Politica de aplicare a FDA pentru anumite suplimente pentru trimiterile PMA și HDE: Prezentare generală | RegDesk

Cuprins

Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat politicii de aplicare a anumitor suplimente pentru aprobare. Aprobare înainte de comercializare (PMA) sau Scutire pentru dispozitive umanitare (HDE) Trimiteri.

Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.

În același timp, prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații.

În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu cadrul legal existent și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea. 

În primul rând, este important de menționat că rolul autorității s-a extins semnificativ pentru a aborda provocările generate de pandemie, concentrându-se în special pe lanțurile de aprovizionare cu dispozitive medicale și asigurarea siguranței și eficacității acestor dispozitive în perioada de urgență de sănătate publică respectivă (PHE). ) asociat cu focarul bolii cu coronavirus 2019 (COVID-19).

Context de reglementare 

FDA a emis pentru prima dată îndrumări dedicate problemei la începutul lunii mai 2020, recunoscând necesitatea unor ajustări rapide în procesele de producție pentru a asigura siguranța personalului și pentru a se adapta la întreruperile din lanțurile de aprovizionare cauzate de COVID-19.

Acest ghid a permis anumite modificări fără cerința standard pentru trimiterea unui supliment în cadrul cadrelor de aprobare înainte de comercializare (PMA) sau de exceptare a dispozitivelor umanitare (HDE).

Mai târziu, în mai 2022, FDA a actualizat acest ghid pentru a clarifica circumstanțele specifice în care modificările, cum ar fi modificările microcipurilor sau actualizările de software, nu ar prezenta un risc nejustificat și au fost necesare din cauza constrângerilor de producție și lanțul de aprovizionare.

În martie 2023, FDA a anunțat o extindere semnificativă a acestei politici de orientare. Politica, stabilită inițial să expire odată cu COVID-19 PHE, a fost prelungită pentru a continua timp de 180 de zile după încheierea PHE.

Această extensie, publicată în Federal Register, reflectă răspunsul FDA la provocările în curs de desfășurare a lanțului de aprovizionare și penuria larg răspândită de dispozitive medicale.

Argumentare

Documentul explică în continuare rațiunea din spatele politicii FDA descrisă aici. De la emiterea ghidului inițial în 2020, experiența FDA a arătat că extinderea anumitor politici de aplicare legate de suplimentele PMA și HDE este benefică în menținerea integrității lanțului de aprovizionare.

FDA a evaluat riscurile și beneficiile acestor extensii, ținând cont de nevoile pacienților și ale furnizorilor de servicii medicale. Această experiență subliniază necesitatea continuării acestor politici dincolo de perioada planificată inițial.

În ciuda expirării PHE, FDA observă că provocările lanțului de aprovizionare și lipsa de dispozitive medicale sunt încă în vigoare.

Îndrumările actualizate, prin urmare, elimină orice dată de expirare a politicii de aplicare, permițând FDA să continue monitorizarea situației și să revizuiască sau să retragă ghidul, după cum o justifică condițiile viitoare.

În plus, autoritatea subliniază că abordarea descrisă în ghid este considerată a fi o politică mai puțin împovărătoare, în concordanță cu nevoile de sănătate publică.

Este implementat imediat, fără comentarii publice prealabile, în conformitate cu prevederile Legii federale privind alimentele, medicamentele și cosmeticele. Această punere în aplicare imediată este considerată necesară pentru a preveni exacerbarea în continuare a problemelor curente ale lanțului de aprovizionare.

Domeniul de aplicare și aplicarea politicii

Politica se adresează în mod specific modificărilor limitate ale dispozitivelor aprobate prin programele PMA sau HDE.

Acestea includ modificări din cauza indisponibilității componentelor, adaptări pentru distanțarea socială în producție, schimbări în unitățile de producție și modificări ale procedurilor de ambalare.

Intenția este de a facilita gestionarea limitărilor de producție și a perturbărilor lanțului de aprovizionare, asigurând o aprovizionare neîntreruptă cu dispozitive medicale.

Concluzie

Pe scurt, politica de aplicare descrisă în ghid reprezintă un răspuns strategic la provocările unice ale pandemiei de COVID-19.

Este destinat să echilibreze necesitatea adaptării rapide în fabricarea dispozitivelor medicale cu angajamentul continuu de a asigura siguranța și eficacitatea acestora.

Acest ghid reflectă abordarea flexibilă urmată de FDA atunci când se confruntă cu situația prezentată de pandemie, acordând prioritate sănătății publice, în timp ce se adaptează nevoilor dinamice ale industriei dispozitivelor medicale pentru a asigura disponibilitatea neîntreruptă a dispozitivelor medicale de importanță vitală.

Sursă

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

Cum poate ajuta RegDesk?

RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.