Smernice HSA za oglaševanje medicinskih pripomočkov in pospeševanje prodaje: posebna pravila in korektivni ukrepi

Kazalo

Health Sciences Authority (HSA), singapurska regulativna agencija na področju zdravstvenih izdelkov, je objavila vodilni dokument namenjeno oglaševanju medicinskih pripomočkov in pospeševanju prodaje. Dokument je namenjen podajanju neobvezujočih priporočil, ki jih morajo upoštevati vse strani, ki sodelujejo pri poslovanju z medicinskimi pripomočki, ter dodatnih pojasnil v zvezi z obstoječimi regulatornimi zahtevami. Obenem si organ pridržuje pravico do sprememb navodil in priporočil, ki so v njih navedena, če so takšne spremembe razumno potrebne za odražanje ustreznih sprememb temeljnih predpisov. 

Področje uporabe smernic med drugim zajema splošna načela za oglaševanje medicinskih pripomočkov. 

Posebne kategorije medicinskih pripomočkov 

V skladu s smernicami obstaja sklop načel, ki se uporabljajo v zvezi z oglaševanjem posebnih kategorij medicinskih pripomočkov. Načela, specifična za napravo, opisana v navodilih, med drugim vključujejo naslednje: 

• Medicinski pripomočki razreda A. V skladu s splošnim pravilom so takšni izdelki izvzeti iz zahtev za registracijo. Kljub temu, glede na navodila, trgovci morajo biti pozorni in ravnati s potrebno skrbnostjo pri navajanju trditev o izdelkih in oglaševanju svojih izdelkov; predstavitve in oglasi za predvideno uporabo medicinskega pripomočka ne smejo odstopati od specifikacij lastnika izdelka. Pomembno je tudi omeniti, da eden od dodatkov k tem navodilom zagotavlja neizčrpen seznam sprejemljivih trditev za medicinske pripomočke razreda A. 
• Druga kategorija, opisana v smernicah, zajema medicinske pripomočke z omejitvami dobave. Kot so pojasnili pri HSA, bi morala za izdelke, za katere veljajo določene omejitve dobave, veljati tudi posebna pravila oglaševanja. Na primer, navedeno je, da kontaktne leče morajo biti dobavljene preko registriranih optometristov in v skladu z Zakonom o optometristih in optikih. Drug primer navaja, da morajo medicinski pripomočki, ki so predmet nadzorovane dobave, imeti navedbo »Posvetujte se z zdravnikom/zdravnikom«. 
• Organ tudi omenja, da je treba uporabiti posebne zahteve v skladu s Singapurskim kodeksom oglaševalske prakse (SCAP), ki ga upravlja Singapurski organ za oglaševalske standarde (ASAS). Omenjeni kodeks določa posebne zahteve za oglaševanje določenih kategorij zdravstvenih izdelkov, kot so kondomi, slušni aparati, izdelki za hujšanje, izdelki za lase in lasišče. 

Popravljalni ukrepi 

Področje uporabe smernic zajema tudi vidike, povezane s popravnimi ukrepi, ki jih je treba sprejeti v zvezi s kršitvami oglasov. V skladu s splošnim pravilom se lahko od stranke, ki sodeluje pri oglaševalskih dejavnostih v zvezi z medicinskimi pripomočki, zahteva, da zagotovi vzorce uporabljenega oglaševalskega materiala. Po pregledu takšnih gradiv lahko organ zahteva korektivne ukrepe. Zlasti, če organ ugotovi neskladnost z veljavnimi zahtevami za oglase za medicinske pripomočke, lahko od odgovorne osebe zahteva, da: 

• Ustavite oglaševanje s takojšnjim učinkom;
• Sprejeti razumne ukrepe za odstranitev žaljivih oglasov, ki so bili objavljeni/distribuirani;
• objaviti korekturni oglas na način in z informacijami, kot jih določi organ, ki lahko vključujejo, a ne omejeno na vsebino korekturnega oglasa, medij, na katerem naj bi bil korekturni oglas objavljen/oddajan; in čas, v katerem naj bi se popravni oglas objavil/oddajal. 

Poleg zahteve po sprejetju zgoraj navedenih korektivnih ukrepov lahko organ naloži globe in kazni, kot je določeno v veljavni zakonodaji. Poleg tega, če stranka, ki je odgovorna za zadevno napravo, ne izpolni zahtev, ki jih izda organ, lahko slednji izvede dodatne izvršilne ukrepe in nato povrne s tem povezane stroške. 

Popravljalni oglasi: zahtevana vsebina 

V skladu s smernicami bo potreben popravljalni oglas, če prvi vsebuje netočne informacije ali trditve v zvezi z zadevnim izdelkom, njegovimi funkcijami in značilnostmi ter varnostjo in učinkovitostjo pri uporabi za predvideni namen, ki ga določa proizvajalca, še posebej v situacijah, ko bi takšne napačne informacije lahko vplivale na proces zdravniškega odločanja in povzročile nepravilna dejanja na njihovi podlagi. 

Če organ ugotovi, da je treba izdati popravljalni oglas, o tem obvesti odgovorno osebo in navede zahteve, ki jih je treba pri tem upoštevati. Takšne informacije bodo vpletenim stranem posredovane na podlagi pisnega obvestila, ki ga izda organ. 

V skladu s splošnim pravilom morajo biti korekturni oglasi objavljeni na enak način kot začetni, da se zagotovi doseganje iste ciljne skupine, ki je bila izpostavljena začetnim oglasom. Kot je še pojasnil organ, je treba pri objavi korektivnih oglasov upoštevati naslednjo strukturo:

1. Izraz obžalovanja in opravičila;
2. Uvodna izjava (ta mora jasno navajati, da je to popravljalna izjava, izdana po nalogu HSA in zadevnega izdelka);
3. Izjavo o kršitvi (v njej naj bo opisano, kako je bil oglas v nasprotju z zakonom/predpisi, in podan opis pravilnih dejstev);
4. Opis primera (kdaj in kje je bil žaljiv oglas objavljen); in 
5. Kontaktni podatki (podatki o kontaktu podjetja, če imajo bralci dodatna vprašanja o teh zadevah ali o izdelku). 

Če povzamemo, te smernice HSA poudarjajo nekatera načela, specifična za napravo, ki jih je treba upoštevati v zvezi z oglasi za medicinske pripomočke razreda A ali pripomočke, za katere veljajo omejitve dobave. Poleg tega so v dokumentu podrobno opisani korektivni ukrepi, ki jih je organ upravičen zahtevati od odgovorne osebe v primeru, da oglasi niso v skladu z veljavnimi regulativnimi zahtevami. 

Viri:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Kako lahko RegDesk pomaga?

RegDesk je spletna programska oprema naslednje generacije za podjetja, ki uporabljajo medicinske pripomočke in IVD. Naša vrhunska platforma uporablja strojno učenje za zagotavljanje regulativnih informacij, pripravo vlog, oddajo in upravljanje odobritev po vsem svetu. Naše stranke imajo tudi dostop do naše mreže več kot 4000 strokovnjakov za skladnost po vsem svetu, da pridobijo preverjanje kritičnih vprašanj. Aplikacije, ki se običajno pripravljajo 6 mesecev, je zdaj mogoče pripraviti v 6 dneh z uporabo RegDesk Dash(TM). Globalna širitev še nikoli ni bila tako preprosta.