Smernice MDCG za klinično vrednotenje: Posebni vidiki | MDCG

Kazalo

O Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke (MDCG), združenje nacionalnih regulativnih organov, je objavilo dokument z vprašanji in odgovori, namenjen kliničnim raziskavam, ki vključujejo medicinske pripomočke.

Dokument opisuje ključne točke v zvezi s kliničnimi preiskavami.

Zagotavlja tudi dodatna pojasnila in priporočila, ki jih morajo upoštevati proizvajalci medicinskih pripomočkov, sponzorji študije in druge vpletene strani, da zagotovijo skladnost.

Vsebina poročila o klinični preiskavi

V skladu s smernicami so poročila o kliničnih raziskavah ključnega pomena pri Uredba o medicinskih pripomočkih (MDR) okvir.

Kot je navedeno Člen 77 MDR in Priloga XV, poglavje III, točka 7, morajo ta poročila vključevati specifično vsebino, ki je v skladu s standardi, določenimi v ISO 14155:2020, Dodatek D. Ključne komponente teh poročil vključujejo:

• Povzetek neželenih dogodkov: Nujno je predstaviti združene podatke o resnih neželenih dogodkih, škodljivih učinkih naprave in pomanjkljivostih naprave. Odsvetujemo podrobne opise posameznih dogodkov ali osebnih podatkov, ki bi lahko ogrozili zasebnost subjekta.
  
• Dodatne informacije: Za povečanje ustreznosti in konteksta poročila sponzorjem svetujemo, da vključijo:
• Ozadje klinične raziskave podrobno opisuje razloge in kontekst študije.
• Podroben opis meril rezultatov, s poudarkom na njihovem pomenu pri ocenjevanju varnosti in učinkovitosti preiskovane naprave.
• Informacije o izvajanju klinične preiskave, vključno z obdobji zaposlovanja in spremljanja, intervencijami in posebnostmi zdravljenja.
• Osnovni podatki in preiskovanci tečejo skozi vsako fazo študije, vključno s številom preiskovancev, ki so bili dodeljeni, zdravljeni, dokončani preiskavi in ​​analizirani za primarni rezultat.

V dokumentu je tudi omenjeno, da je treba morebitna odstopanja od prvotnega načrta in spremembe obrazložiti in utemeljiti.

Kot je navedla Koordinacijska skupina za medicinske pripomočke, je predloga za obvezni povzetek poročila o klinični raziskavi navedena v Smernicah Komisije (2023/C 163/06), kar omogoča enotnost in skladnost z Člen 77 (5) MDR.

Prehodne ureditve in EUDAMED

Drugi bistveni vidik, obravnavan v dokumentu, se nanaša na to, kako naj se izvajajo klinične študije v okviru nove vseevropske baze podatkov za medicinske pripomočke.

V skladu s smernicami postane evropska zbirka podatkov o medicinskih pripomočkih (EUDAMED) bistvena za klinične preiskave in študije učinkovitosti po šestmesečnem prehodnem obdobju po njeni polni funkcionalnosti, ki jo potrdi neodvisna revizija.

Povezava do EUDAMED je pomemben vir za sponzorje in preiskovalce.
Dokler EUDAMED-ov modul za klinične preiskave ne bo v celoti deloval, morajo sponzorji predložiti vloge za klinične preiskave nacionalnim pristojnim organom, kot je navedeno v MDR. Komisija zagotovi kontaktne podatke za te organe.

MDCG tudi omenja, da so veljavne zahteve za poročanje o varnosti za zagotovitev skladnosti s členom 80 MDR opisane v dokumentu z navodili MDCG 2020-10/1.

Klinične preiskave po prejšnjih direktivah

Dokument pojasnjuje tudi pristop k kliničnim raziskavam, začetim po starem regulativnem okviru.
V skladu s smernicami se lahko nadaljujejo klinične preiskave, začete v skladu z direktivama 93/42/ES in 90/385/ES pred uporabo MDR.

Vendar je treba po uporabi MDR poročati o vseh resnih neželenih dogodkih ali pomanjkljivostih naprave v skladu s pravili, določenimi v členu 80 MDR.

Glede na razlike v nacionalnih izvajanjih se je bistveno posvetovati z zveznimi pristojnimi organi glede datuma začetka klinične preiskave v skladu s členom 10 Direktive 90/385/EGS ali členom 15 Direktive 93/42/EGS.

Sponzorjev pravni zastopnik: vloga in odgovornost

Za pomoč vpletenim stranem pri razlagi in upoštevanju veljavnih regulativnih zahtev organ tudi podrobno opisuje kritične vidike, povezane z regulativnim statusom zakonitega zastopnika sponzorja študije.

V skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami mora biti fizična ali pravna oseba ustanovljena kot njegov zakoniti zastopnik, če sponzor nima sedeža v Uniji. Ta predstavnik zagotavlja skladnost z MDR in je glavni kontakt za vso regulativno komunikacijo.

Vendar je pomembno omeniti, da pravni zastopnik ne more prenesti odgovornosti za zagotavljanje skladnosti z MDR na sponzorja ali pogodbeno raziskovalno organizacijo (CRO).
Sponzorju priporočamo, da predloži pooblastilo zakonitemu zastopniku in pogodbo, ki ga zavezuje k posredovanju potrebnih podatkov.

Medtem ko pravni zastopnik lahko prenese določene naloge, končno odgovornost za skladnost z MDR nosi sam. To vključuje zagotavljanje, da pogodbe z drugimi subjekti pokrivajo obveznosti sponzorja v skladu z MDR.

Vloga zakonitega zastopnika obsega revizijo sponzorja in podizvajalcev, zagotavljanje dostopa do tehnične dokumentacije in preverjanje skladnosti z MDR. Voditi morajo tudi evidenco o teh dejavnostih preverjanja, vendar to ne vključuje sodelovanja pri vrednotenju ali pregledu podatkov.

Pravni zastopnik mora imeti neomejen dostop do celotne glavne datoteke preiskave, vključno s pogodbami, finančnimi dogovori, kvalifikacijami preiskovalnih mest in subjektov ter varnostnimi poročili. To zagotavlja pripravljenost za predložitev dokumentov organom na zahtevo.

MDCG še poudarja, da mora biti po MDR dokumentacija dostopna pristojnim organom, tudi če gre sponzor v stečaj ali preneha z dejavnostjo. To potrjuje pomen varnega shranjevanja v EGP in Turčiji.

Pričujoče smernice MDCG opisujejo, kako je treba načrtovati in izvajati klinične preiskave, ki vključujejo medicinske pripomočke. 

zaključek

Dokument pojasnjuje posebne regulativne vidike in poudarja ključne točke, ki jih morajo upoštevati vpletene strani, da zagotovijo skladnost z obstoječim pravnim okvirom.

vir

https://health.ec.europa.eu/system/files/2023-12/mdcg_2021-6_en.pdf

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je holistični sistem za upravljanje regulativnih informacij, ki podjetjem za medicinske pripomočke in farmacevtom zagotavlja regulativne informacije za več kot 120 trgov po vsem svetu. Pomaga vam lahko pri pripravi in ​​objavi globalnih aplikacij, upravljanju standardov, izvajanju ocen sprememb in prejemanju opozoril v realnem času o regulativnih spremembah prek centralizirane platforme. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.