Dispositivo impedido recebe designação de avanço para insuficiência renal

A Food and Drug Administration concedeu a designação de dispositivo inovador ao dispositivo Sozo da Impedimed para insuficiência renal. O dispositivo de espectroscopia de bioimpedância da empresa usa uma leve corrente elétrica para medir a composição corporal dos usuários e, neste caso, seria usado para obter uma medição mais precisa de quanto fluido deve ser removido durante a diálise.

O padrão atual de atendimento é simplesmente medir as mudanças de peso entre as consultas. Mas esta é uma ferramenta rudimentar e pode deixar passar outras causas para as flutuações de peso. Por exemplo, alguns pacientes com doença renal crônica desenvolvem desperdício de energia proteica, onde perdem massa muscular, mas retêm líquido. Remover muito ou pouco líquido pode ser ruim para os pacientes.

Dispositivo SOZO da Impedimed. Crédito da foto: Impedido

“Eles estão procurando uma maneira rápida, altamente precisa e confiável de saber quanto fluido remover daquele paciente a cada sessão”, disse o CEO da Impedimed, Rick Carreon, em uma entrevista. “… Sua capacidade de remover fluido em uma taxa mais baixa em um uma maneira mais precisa pode estender vidas e melhorar os resultados, e beneficiar os pacientes ao longo do tempo ”, disse ele.

A designação de dispositivo inovador do FDA é reservada para dispositivos que podem fornecer um tratamento mais eficaz para condições de risco de vida ou debilitantes. Isso permitiria à Impedimed trabalhar em estreita colaboração com a agência para uma revisão mais rápida.

A empresa vinha planejando buscar uma designação inovadora há algum tempo, disse Carreon. Seu dispositivo já obteve a marca CE na Europa para o tratamento de pacientes com insuficiência renal.

Impedimed tem quatro outras autorizações com o FDA, incluindo o uso de seu dispositivo para detectar linfedema em pacientes com câncer. 

No futuro, Carreon disse que espera ver a ferramenta se expandir além de uma avaliação clínica para uma plataforma digital de saúde mais ampla, trazendo essas informações para os registros eletrônicos de saúde das clínicas de diálise. Por exemplo, eles podem comparar o desempenho de uma clínica a outra e ver se estão obtendo melhores resultados ou se mais serviços são necessários, como aconselhamento nutricional.

“Se você puder ver uma clínica com mais sucesso e aprender com ela, é onde vemos a saúde da população e a diálise realmente começarem a se agravar”, disse ele.

Crédito da foto: saengsuriya13, Getty Images

Fonte: https://medcitynews.com/2021/09/impedimed-device-gets-breakthrough-designation-for-kidney-failure/