Os hospitais devem estar atentos, pois a FDA revoga mais dispositivos autorizados

Depois de autorizar um número recorde de produtos para uso emergencial durante a pandemia de Covid-19, a Food and Drug Administration começou a reduzir o número. Os hospitais devem prestar muita atenção à medida que a agência revoga mais autorizações, o que poderá torná-los responsáveis ​​se continuarem a utilizar esses produtos, disse o CEO da ECRI, Dr. Marcus Schabacker.

“Os médicos estavam desesperados durante a pandemia para colocar as mãos em alguma coisa”, disse ele. “Se você tirar (aquele dispositivo), o que eles vão usar? Os hospitais precisam pensar nisso.”

Tal como a FDA concedeu autorizações de utilização de emergência (EUA) a centenas de produtos, agora tem de passar pelo demorado processo de decidir quais aprovar e quais deixar de utilizar. Ele espera que a agência considere quatro questões principais ao analisar cada uma delas:

1. Existe uma alternativa aprovada pela FDA para este dispositivo?
2. Será que ainda precisamos disso?
3. Houve algum evento adverso associado a este dispositivo?
4. Quais dados a empresa forneceu em termos de segurança e eficácia?

Por exemplo, os dispositivos foram autorizados no ano passado para enfrentar a escassez generalizada de equipamentos de proteção, mas já não são necessários. Em junho, a FDA revogou a autorização para sistemas de descontaminação que os hospitais utilizavam para esterilizar máscaras N95 para reutilização. Agora, o FDA recomenda afastando-se da descontaminação de máscaras descartáveis.

Da mesma forma, a agência revogou alguns produtos que não estão mais em uso. No mês passado, foi revogou uma autorização para um teste Covid-19 desenvolvido pela Curative. O teste da startup foi aplicado a centenas de milhares de pessoas em Los Angeles, até que o FDA alertado sobre falsos negativos. Agora, está oferecendo um teste desenvolvido pela Abbott.

“O que eles estão enfrentando agora é apenas ver quais desses dispositivos realmente tiveram um benefício ou foram necessários”, disse Schabacker em entrevista ao MedCity News.

Aos prestadores de cuidados de saúde, cabe-lhes garantir que já não utilizam estes dispositivos revogados.

“As pessoas precisam levar isso tão a sério quanto levariam um recall”, disse ele. “Se a FDA faz o recall de um produto, cabe a todos garantir que ele seja removido e não usado em um paciente. Você não pode adotar uma abordagem laissez-faire aqui.”

Ele recomenda que os hospitais tenham um comitê para monitorar todos os produtos que usam e que estão sob uma EUA, incluindo um inventário de onde estão e quantos foram fornecidos. Ele também recomenda que comecem a considerar se existe uma alternativa aprovada disponível e qual seria o seu plano se a EUA fosse revogada.

Quando isso acontecer, Schabacker disse que os hospitais deveriam transferi-lo para uma área segura e colocar uma grande etiqueta dizendo: “não para uso humano”. Se um dispositivo estiver sendo usado para tratar um paciente, como um ventilador, eles poderão terminar o tratamento primeiro.

Os médicos também terão de navegar pelas mudanças nas regulamentações em torno dos medicamentos que foram autorizados para tratar a Covid-19 durante a pandemia. Por exemplo, a FDA revogou seus EUA para os medicamentos antimaláricos cloroquina e hidroxicloroquina em junho, depois de determinar que era improvável que fossem eficazes no tratamento da Covid-19. Qualquer prescrição para usá-los no tratamento da Covid-19 seria off-label e acarretaria a responsabilidade associada.

Crédito da foto: FDA, Flicker

Fonte: https://medcitynews.com/2021/08/hospitals-must-be-attentive-as-fda-revokes-more-authorized-devices/