Руководство SFDA по классификации продуктов: Введение | СФДА

Содержание

Ассоциация Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов Саудовской Аравии, регулирующий орган страны в области товаров медицинского назначения, опубликовал руководящий документ, посвященный правилам классификации и требованиям, которые необходимо соблюдать для обеспечения применения надлежащего нормативного подхода.

Объем руководства охватывает, среди прочего, аспекты, связанные с классификацией медицинских изделий, предназначенных для продажи и использования в стране.

Орган также оставляет за собой право вносить изменения в руководство, если такие изменения будут разумно необходимы для отражения соответствующих поправок к основному законодательству.

Нормативная база

Настоящий руководящий документ, выпущенный SFDA, призван обеспечить четкую и точную классификацию различных продуктов, подлежащих регулированию в соответствии с применимым законодательством.

Целью документа является разделение продуктов на определенные группы, каждая из которых подчиняется отдельным нормативным стандартам и процессам. Область применения руководства охватывает широкий спектр продуктов.

Например, в разделе «Средства общего ухода за животными» основное внимание уделяется средствам для ухода за животными, таким как мыло, шампуни и средства по уходу за зубами и ушами.

Эти продукты предназначены в первую очередь для косметических целей, включая чистку, украшение или дезодорацию животных.

SFDA требует прохождения процедуры очистки для этих предметов, если они не содержат лекарственных ингредиентов. В таких случаях их относят к ветеринарным препаратам из-за их терапевтических свойств.

Классификация медицинского оборудования: ключевые моменты

В руководстве также уделяется особое внимание нормативному статусу продуктов, считающихся медицинскими изделиями.

В частности, в документе разъясняется, что представляет собой медицинское изделие, включая инструменты, аппараты, приспособления, машины или связанные с ними изделия, предназначенные для конкретного медицинского использования.

Этот раздел жизненно важен для определения критериев классификации продукта как медицинского изделия и определяет процесс получения регистрационного удостоверения для этих устройств, как подробно описано в документе MDS-REQ1.

Медицинские устройства для диагностики in vitro (IVVD)

IVD определяются как продукты, используемые для предоставления медицинской или диагностической информации посредством исследования образцов человеческого тела.

Сюда входят реагенты для клинической диагностики, глюкометры и аксессуары к ним. В документе излагаются нормативные требования, касающиеся IVD и их аксессуаров.

Лабораторная продукция для немедицинских целей

Соответствующая часть документа касается продукции, предназначенной для общего лабораторного использования, но не для медицинских или диагностических целей. Эти продукты не регулируются как IVD.

Однако при использовании в медицинских учреждениях может потребоваться лицензия на импорт медицинского оборудования. Это различие имеет решающее значение для лабораторного оборудования и продуктов.

Химические вещества, используемые с/в качестве медицинских изделий

В документе также обсуждаются вопросы регулирования химических веществ, используемых при производстве медицинских изделий или в составе медицинских изделий.

Сюда входят вещества, используемые при изготовлении протезов, калибровочные газы и чистящие химикаты для медицинских устройств, на которые распространяются правила SFDA.

Продукты для экстракорпорального оплодотворения (ЭКО) и вспомогательных репродуктивных технологий (ВРТ)

В отдельный раздел к медицинским изделиям отнесены изделия, используемые при ЭКО и ВРТ.

Он охватывает продукты, которые изменяют и поддерживают физиологические процессы, включая рабочие станции ЭКО, пипетки, криозащитные растворы и устройства, содержащие производные человеческой крови или лекарственные средства.

Продукты для лечения ран

Продукты, оказывающие физическое воздействие на раны, такие как немедикаментозные повязки, медовые гели для повязки на раны и силиконовые пластины для лечения рубцов, также классифицируются как медицинские изделия.

В документе подчеркивается различие между физическим действием и фармакологическими средствами в этой классификации.

Продукты для пилинга кожи

Классификация средств для пилинга кожи основана на их механизме действия, глубине пилинга, концентрации и pH.
В документе проводится различие между продуктами, используемыми для физического лечения прыщей, классифицируемыми как медицинские изделия, и продуктами для химического пилинга, классифицируемыми на основе конкретных характеристик.

Медицинские радиоактивные материалы и материалы для визуализации

В этом разделе рассматриваются материалы, излучающие ионизирующее излучение, используемые для медицинской диагностики и лечения.
Он включает в себя продукты для визуализации, такие как рентгеновские снимки, МРТ и диагностические радиоактивные материалы, с описанием их нормативных требований.

Помимо вышесказанного, в документе представлена ​​подробная информация о нормативном статусе нерадиоактивных материалов, используемых для повышения контрастности в методах медицинской визуализации.
В частности, прямо указано, что эти материалы также требуют лицензии на ввоз медицинского назначения.

Заключение

Таким образом, в настоящем руководстве SFDA представлен подробный обзор применимых правил классификации, касающихся медицинских изделий, с выделением ключевых моментов, которые должны быть приняты во внимание производителями медицинского оборудования и другими сторонами, заинтересованными в размещении своей продукции на рынке страны.

В документе обозначены основные категории продукции и разъяснены особенности соответствующей нормативной базы.

Источник

https://sfda.gov.sa/sites/default/files/2023-11/SFDAProductsClassificationGuidance.pdf

Чем может помочь RegDesk?

Регдеск представляет собой целостную систему управления нормативной информацией, которая предоставляет компаниям, производящим медицинское оборудование и фармацевтические препараты, нормативную информацию для более чем 120 рынков по всему миру. Он может помочь вам подготовить и опубликовать глобальные приложения, управлять стандартами, проводить оценки изменений и получать оповещения в режиме реального времени о нормативных изменениях через централизованную платформу. Наши клиенты также имеют доступ к нашей сети, состоящей из более чем 4000 экспертов по соблюдению требований по всему миру, для получения проверки по важным вопросам. Глобальная экспансия никогда не была такой простой.