Gante, Bélgica - 22 Março2023 - Sequana Medical NV(Euronext Bruxelas: SEQUA) (o "EmpresaousequanaMedicina “), pioneira no tratamento de sobrecarga de fluidos em doenças hepáticas, insuficiência cardíaca e câncer, anuncia hoje o fortalecimento do portfólio de propriedade intelectual para seu programa DSR (Direct Sodium Removal). Uma patente de composição de matéria-chave foi permitida na China e uma patente adicional sobre o método de operação foi concedida nos EUA.
O pedido de patente chinesa número 201880045801.6 foi autorizado em 7 de março de 2023. Esta patente chave intitulada “Método, solução e aparelho de remoção direta de sódio para reduzir a sobrecarga de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca” já foi concedida nos EUA e na Europa e está pendente em outras regiões, como como Austrália, Canadá e Japão. Ele protege o uso de um infusato sem sódio ou com baixo teor de sódio que é administrado na cavidade peritoneal de um paciente para remover diretamente o sódio e, assim, o fluido do corpo para aliviar a sobrecarga de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca com função renal residual.
A patente americana número 11,602,583 B2 foi concedida em 14 de março de 2023 e cobre a expansão do método de operação para a terapia DSR da Sequana Medical usando um sistema de bomba implantável. Embora o foco atual da empresa seja a terapia DSR de curto prazo usando um cateter peritoneal, a patente adicional concedida nos EUA oferece mais flexibilidade para usar sistemas de bombas implantáveis, como seu alfapump®, para fornecer suporte a longo prazo aos pacientes.
Até o momento, a Sequana Medical registrou 16 patentes para seu programa DSR, das quais 6 foram concedidas, abrangendo uma ampla gama de aspectos, tanto para o método de operação quanto para a composição da matéria.
Ian Crosbie, CEO da Sequana Medical, Comentou:"À medida que cresce a evidência do efeito modificador da doença do DSR na insuficiência cardíaca, we continuar a construir um forte portfólio de patentes para nosso programa DSR e tele patenteia permitidas na China é um importante reforço internacional que. A doença cardiovascular é a principal causa de sobrecarga de saúde na China, com 4.5 milhões de pessoas sofrendo de insuficiência cardíaca.1O mercado chinês oferece enorme potencial para DSRonde acreditamos que representa uma opção de tratamento atraente neste grande e crescente mercado de insuficiência cardíaca.
"Seguindo o longo-duradouro benefícios clínicos observados em A Nossa Estudos de prova de conceito RED DESERT e SAHARA, Nós somos com foco na terapia DSR de curto prazo usando um cateter peritoneal. Uso de Terapia DSR deum sistema de bomba implantável, como A Nossaalfabomba poderia ser de grande relevância in populações particulares de pacientes com insuficiência cardíaca congestiva que requerem regular Terapia DSR. O anúncio de hoje dá a esta abordagem uma proteção de patente mais forte."
Para mais informações, favor contatar:
Sequana Médica
Mentiras Vanneste
Diretor de Relações com Investidores
E: IR@sequanamedical.com
T: + 32 (0) 498 053579
Comunicações estratégicas ideais
Nick Bastin, Jonathan Edwards, Vici Rabbetts
E: Sequana@optimumcomms.com
T: + 44 (0) 208 078 4357
Sobre DSR na insuficiência cardíaca congestiva
A Sequana Medical considera seu DSR proprietário uma terapia modificadora da doença para insuficiência cardíaca congestiva. O acúmulo de líquido em pacientes com insuficiência cardíaca é causado pela retenção excessiva de sódio. A abordagem baseada em drogas DSR aborda diretamente este problema clínico chave de sobrecarga de sódio e trabalha em parceria com os rins para eliminar com segurança e rapidez o excesso de fluido. Complementar às terapias existentes para insuficiência cardíaca, estudos clínicos de prova de conceito usando o produto DSR de primeira geração da empresa (DSR 1.0) mostraram que o DSR pode i) eliminar com segurança, eficácia e rapidez a sobrecarga de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca, ii) melhorar a saúde do coração e preservar a função renal, e iii) restaurar a capacidade do rim de administrar o líquido e o sódio naturalmente, resultando em uma redução ampla e duradoura da necessidade de medicamentos diuréticos. Em pacientes tratados com DSR, não houve novas hospitalizações relacionadas à congestão durante o período de acompanhamento do estudo, todos os pacientes melhoraram seu status NYHA em pelo menos uma classe e os benefícios clínicos observados nos estudos clínicos resultaram em uma redução de 75% na previu a mortalidade em um ano de pacientes antes e depois da terapia DSR intensiva com base no Modelo de Insuficiência Cardíaca de Seattle. A empresa está atualmente preparando um aplicativo IND para seu produto DSR de segunda geração (DSR 2.0) nos EUA e planeja iniciar um ensaio clínico controlado randomizado de Fase 1/2a nos EUA no segundo trimestre de 2.
Sobre Sequana Medical
Sequana Medical NV é pioneira no tratamento da sobrecarga hídrica, uma complicação clínica grave e frequente em pacientes com doença hepática, insuficiência cardíaca e câncer. Esses pacientes podem ter até 15 litros de fluido extra em seus corpos, causando grandes problemas médicos, incluindo aumento da mortalidade, hospitalizações repetidas, dor intensa, dificuldade respiratória e mobilidade restrita que afeta gravemente a vida diária. Embora os diuréticos sejam o tratamento padrão, o problema é que em muitos pacientes eles não são mais eficazes e/ou toleráveis. Existem opções limitadas de tratamento eficaz para esses pacientes, resultando em resultados clínicos ruins, custos elevados e grande impacto na qualidade de vida. A Sequana Medical está buscando oferecer opções de tratamento inovadoras para esta grande e crescente população de pacientes “resistentes a diuréticos”.
alfapump® e DSR® são plataformas proprietárias da Sequana Medical que trabalham com o corpo para tratar sobrecarga de líquidos resistente a diuréticos, proporcionando grandes benefícios clínicos e de qualidade de vida para pacientes e reduzindo custos para sistemas de saúde. A empresa relatou dados positivos de endpoints primários do teste POSEIDON central norte-americano do alfabomba em ascite recorrente ou refratária devido a cirrose hepática, permitindo o registro de um pedido de aprovação de pré-mercado (PMA) com o FDA, planejado para o segundo semestre de 2. Tendo entregado prova de conceito clínico para DSR como um programa de medicamentos modificadores da doença para o tratamento de insuficiência cardíaca, a empresa planeja iniciar o MOJAVE, um ensaio clínico multicêntrico randomizado controlado de Fase 2023/1a dos EUA do DSR 2, no segundo trimestre de 2.0.
A Sequana Medical está listada na Euronext Bruxelas (Ticker: SEQUA.BR) e sediada em Ghent, Bélgica. Para mais informações, visite www.sequanamedical.com.
Isenções de responsabilidade regulatórias importantes
A alfabomba® atualmente não está aprovado nos Estados Unidos ou Canadá. Nos Estados Unidos e no Canadá, o alfabomba sistema está atualmente sob investigação clínica (POSEIDON Trial) e está sendo estudado em pacientes adultos com ascite refratária ou recorrente devido à cirrose. Para obter mais informações sobre a clínica POSEIDON julgamento consulte www.poseidonstudy.com. A terapia DSR® ainda está em desenvolvimento e deve-se observar que quaisquer declarações sobre segurança e eficácia surgem de investigações pré-clínicas e clínicas em andamento que ainda não foram concluídas. Atualmente, a terapia DSR não está aprovada para pesquisa clínica nos Estados Unidos ou no Canadá. Não há ligação entre a terapia DSR e as investigações em andamento com o alfabomba sistema na Europa, Estados Unidos ou Canadá.
Observação: alfabomba® é uma marca registrada. DSR® é uma marca registrada no Benelux, China, UE, Reino Unido e Hong Kong.
Declarações prospectivas
Este comunicado à imprensa pode conter previsões, estimativas ou outras informações que podem ser consideradas declarações prospectivas. Essas declarações prospectivas não são garantias de desempenho futuro. Estas declarações prospectivas representam o julgamento atual da Sequana Medical sobre o que o futuro reserva e estão sujeitas a riscos e incertezas que podem fazer com que os resultados reais sejam materialmente diferentes. A Sequana Medical renuncia expressamente a qualquer obrigação ou compromisso de liberar quaisquer atualizações ou revisões de quaisquer declarações prospectivas neste comunicado à imprensa, exceto se especificamente exigido por lei ou regulamento. Você não deve depositar confiança indevida em declarações prospectivas, que refletem as opiniões da Sequana Medical apenas na data deste comunicado à imprensa.
1 Weiwei et al., European Heart Journal Supplements (2016), Sociedade Europeia de Cardiologia
Anexos
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