ANIVSA по импорту (аксессуары, комбинированные продукты и восстановленные устройства) – RegDesk

Содержание

Ассоциация Бразильский регулирующий орган в сфере товаров для здоровья (ANVISA) опубликовала руководящий документ посвященный импорту медицинских изделий. В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые следует учитывать производителям медицинских устройств, импортерам и другим сторонам, участвующим в обеспечении соблюдения требований. В то же время положения инструкции носят необязательный характер по своей правовой природе и не направлены на введение новых правил или возложение новых обязательств. Орган также оставляет за собой право вносить изменения в содержащиеся в нем указания и рекомендации, если такие изменения разумно необходимы для отражения соответствующих изменений в основном законодательстве. 

Компоненты и аксессуары

Действующее законодательство также предусматривает порядок ввоза компонентов медицинских изделий. В частности, применимые правила предусматривают, что в случае принадлежностей и частей медицинских устройств, разрешенных к продаже и использованию в стране, заинтересованная сторона должна будет предоставить:

• Регистрационный номер медицинского устройства, с которым предназначен аксессуар.
• Декларация, посредством которой владелец регистрации уполномочивает третью сторону импортировать рассматриваемый продукт - в случае импорта на условиях аутсорсинга;
• Разрешение на импорт;
• Другие дополнительные документы, которые может потребовать уполномоченный орган. 

Как далее пояснили в ведомстве, все аксессуары должны быть включены в первоначальную регистрацию медицинского изделия с указанием их наименований и идентификационных кодов. 

Также важно отметить, что ввоз может иметь место даже в случае истечения срока действия или отмены регистрации основного медицинского изделия. Процедура, которой необходимо следовать в таких случаях, аналогична той, которая применяется в случае медицинских изделий с действующей регистрацией. Если такие продукты будут импортированы стороной, отличной от держателя регистрации, потребуется разрешение от держателя регистрации. 

Деталь или аксессуар, подлежащие ввозу, могут быть изготовлены организацией, отличной от производителя оригинального медицинского изделия. В таких случаях также необходимо будет предоставить декларацию производителя оригинального устройства, подтверждающую, что рассматриваемый аксессуар может быть интегрирован в оригинальное устройство. Согласно руководству, в указанной декларации должны быть указаны название, модель и регистрационный номер оригинального устройства, а также название, модель и сведения о производителе импортируемого аксессуара. 

Орган также упоминает, что принадлежности и детали можно отследить по партии/серийному номеру или номеру детали. Эта информация является обязательной независимо от цели ввоза любых и всех медицинских изделий, принадлежностей или их компонентов, в том числе поставляемых на замену.

Комплекты и наборы

В документе также описывается подход, который следует применять в отношении комплектов и комплектов медицинских изделий. Согласно инструкции, такие продукты представляют собой коммерческую единицу, конфигурация которой не должна изменяться при ввозе. В таком случае продукты должны ввозиться вместе в одной и той же вторичной упаковке без возможности дальнейшей группировки, упаковки или переупаковки.

Комбинированные продукты

Согласно руководству, специальные правила также применяются в случае комбинированных продуктов, состоящих из нескольких продуктов, различающихся по своему нормативному характеру. Например, в случае продукции, в которой лекарственные средства и медицинские изделия находятся в одной вторичной упаковке, применяются следующие правила:

• В случае, если товар регистрируется как лекарство, а составная часть медицинского изделия не имеет основной функции, такой продукт должен быть ввезен в рамках лекарственного средства. 
• В случае медицинского устройства, ответственного за основной механизм действия рассматриваемого продукта, будут применяться общие правила ввоза медицинских устройств.
• Данные, относящиеся как к лекарственным средствам, так и к медицинским изделиям, подлежат проверке в ходе одного и того же процесса импорта.

Восстановленное и переработанное медицинское оборудование

Действующая нормативная база также предусматривает набор правил, которые должны применяться в отношении восстановленных медицинских устройств. Эти правила применяются к изделию, подлежащему восстановлению, проводимому производителем оригинального медицинского изделия или другой компанией, уполномоченной на проведение таких работ. По общему правилу восстановление включает в себя ремонт, доработку и замену изношенных частей, а также обновление программного и аппаратного обеспечения, которое разумно необходимо для восстановления надлежащей работы и характеристик бывшего в употреблении медицинского изделия. После восстановления продукт должен соответствовать спецификациям, применимым к оригинальным новым устройствам этого типа.  

Для того чтобы восстановленные медицинские изделия были допущены к ввозу, должны выполняться следующие требования:

• Продукт должен быть зарегистрирован, и его регистрация должна быть действительной.
• Производитель, указанный в лицензии на импорт, должен быть переоборудованным заводом. 
• Все восстановленные медицинские изделия должны сопровождаться дополнительной информацией о дате восстановления и внесенных изменениях. Это включает в себя нанесение новой этикетки. При этом последнее требование не будет применяться в случае аксессуаров и комплектующих. 

Согласно руководству, повторная обработка включает процесс очистки, дезинфекции или стерилизации устройства. Согласно действующему законодательству переработка может осуществляться на двух уровнях: среднем и высоком. 

Как для восстановленных, так и для переработанных медицинских изделий применяются дополнительные правила и ограничения на ввоз. 

Таким образом, настоящее руководство ANVISA представляет собой обзор нормативных требований, которые должны применяться в случае импорта определенных категорий продуктов, таких как комбинированные продукты, наборы и наборы медицинских устройств, а также аксессуары к медицинским устройствам, уже представленным на рынке. В документе выделяются ключевые моменты, которые необходимо принять во внимание, а также излагаются детали, которые должны быть включены в представление, чтобы обеспечить его полноту с точки зрения информации, разумно необходимой для того, чтобы орган мог завершить свою оценку.

источники:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.