LOS ANGELES, 17 de janeiro de 2024 (GLOBE NEWSWIRE) – NeuroSigma anunciou hoje que o EUA Food and Drug Administration (FDA) autorizou o uso do sistema Monarch eTNS de segunda geração da NeuroSigma para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade pediátrico (TDAH). O sistema Monarch eTNS de segunda geração (ou seja, Monarch 2.0) é indicado para o tratamento de TDAH pediátrico como monoterapia para pacientes de 7 a 12 anos de idade que não estejam atualmente tomando medicamentos prescritos para TDAH. O Monarch 2.0 melhora significativamente o sistema Monarch eTNS de primeira geração. O dispositivo tem aproximadamente um terço do tamanho, inclui uma tela LCD colorida de alta resolução e interface de usuário otimizada e, eventualmente, servirá como um hub para a planejada plataforma de saúde digital da NeuroSigma.
“Acreditamos que 2024 será um ano transformador para a NeuroSigma”, disse o Dr. Colin Kealey, presidente e CEO da NeuroSigma. “Em 2023, o NeuroSigma executou a primeira parte de seu lançamento comercial, apresentando a terapia eTNS a pacientes, familiares e médicos em todos os Estados Unidos. Com a autorização da FDA e o lançamento do Monarch 2.0 no meio do ano, podemos começar a expandir nossas operações comerciais para ajudar a tratar milhões de crianças nos EUA e em todo o mundo que sofrem de TDAH. No segundo semestre de 2024, prevê-se que os nossos parceiros académicos da UCLA, do Seattle Children’s Hospital e do King’s College London concluam a inscrição de 375 indivíduos em dois ensaios multicêntricos duplo-cegos de eTNS para TDAH pediátrico e adolescente. Acreditamos que os dados destes ensaios estabelecerão definitivamente o papel do eTNS no tratamento do TDAH e acelerarão ainda mais a adoção comercial e a cobertura do pagador deste tratamento inovador.”
“A aprovação do Monarch 2.0 pela FDA é um importante marco comercial e estratégico para a NeuroSigma, e esperamos novos progressos em 2024”, disse C. Thomas Paschall, Diretor da NeuroSigma e CEO do Checkmate Capital Group. “O Monarch 2.0 é uma plataforma de dispositivos escalável que facilitará a rápida comercialização não apenas nos Estados Unidos, mas também na China, Singapura, Coreia e, finalmente, em todo o mundo. Prevemos que a NeuroSigma anuncie parcerias globais adicionais e continue a construir um conjunto de dados de classe mundial para TDAH e outras indicações, como epilepsia resistente a medicamentos e transtorno do espectro do autismo.”
Sobre NeuroSigma
A NeuroSigma é uma empresa de dispositivos médicos bioeletrônicos com sede em Los Angeles, Califórnia, que desenvolve tecnologias para transformar a prática médica e a vida dos pacientes. A empresa está comercializando o Sistema Monarch eTNS, que é o primeiro tratamento não medicamentoso para TDAH pediátrico aprovado pelo FDA. As indicações de pipeline para a plataforma TNS da Monarch e da NeuroSigma incluem um amplo espectro de distúrbios neurológicos e neuropsiquiátricos, como TDAH, epilepsia resistente a medicamentos, transtorno do espectro do autismo (TEA) e depressão. Para mais informações sobre NeuroSigma, visite www.neurosigma.com. Para obter mais informações sobre o Sistema Monarch eTNS, visite www.monarch-etns.com.
Contato:
Colin Kealey, MD, presidente da NeuroSigma em CKealey@neurosigma.com
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- Fonte: https://www.biospace.com/article/releases/neurosigma-announces-fda-clearance-of-its-second-generation-monarch-etns-system-for-treating-pediatric-adhd/?s=93
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