Noul articol evidențiază aspectele legate de considerentele de testare non-clinice legate de dispozitivele acoperite de domeniul de aplicare al ghidului.
Cuprins
Noul articol evidențiază aspectele legate de considerentele de testare non-clinice legate de dispozitivele acoperite de domeniul de aplicare al ghidului.
Food and Drug Administration (FDA sau Agenția), autoritatea de reglementare din SUA în sfera produselor de îngrijire a sănătății, a publicat un document de orientare dedicat considerentelor tehnice pentru dispozitivele medicale care utilizează tehnologia de control fiziologic în buclă închisă (PCLC).
Documentul oferă o prezentare generală a cerințelor de reglementare aplicabile, precum și clarificări și recomandări suplimentare care trebuie luate în considerare de către producătorii de dispozitive medicale și alte părți implicate pentru a asigura conformitatea cu acestea.
În același timp, este important de menționat că prevederile ghidului nu sunt obligatorii prin natura lor juridică și nici nu au scopul de a introduce noi reguli sau de a impune noi obligații.
În plus, autoritatea afirmă în mod explicit că ar putea fi aplicată o abordare alternativă, cu condiția ca o astfel de abordare să fie în conformitate cu cadrul de reglementare existent și să fi fost convenită în prealabil cu autoritatea.
Sfera de aplicare a ghidului acoperă, inter alia, aspectele legate de considerentele non-clinice ale testării.
Considerații non-clinice de testare pentru dispozitive medicale cu tehnologie PCLC
Conform ghidului, evaluarea dispozitivelor medicale care utilizează tehnologia PCLC necesită evaluări cuprinzătoare.
Evaluările comune pentru dispozitivele medicale includ biocompatibilitatea, compatibilitatea electromagnetică (EMC), siguranța electrică, sterilitatea, compatibilitatea RMN, tehnologia fără fir cu frecvență radio, securitatea cibernetică și verificarea și validarea software-ului.
Documente de orientare specifice sunt disponibile pentru producători pentru a determina tipul și momentul testelor pentru dispozitivele lor PCLC.
Cu toate acestea, pot fi necesare teste suplimentare, în funcție de riscurile asociate cu dispozitivul în cauză.
Dezvoltarea și evaluarea unui dispozitiv PCLC ar putea necesita o combinație de metode de testare pe bancă, computaționale, animale și/sau clinice.
Se recomandă ca producătorii să utilizeze o abordare structurată în proiectarea scenariilor pentru a testa dispozitivul PCLC în cauză.
Acest lucru asigură că dispozitivul este testat în cele mai rele condiții clinice relevante pentru produsul final.
În plus, producătorii de dispozitive medicale ar trebui să înțeleagă că proiectele studiilor clinice pentru dispozitivele PCLC vor varia din cauza diferențelor dintre utilizările prevăzute, profilurile de risc și designul lor.
FDA oferă documente de orientare cu privire la investigațiile clinice esențiale și încurajează producătorii să consulte agenția pentru proiectele de studii clinice prin procesul Q-Submission.
Teste pe animale
Testarea pe animale urmărește să abordeze factorii pe care testele, analizele sau studiile clinice nu îi pot evalua.
Producătorii ar trebui să urmeze recomandările furnizate în ghidurile respective privind studiile pe animale pentru dispozitive medicale emise de FDA.
În special, aspectele care trebuie luate în considerare la proiectarea studiilor pe animale ar trebui să includă:
- Relevanța clinică a modelului animal
- Diferențele dintre modelul animal și utilizarea umană prevăzută.
- Variabilitatea ca răspuns la variabila fiziologică în modelul animal față de utilizarea umană.
- Orice discrepanțe între dispozitivul PCLC utilizat pentru testare și dispozitivul final.
- Abordări bazate pe risc în dezvoltarea protocoalelor de studiu pe animale
- Includerea obiectivelor de evaluare a potențialelor efecte adverse asupra țesuturilor.
- Cele mai bune practici în îngrijirea animalelor în timpul studiilor.
- Orice variații în cronologia studiului în comparație cu utilizarea clinică.
După cum a explicat în continuare FDA, este de o importanță vitală să ne asigurăm că studiile pe animale sunt conforme cu bunele practici de laborator (BPL) pentru studiile de laborator nonclinice.
Producătorii sunt sfătuiți să consulte FDA despre protocoalele lor de studii pe animale și despre orice metode alternative de testare non-animale pe care le-ar putea lua în considerare.
Testarea dispozitivelor PCLC utilizând modele matematice și computaționale
Conform ghidului, utilizarea numai a studiilor clinice sau pe animale poate să nu fie fezabilă pentru evaluarea tuturor scenariilor clinice posibile.
Modelarea computațională și matematică este adesea folosită în sistemele cu buclă închisă pentru a crește eficiența, a reduce costurile și a preveni erorile.
Astfel de modele pot completa sau înlocui studiile pe animale și/sau clinice în evaluarea dispozitivelor PCLC.
Valabilitatea acestor modele depinde în mare măsură de aspectele lor de proiectare, de dovezile care le susțin și de capacitățile lor predictive. Considerațiile importante în dezvoltarea unui model computațional de pacient includ:
- Caracterizarea răspunsurilor de intrare și de ieșire.
- Identificarea altor răspunsuri fiziologice ale sistemului afectate de dispozitiv.
- Luând în considerare variabilitatea inter-pacient și intra-pacient.
- Recunoașterea și caracterizarea scenariilor de tulburări fiziologice și clinice.
- Înțelegerea ipotezelor modelului.
- Selectarea atentă a parametrilor relevanți pentru populația de pacienți vizată.
Modelele trebuie verificate și validate pentru credibilitate.
Diferiți factori, inclusiv sursele de erori numerice, ipotezele, rezultatele validării și predicțiile modelului față de date independente, trebuie luați în considerare în mod corespunzător.
Producătorii ar trebui să furnizeze informații cuprinzătoare care să susțină utilizarea unui model de pacient computațional.
Părțile responsabile cu investigațiile clinice sunt, de asemenea, încurajate să solicite feedback de la FDA cu privire la planurile de evaluare a credibilității pentru modelele computaționale.
Evaluări analitice
Metodele analitice implică utilizarea modelelor matematice pentru a evalua performanța, stabilitatea și robustețea unui dispozitiv PCLC.
Atunci când folosesc metode analitice, producătorii ar trebui să descrie metoda, relevanța acesteia, limitările acesteia și modul în care mecanismele de siguranță ale dispozitivului țin cont de orice limitări identificate.
Testare Hardware-in-The-Loop
Testarea hardware-in-the-loop interfață modelele computaționale ale fiziologiei pacientului cu hardware-ul dispozitivului PCLC.
Permite testarea în timp real cu hardware-ul dispozitivului și poate dezvălui modurile de defecțiune a sistemului și limitările hardware.
Producătorii trebuie să se asigure că modelul pacientului este integrat cu componentele dispozitivului fără a modifica natura realistă a testului.
Instrumentele de testare pot influența rezultatele testării pe banc, astfel încât producătorii trebuie să caracterizeze performanța instrumentelor și să încorporeze aceste caracteristici în planurile și analizele lor de testare.
Concluzie
Pe scurt, prezentul ghid al FDA descrie în detaliu abordarea care trebuie urmată de părțile responsabile pentru dispozitivele medicale cu tehnologie PCLC în ceea ce privește testarea non-clinice.
Documentul evidențiază punctele cheie care trebuie luate în considerare în acest sens pentru a asigura acuratețea și fiabilitatea rezultatelor studiului.
Cum poate ajuta RegDesk?
RegDesk este un sistem holistic de management al informațiilor de reglementare care oferă companiilor de dispozitive medicale și farmaceutice informații de reglementare pentru peste 120 de piețe din întreaga lume. Vă poate ajuta să pregătiți și să publicați aplicații globale, să gestionați standarde, să efectuați evaluări ale schimbărilor și să obțineți alerte în timp real privind modificările de reglementare printr-o platformă centralizată. Clienții noștri au, de asemenea, acces la rețeaua noastră de peste 4000 de experți în conformitate din întreaga lume pentru a obține verificarea întrebărilor critice. Expansiunea globală nu a fost niciodată atât de simplă.
Doriți să aflați mai multe despre soluțiile noastre? Vorbește cu un expert RegDesk astăzi!
->
- Distribuție de conținut bazat pe SEO și PR. Amplifică-te astăzi.
- PlatoData.Network Vertical Generative Ai. Împuterniciți-vă. Accesați Aici.
- PlatoAiStream. Web3 Intelligence. Cunoștințe amplificate. Accesați Aici.
- PlatoESG. carbon, CleanTech, Energie, Mediu inconjurator, Solar, Managementul deșeurilor. Accesați Aici.
- PlatoHealth. Biotehnologie și Inteligență pentru studii clinice. Accesați Aici.
- Sursa: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- :are
- :este
- :nu
- 1
- a
- Despre Noi
- acces
- Cont
- precizie
- Suplimentar
- adresa
- avansa
- advers
- avizat
- împotriva
- agenție
- isi propune
- Alerte
- TOATE
- de asemenea
- alternativă
- an
- analize
- analiză
- Analitic
- și
- animal
- Orice
- aplicabil
- aplicatii
- aplicat
- abordare
- abordari
- SUNT
- Argentina
- articol
- AS
- aspecte
- evalua
- evaluare
- evaluări
- asociate
- ipoteze
- autoritate
- disponibil
- BE
- fost
- între
- by
- CAN
- capacități
- pasă
- centralizat
- Schimbare
- Modificări
- Caracteristici
- caracteriza
- clientii
- clinic
- punct de vedere clinic
- combinaţie
- Companii
- comparație
- compatibilitate
- conformitate
- componente
- cuprinzător
- de calcul
- Concepte
- concluzie
- Condiții
- Lua în considerare
- considerare
- Considerații
- luate în considerare
- Control
- Cheltuieli
- ar putea
- acoperit
- acoperă
- Credibilitate
- critic
- Securitate cibernetică
- de date
- dedicat
- Definitii
- În funcție
- depinde de
- descrie
- Amenajări
- proiect
- modele
- detaliu
- Determina
- în curs de dezvoltare
- dispozitiv
- Dispozitive
- diferenţele
- document
- documente
- medicament
- două
- în timpul
- efecte
- eficiență
- angajat
- angajarea
- permite
- incurajata
- încurajează
- îmbunătățiri
- asigura
- asigură
- eroare
- Erori
- evalua
- evaluarea
- evaluări
- dovadă
- existent
- expansiune
- expert
- experți
- a explicat
- explicit
- factori
- Eșec
- fda
- realizabil
- feedback-ul
- final
- urma
- a urmat
- Pentru
- Cadru
- Frecvență
- din
- mai mult
- În plus
- Caritate
- expansiune globală
- bine
- foarte mult
- îndrumare
- Piese metalice
- Avea
- de asistență medicală
- ajutor
- highlights-uri
- holistică
- Cum
- Totuși
- HTTPS
- uman
- identificat
- afectate
- important
- a impune
- in
- include
- Inclusiv
- incorpora
- Crește
- independent
- influență
- informații
- intrare
- integrate
- Inteligență
- destinate
- interfeţe
- în
- introduce
- Investigații
- implica
- implicat
- Emis
- IT
- ESTE
- jpg
- Cheie
- Cunoaște
- laborator
- Legal
- limitări
- Linie
- administra
- administrare
- sistemul de management
- Producătorii
- pieţe
- matematic
- max-width
- Mai..
- mecanisme
- medical
- aparat medical
- dispozitive medicale
- menționa
- metodă
- Metode
- ar putea
- model
- modelare
- Modele
- moduri de
- mai mult
- RMN
- trebuie sa
- Natură
- Nevoie
- reţea
- nu
- Nou
- nici
- Obiectivele
- obligațiuni
- obține
- of
- de multe ori
- on
- afară
- or
- comandă
- Altele
- al nostru
- producție
- peste
- Prezentare generală
- parametru
- special
- petreceri
- pacient
- performanță
- Pharma
- pivot
- Planurile
- platformă
- Plato
- Informații despre date Platon
- PlatoData
- puncte
- populație
- posibil
- potenţial
- practică
- practicile
- Predictii
- predictivă
- Pregăti
- prezenta
- împiedica
- Proceduri
- proces
- Produs
- Produse
- Profiluri
- protocoale
- furniza
- prevăzut
- furnizează
- publica
- publicat
- întrebare
- Întrebări
- radio
- în timp real
- realist
- Recomandări
- recomandat
- reduce
- considera
- cu privire la
- reglementare
- autoritățile de reglementare
- legate de
- relevanţa
- încredere
- înlocui
- solicita
- necesar
- Cerinţe
- Necesită
- respect
- respectiv
- răspuns
- răspunsuri
- responsabil
- REZULTATE
- dezvălui
- Risc
- Riscurile
- robusteţe
- norme
- Alerga
- Siguranţă
- acelaşi
- scenarii
- domeniu
- selecţie
- să
- simplu
- So
- Software
- soluţii
- Sursă
- Surse
- vorbi
- Stabilitate
- standarde
- Statele
- structurat
- studiu
- Studiu
- astfel de
- REZUMAT
- completa
- De sprijin
- sistem
- sisteme
- luate
- Tehnic
- Tehnologia
- test
- testat
- Testarea
- teste
- acea
- lor
- Lor
- Acestea
- ei
- acest
- Prin
- timp
- cronologie
- sincronizare
- țesut
- la
- Unelte
- tip
- în
- înţelege
- us
- utilizare
- utilizat
- utilizări
- folosind
- folosi
- validate
- validare
- variabil
- variații
- Verificare
- verificat
- Impotriva
- vrea
- BINE
- cand
- voi
- fără fir
- cu
- fără
- la nivel internațional.
- tu
- zephyrnet