov, pri čemer je treba priznati, da so kakršne koli lažne izjave kaznive po zakonu.
Navodila za oddajo in plačilo
Navodila za oddajo v navodilih so precej podrobna in poudarjajo, da morajo biti vloge popolne, podprte s kontrolnim seznamom in predložene v tiskani obliki.
Določen je format predlaganega oglasa (npr MP4 ali. AVI za videoposnetke), z največjo omejitvijo velikosti za dokumente.
Pristojbina za obdelavo mora biti plačana z bančnim nakazilom, navodila o podrobnostih plačila, vključno z nepovratnostjo pristojbine za obdelavo, pa so navedena tudi v smernicah.
Pooblastilo
Dokument vključuje predlogo za pooblastilo, ki mora biti natisnjeno na pisemski glavi proizvajalca ali pooblaščenega zastopnika.
To pismo podeljuje prijavitelju dovoljenje za pripravo in oddajo oglasnih prijav v imenu proizvajalca ali pooblaščenega zastopnika.
Opisuje odgovornost za upoštevanje Zakon o medicinskih pripomočkih iz leta 2012 (zakon 737) in priznava posledice neupoštevanja.
Nazadnje dokument vsebuje kontaktne podatke za organ za medicinske pripomočke in ministrstvo za zdravje Malezije, vključno z naslovom, telefonsko številko in številko faksa ter spletnim mestom.
zaključek
Če povzamemo, smernice zagotavljajo podroben in strukturiran pristop k oglaševanju medicinskih pripomočkov v Maleziji.
Poudarjajo potrebo po natančnosti, skladnosti in temeljitosti v postopku prijave.
Dokument odraža obsežen regulativni okvir, zasnovan tako, da zagotovi, da so oglasi za medicinske pripomočke odgovorni, resnični in v skladu z nacionalnimi zdravstvenimi politikami in predpisi.
Kako lahko RegDesk pomaga?
RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.
Želite izvedeti več o naših rešitvah? Pogovorite se s strokovnjakom za RegDesk še danes!
->
- Distribucija vsebine in PR s pomočjo SEO. Okrepite se še danes.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Opolnomočite se. Dostopite tukaj.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Razširjeno znanje. Dostopite tukaj.
- PlatoESG. Ogljik, CleanTech, Energija, Okolje, sončna energija, Ravnanje z odpadki. Dostopite tukaj.
- PlatoHealth. Obveščanje o biotehnologiji in kliničnih preskušanjih. Dostopite tukaj.
- vir: https://www.regdesk.co/mda-guidance-on-advertisement-approval-application-details/
- :ima
- : je
- 120
- 2012
- 2019
- a
- O meni
- dostop
- natančnost
- Zakon
- Dodatne
- Naslov
- naslavljanje
- spoštovanje
- oglas
- Oglaševanje
- agencija
- Opozorila
- Prav tako
- spremembe
- an
- in
- kaj
- primerno
- uporaba
- aplikacije
- pristop
- odobritev
- odobritve
- SE
- članek
- AS
- vidiki
- Ocene
- audio
- dovoljenje
- organ
- pooblastilo
- pooblaščeni
- Banka
- bančni prenos
- BE
- bilo
- ime
- blagovne znamke
- oddaja
- by
- CAN
- centralizirano
- spremenite
- Spremembe
- jasno
- stranke
- Podjetja
- podjetje
- dokončanje
- Končana
- skladnost
- izpolnjujejo
- celovito
- Sklenitev
- Posledice
- premislek
- kontakt
- Vsebuje
- vsebina
- kopije
- Ustrezno
- bi
- kritično
- namenjen
- opisuje
- imenovanje
- zasnovan
- Podatki
- podrobno
- Podrobnosti
- naprava
- naprave
- drugačen
- distributer
- dokument
- Dokumenti
- e
- vsak
- poudariti
- poudarjajo
- Zaveze
- Angleščina
- zagotovitev
- vzpostavitev
- Širitev
- strokovnjak
- Strokovnjaki
- zunanja
- false
- fax
- Featuring
- pristojbina
- za
- obrazec
- format
- Okvirni
- iz
- Globalno
- globalna širitev
- nepovratna sredstva
- Navodila
- Smernice
- Trdi
- Imajo
- Zdravje
- zdravstveno varstvo
- pomoč
- Poudarki
- celosten
- HTML
- HTTPS
- if
- in
- vključujejo
- vključeno
- vključuje
- Vključno
- Podatki
- Navodila
- Intelligence
- zainteresirani
- v
- vključeni
- IT
- jpg
- Vedite
- jeziki
- zakon
- Zakonodaja
- pismo
- Licenca
- licenciranje
- LIMIT
- vrstica
- Znamka
- Malezija
- Malezijski
- upravljanje
- upravljanje
- upravljalni sistem
- Proizvajalec
- Proizvajalci
- Prisotnost
- max širine
- največja
- mediji
- medicinski
- medicinski pripomoček
- medicinske naprave
- ministrstva
- več
- morajo
- Ime
- nacionalni
- potrebno
- Nimate
- mreža
- nikoli
- Številka
- številke
- pridobi
- of
- on
- or
- Ostalo
- naši
- obrisi
- več
- pregled
- plačana
- zlasti
- Stranke
- zabava
- Plačilo
- Dovoljenje
- Pharma
- telefon
- PHP
- platforma
- platon
- Platonova podatkovna inteligenca
- PlatoData
- politike
- Pripravimo
- prejšnja
- Postopki
- Postopek
- obravnavati
- Izdelki
- predlagano
- zagotavljajo
- če
- Ponudnik
- zagotavlja
- objavijo
- objavljeno
- vprašanja
- precej
- v realnem času
- Priporočila
- reference
- odražajo
- odseva
- registracija
- uravnavanje
- predpisi
- regulatorni
- povezane
- predstavnik
- obvezna
- Zahteve
- zahteva
- rezerve
- Odgovornost
- odgovorna
- Pravica
- vloga
- Run
- znanstveno
- oddelki
- Storitev
- Ponudnik storitev
- več
- shouldnt
- Enostavno
- Velikosti
- rešitve
- vir
- govorijo
- določeno
- Sponzorirane
- standardi
- Izjava
- strukturirano
- predložitev
- predloži
- predložen
- taka
- POVZETEK
- Podprti
- Podpora
- sistem
- sprejeti
- Predloga
- Test
- besedilo
- kot
- da
- O
- informacije
- njihove
- Njih
- v njem
- ta
- skozi
- do
- prenos
- poskusi
- tip
- pod
- osnovni
- Rabljeni
- Preverjanje
- preko
- Video posnetki
- vizualna
- želeli
- Spletna stran
- Dobro
- ki
- z
- po vsem svetu
- jo
- zefirnet