FDA по PCCP (особые соображения) | Регдеск

Содержание

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA или Агентство), регулирующий орган США в сфере товаров медицинского назначения, опубликовало проект руководства, посвященного заранее определенному плану контроля изменений (PCCP), который должен быть включен в маркетинговые материалы, связанные с медицинскими устройствами, использующими искусственные Технологии интеллекта/машинного обучения (AI/ML). В документе представлен обзор применимых нормативных требований, а также дополнительные разъяснения и рекомендации, которые следует учитывать производителям медицинских изделий (разработчикам программного обеспечения) и другим заинтересованным сторонам. В то же время руководящие документы, издаваемые FDA, не имеют обязательной юридической силы и не предназначены для введения новых правил или наложения новых обязательств. Кроме того, орган прямо указывает, что может применяться альтернативный подход, при условии, что такой подход соответствует основному законодательству и был заранее согласован с органом. 

Подход, описанный в руководстве, призван снизить нормативное бремя для производителей медицинских устройств, а также упростить процессы и процедуры, связанные с изменениями и модификациями устройств ИИ/МО, уже размещенных на рынке. В соответствии с соответствующими нормативными требованиями, изменения и модификации, описанные в PCCP, включенные в первоначальную заявку на получение разрешения на продажу, не требуют дополнительной подачи перед внедрением. В то же время существенные изменения, выходящие за рамки указанного плана, потребуют дополнительного согласования в случае возникновения соответствующих требований. 

Документ описывает, среди прочего, аспекты, связанные с процедурами обновления. В частности, орган разъясняет подход, который следует применять в отношении обновлений, которые намеревается внедрить первоначальный производитель медицинских устройств, а также излагает связанные с ними нормативные требования.

Проверка и проверка программного обеспечения

При определении необходимости дополнительной проверки и валидации программного обеспечения, а также в объеме, в котором они требуются, сторона, ответственная за медицинское изделие, должна принимать во внимание такие факторы, как:

• Требуют ли рассматриваемые модификации другой план проверки и проверки программного обеспечения по сравнению с тем, который использовался для исходного устройства;
• Какой тип тестирования будет проводиться? Будет ли модифицированное устройство проверено для работы в интегрированной среде? 
• В случае, если рассматриваемое устройство содержит функции, отличные от основанных на ML, как изменения повлияют на такие функции и как будет оцениваться это влияние;
• В случае, если устройство содержит другие функции, описанные выше, как эти функции повлияют на производительность модифицированной функции на основе ML. 

Обновление реализации

В руководстве также описывается подход, который следует применять для внедрения обновлений, представленных производителем. Вопросы, подлежащие рассмотрению в этом отношении, включают, в частности, следующие:

• Процесс принятия решений, связанных с обновлениями, включая сроки и частоту;
• способ реализации обновлений (например, должны ли они выполняться автоматически или вручную лицами, использующими рассматриваемое устройство);
• Подход, который следует применять для достижения очень хорошей производительности после внедрения обновлений;
• глобальный или локальный характер обновлений; и
• При внедрении обновлений должны применяться протоколы кибербезопасности.

Коммуникация и прозрачность

Орган дополнительно подчеркивает важность обеспечения того, чтобы вся важная информация, касающаяся устройства в отношении его безопасности и надлежащей работы, была должным образом доведена до его пользователей. В связи с этим в руководстве изложены следующие основные вопросы:

• Как PCCP будет описан в общедоступном сводном документе и/или маркировке?
• Каким образом обновления будут сообщаться пользователям, включая, помимо прочего, обновленную маркировку (например, примечания к выпуску)?
• Какая информация об изменениях устройства (например, о производительности) будет сообщаться пользователю?
• Как информация о версии будет представлена ​​пользователю при просмотре выходных данных устройства? 
• Будет ли у пользователей возможность просмотреть маркировку перед внедрением обновления?
• Как будут раскрываться какие-либо известные предубеждения или другие проблемы с производительностью, которые могут привести к индивидуальному или общественному ущербу, включая, помимо прочего, маркировку?
• Какая информация о населении и методах проверки будет предоставлена?
• Если данные пациента о предыдущем использовании устройства доступны и могут быть повторно запущены в обновленной модели машинного обучения, будет ли это действие выполняться для доступных данных и будут ли эти обновленные результаты доступны пациентам и пользователям? Есть ли план сообщить, будут ли результаты пациентов до и после обновления иметь клинически значимые различия?

План мониторинга устройств

Еще один важный аспект, рассматриваемый в руководстве, касается плана мониторинга устройств. Как пояснили власти, вопросы, которые необходимо рассмотреть в этом отношении, включают, среди прочего, следующие:

• подход, который необходимо применять для обеспечения надлежащего отслеживания неблагоприятных событий, связанных с устройством, с учетом обновлений;
• Имеется ли план, описывающий, как будет контролироваться реальная работа медицинского изделия (отсутствие такого плана должно быть должным образом обосновано); 
• Подход, который следует применять для выявления изменений в реальных характеристиках устройства для различных групп пациентов;
• Способ устранения вновь выявленных рисков;
• Способ действий в случае выявления непредвиденных недостатков производительности;
• Подход, который следует применять в отношении незначительных проблем, которые не соответствуют порогу сообщения, установленному для неблагоприятных событий. 

Таким образом, настоящий проект руководства FDA описывает дополнительные аспекты, которые должны учитывать производители медицинских устройств, участвующие в операциях с продуктами на основе машинного обучения, чтобы учитывать специфику таких устройств и связанные с ними риски. Аспекты, выделенные в руководстве, касаются вопросов, связанных с мониторингом фактической производительности медицинского устройства до и после внесения изменений и обновлений, а также отчетами о нежелательных явлениях.

источники:

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/marketing-submission-recommendations-predetermined-change-control-plan-artificial

Чем может помочь RegDesk?

RegDesk — это целостная система управления нормативно-правовой информацией, которая предоставляет производителям медицинского оборудования и фармацевтическим компаниям нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценку изменений и получать оповещения в режиме реального времени об изменениях в нормативных актах через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, чтобы получить подтверждение по критическим вопросам. Глобальная экспансия еще никогда не была такой простой.