A Medtronic está fazendo um recall de seu sistema MiniMed 670G após relatos de anéis de retenção quebrados para cartuchos de insulina, levando os pacientes a receber a dose incorreta. Crédito da foto: Medtronic
A Medtronic está expandindo um recall de suas bombas de insulina MiniMed depois que um anel de retenção quebrado levou os pacientes a receber a dose incorreta de insulina.
O recall, anunciado pela primeira vez em novembro de 2019, foi expandido ontem para incluir todas as bombas de insulina Minimed 630G e 670G para a Medtronic para substituir seus anéis de retenção. Inclui mais de 463,000 dos dispositivos nos EUA
O anel de retenção transparente, destinado a travar um cartucho de insulina nos dispositivos, às vezes quebrava, resultando em pacientes recebendo muita ou pouca insulina. No uma reclamação registrada no banco de dados MAUDE do FDA, um paciente disse que a bomba foi substituída pela quarta vez devido a uma rachadura na parte traseira da bomba, levando a leituras imprecisas e grave baixo nível de açúcar no sangue.
Em um aviso de fevereiro, o FDA disse estar ciente de 2,175 feridos relatados e uma morte. Recentemente atualizou o aviso de recall para dizer que ferimentos graves e mortes foram relatados com o uso das bombas de insulina recolhidas, mas nem todos esses eventos adversos podem ter sido diretamente relacionados aos anéis de retenção danificados.
Alguns pacientes processaram a empresa por causa do defeito. No ano passado, um paciente com diabetes tipo 1 entrou com uma ação depois que um defeito em sua bomba de insulina impediu o reservatório de se encaixar corretamente no lugar. Isso resultou no fornecimento de todo o seu reservatório de insulina, fazendo com que ela desmaiasse de hipoglicemia. No início deste ano, ela chegou a um acordo com a Medtronic.
Em um artigo do declaração postada em seu site, A Medtronic disse que está atualizando o recall para substituir de forma proativa as bombas de insulina afetadas por outras que tenham anéis retentores pretos projetados para resistir melhor aos danos causados por impactos ou quedas acidentais.
Separadamente, o FDA também expandiu um recall ontem de controladores remotos usados com bombas de insulina MiniMed 508 da Medtronic ou o MiniMed Paradigm para riscos potenciais de segurança cibernética.
A Medtronic está atualmente em processo de obtenção de aprovação para sua mais nova bomba de insulina, a 780G, mas, como muitas empresas, enfrentou atrasos já que o FDA está ocupado com a Covid-19.
Fonte: https://medcitynews.com/2021/10/medtronic-expands-recall-of-minimed-insulin-pumps/
