Polityka egzekwowania prawa FDA dotycząca niektórych suplementów do zgłoszeń PMA i HDE: Przegląd | RegDesk

Spis treści

Połączenia Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne dotyczące polityki egzekwowania prawa w odniesieniu do niektórych suplementów do zatwierdzonych Zatwierdzenie przed wprowadzeniem na rynek (PMA) lub Zwolnienie z pomocy humanitarnej (HDE) Zgłoszenia.

Dokument zawiera przegląd mających zastosowanie wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.

Jednocześnie zapisy poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.

Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że ​​można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi ramami prawnymi i zostało wcześniej uzgodnione z organem. 

Przede wszystkim należy wspomnieć, że rola organu znacznie się rozszerzyła, aby stawić czoła wyzwaniom stawianym przez pandemię, koncentrując się w szczególności na łańcuchach dostaw wyrobów medycznych oraz zapewnianiu bezpieczeństwa i skuteczności tych wyrobów podczas odpowiedniego stanu nadzwyczajnego zdrowia publicznego (PHE ) w związku z wybuchem choroby koronawirusowej 2019 (COVID-19).

Tło regulacyjne 

FDA po raz pierwszy wydała wytyczne poświęcone tej kwestii na początku maja 2020 r., uznając potrzebę szybkich dostosowań w procesach produkcyjnych, aby zapewnić bezpieczeństwo personelu i dostosować się do zakłóceń w łańcuchach dostaw spowodowanych przez Covid-19.

Niniejsze wytyczne umożliwiły wprowadzenie pewnych zmian bez standardowego wymogu składania suplementów w ramach ram zatwierdzenia przed wprowadzeniem do obrotu (PMA) lub zwolnienia dotyczącego wyrobów humanitarnych (HDE).

Później, w maju 2022 r., FDA zaktualizowała te wytyczne, aby wyjaśnić szczególne okoliczności, w których modyfikacje, takie jak zmiany mikrochipów lub aktualizacje oprogramowania, nie stwarzałyby nadmiernego ryzyka i były konieczne ze względu na ograniczenia produkcyjne i łańcuch dostaw.

W marcu 2023 r. FDA ogłosiła znaczne rozszerzenie tej polityki wytycznych. Polisa, która początkowo miała wygasnąć wraz z PHE w związku z Covid-19, została przedłużona do 180 dni po zawarciu PHE.

To rozszerzenie, opublikowane w Rejestrze Federalnym, odzwierciedla reakcję FDA na bieżące wyzwania w łańcuchu dostaw i powszechne niedobory wyrobów medycznych.

racjonalne uzasadnienie

W dokumencie szczegółowo wyjaśniono uzasadnienie polityki FDA opisanej w niniejszym dokumencie. Od czasu wydania pierwszych wytycznych w 2020 r. doświadczenie FDA pokazało, że rozszerzenie niektórych polityk egzekwowania przepisów dotyczących suplementów PMA i HDE jest korzystne z punktu widzenia utrzymania integralności łańcucha dostaw.

FDA oceniła ryzyko i korzyści związane z tymi rozszerzeniami, biorąc pod uwagę potrzeby pacjentów i podmiotów świadczących opiekę zdrowotną. Doświadczenie to podkreśla konieczność kontynuowania tej polityki po pierwotnie zaplanowanym okresie.

Pomimo wygaśnięcia PHE, FDA zauważa, że ​​nadal występują wyzwania w łańcuchu dostaw i niedobory wyrobów medycznych.

Dlatego zaktualizowane wytyczne usuwają wszelkie daty wygaśnięcia polityki egzekwowania prawa, umożliwiając FDA dalsze monitorowanie sytuacji i zmianę lub wycofanie wytycznych, jeśli wymagają tego przyszłe warunki.

Organ dodatkowo podkreśla, że ​​podejście opisane w poradniku uznawane jest za mniej uciążliwą politykę zgodną z potrzebami zdrowia publicznego.

Jest ono wdrażane natychmiast, bez uprzedniego komentarza publicznego, zgodnie z przepisami federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach. Uznaje się, że to natychmiastowe wdrożenie jest konieczne, aby zapobiec dalszemu zaostrzaniu się bieżących problemów w łańcuchu dostaw.

Zakres i zastosowanie Polityki

Polityka ta dotyczy w szczególności ograniczonych modyfikacji urządzeń zatwierdzonych w ramach programów PMA lub HDE.

Obejmuje to zmiany wprowadzone ze względu na niedostępność komponentów, dostosowania dotyczące dystansu społecznego w produkcji, zmiany w zakładach produkcyjnych i zmiany w procedurach pakowania.

Celem jest ułatwienie zarządzania ograniczeniami produkcyjnymi i zakłóceniami w łańcuchu dostaw, zapewniając nieprzerwane dostawy wyrobów medycznych.

Wnioski

Podsumowując, polityka egzekwowania prawa opisana w wytycznych stanowi strategiczną odpowiedź na wyjątkowe wyzwania związane z pandemią Covid-19.

Ma to na celu zrównoważenie konieczności szybkiej adaptacji w produkcji wyrobów medycznych z ciągłym zaangażowaniem w zapewnienie ich bezpieczeństwa i skuteczności.

Niniejsze wytyczne odzwierciedlają elastyczne podejście stosowane przez FDA w radzeniu sobie z sytuacją związaną z pandemią, traktując zdrowie publiczne jako priorytet, a jednocześnie uwzględniając dynamiczne potrzeby branży wyrobów medycznych, aby zapewnić nieprzerwaną dostępność niezwykle ważnych wyrobów medycznych.

Źródło

https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/enforcement-policy-certain-supplements-approved-premarket-approval-pma-or-humanitarian-device

W jaki sposób RegDesk może pomóc?

RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.