W nowym artykule podkreślono aspekty związane z badaniami nieklinicznymi dotyczącymi wyrobów objętych zakresem wytycznych.
Spis treści
W nowym artykule podkreślono aspekty związane z badaniami nieklinicznymi dotyczącymi wyrobów objętych zakresem wytycznych.
Połączenia Food and Drug Administration (FDA lub Agencja), amerykański organ regulacyjny w dziedzinie produktów zdrowotnych, opublikował wytyczne poświęcone rozważaniom technicznym dotyczącym wyrobów medycznych wykorzystujących technologię fizjologicznej kontroli w zamkniętej pętli (PCLC).
Dokument zawiera przegląd obowiązujących wymagań regulacyjnych, a także dodatkowe wyjaśnienia i zalecenia, które producenci wyrobów medycznych i inne zaangażowane strony powinni wziąć pod uwagę, aby zapewnić ich zgodność.
Jednocześnie należy zaznaczyć, że zapisy Poradnika nie mają charakteru prawnego wiążącego i nie mają na celu wprowadzenia nowych zasad ani nałożenia nowych obowiązków.
Ponadto organ wyraźnie stwierdza, że można zastosować podejście alternatywne, pod warunkiem że jest ono zgodne z obowiązującymi ramami regulacyjnymi i zostało wcześniej uzgodnione z organem.
Zakres wytycznych obejmuje między innymi aspekty związane z badaniami nieklinicznymi.
Zagadnienia dotyczące badań nieklinicznych wyrobów medycznych wykorzystujących technologię PCLC
Zgodnie z wytycznymi ocena wyrobów medycznych wykorzystujących technologię PCLC wymaga przeprowadzenia ocen kompleksowych.
Typowe oceny wyrobów medycznych obejmują biokompatybilność, kompatybilność elektromagnetyczną (EMC), bezpieczeństwo elektryczne, sterylność, kompatybilność z rezonansem magnetycznym, technologię bezprzewodową o częstotliwości radiowej, cyberbezpieczeństwo oraz weryfikację i walidację oprogramowania.
Producenci mają dostęp do szczegółowych wytycznych umożliwiających określenie rodzaju i harmonogramu testów swoich urządzeń PCLC.
Jednakże, w zależności od zagrożeń związanych z danym urządzeniem, mogą być wymagane dodatkowe badania.
Opracowanie i ocena urządzenia PCLC może wymagać połączenia metod badań laboratoryjnych, obliczeniowych, na zwierzętach i/lub klinicznych.
Zaleca się, aby producenci przy projektowaniu scenariuszy przeprowadzania testów obciążeniowych danego urządzenia PCLC stosowali ustrukturyzowane podejście.
Dzięki temu wyrób zostanie przetestowany na produkcie końcowym w najbardziej istotnych klinicznie najgorszych warunkach.
Ponadto producenci wyrobów medycznych powinni zrozumieć, że projekty badań klinicznych wyrobów PCLC będą się różnić ze względu na różnice w ich zamierzonym zastosowaniu, profilach ryzyka i projektach.
FDA udostępnia wytyczne dotyczące kluczowych badań klinicznych i zachęca producentów do konsultowania się z Agencją w sprawie projektów badań klinicznych w ramach procesu Q-Submission.
Badania na zwierzętach
Testy na zwierzętach mają na celu zbadanie czynników, których nie można ocenić w testach laboratoryjnych, analizach ani badaniach klinicznych.
Producenci powinni postępować zgodnie z zaleceniami zawartymi w odpowiednich wytycznych dotyczących badań wyrobów medycznych na zwierzętach wydanych przez FDA.
W szczególności aspekty, które należy wziąć pod uwagę przy projektowaniu badań na zwierzętach, powinny obejmować:
- Znaczenie kliniczne modelu zwierzęcego
- Różnice między modelem zwierzęcym a zamierzonym zastosowaniem u ludzi.
- Zmienność w odpowiedzi na zmienną fizjologiczną w modelu zwierzęcym w porównaniu z zastosowaniem u ludzi.
- Wszelkie rozbieżności pomiędzy urządzeniem PCLC użytym do testów a urządzeniem końcowym.
- Podejścia oparte na ryzyku w opracowywaniu protokołów badań na zwierzętach
- Włączenie celów oceny potencjalnego niekorzystnego wpływu na tkankę.
- Najlepsze praktyki w opiece nad zwierzętami w trakcie badań.
- Wszelkie różnice w harmonogramie badania w porównaniu z zastosowaniem klinicznym.
Jak szczegółowo wyjaśniła FDA, niezwykle ważne jest zapewnienie zgodności badań na zwierzętach z dobrą praktyką laboratoryjną (GLP) w przypadku nieklinicznych badań laboratoryjnych.
Producentom zaleca się skonsultowanie się z FDA w sprawie protokołów badań na zwierzętach i wszelkich alternatywnych metod badań bez udziału zwierząt, jakie mogą rozważyć.
Testowanie urządzeń PCLC z wykorzystaniem modeli matematycznych i obliczeniowych
Zgodnie z wytycznymi wykorzystanie wyłącznie badań na zwierzętach lub badań klinicznych może nie być wykonalne do oceny wszystkich możliwych scenariuszy klinicznych.
W systemach z pętlą zamkniętą często stosuje się modelowanie obliczeniowe i matematyczne w celu zwiększenia wydajności, zmniejszenia kosztów i zapobiegania błędom.
Takie modele mogą uzupełniać lub zastępować badania na zwierzętach i/lub badania kliniczne w ocenie urządzeń PCLC.
Ważność tych modeli w dużej mierze zależy od ich aspektów projektowych, dowodów je potwierdzających i ich możliwości predykcyjnych. Do ważnych kwestii związanych z opracowywaniem obliczeniowego modelu pacjenta należą:
- Charakterystyka reakcji wejściowych i wyjściowych.
- Identyfikacja innych reakcji układu fizjologicznego, na które wpływa urządzenie.
- Biorąc pod uwagę zmienność między pacjentami i wewnątrz pacjenta.
- Rozpoznawanie i charakteryzowanie scenariuszy zaburzeń fizjologicznych i klinicznych.
- Zrozumienie założeń modelu.
- Staranny dobór parametrów odpowiednich do docelowej populacji pacjentów.
Modele należy zweryfikować i zweryfikować pod kątem wiarygodności.
Należy należycie uwzględnić różne czynniki, w tym źródła błędów numerycznych, założenia, wyniki walidacji i przewidywania modelu w oparciu o niezależne dane.
Producenci powinni dostarczać wyczerpujące informacje uzasadniające stosowanie obliczeniowego modelu pacjenta.
Strony odpowiedzialne za badania kliniczne zachęca się również do zwracania się do FDA o informacje zwrotne dotyczące planów oceny wiarygodności modeli obliczeniowych.
Oceny analityczne
Metody analityczne obejmują wykorzystanie modeli matematycznych do oceny wydajności, stabilności i wytrzymałości urządzenia PCLC.
Stosując metody analityczne, producenci powinni opisać metodę, jej znaczenie, ograniczenia oraz sposób, w jaki mechanizmy bezpieczeństwa urządzenia uwzględniają wszelkie zidentyfikowane ograniczenia.
Testowanie sprzętu w pętli
Testowanie typu hardware-in-the-loop łączy modele obliczeniowe fizjologii pacjenta ze sprzętem urządzenia PCLC.
Umożliwia testowanie sprzętu urządzenia w czasie rzeczywistym i może ujawnić tryby awarii systemu oraz ograniczenia sprzętowe.
Producenci powinni zapewnić integrację modelu pacjenta z elementami urządzenia bez zmiany realistycznego charakteru testu.
Narzędzia testujące mogą wpływać na wyniki testów laboratoryjnych, dlatego producenci muszą scharakteryzować działanie narzędzi i uwzględnić te cechy w swoich planach testów i analizach.
Wnioski
Podsumowując, niniejsze wytyczne FDA szczegółowo opisują podejście, jakie powinny stosować strony odpowiedzialne za wyroby medyczne wyposażone w technologię PCLC w odniesieniu do badań nieklinicznych.
W dokumencie wskazano kluczowe kwestie, które należy wziąć pod uwagę w tym zakresie, aby zapewnić dokładność i wiarygodność wyników badań.
W jaki sposób RegDesk może pomóc?
RegDesk to holistyczny system zarządzania informacjami regulacyjnymi, który zapewnia firmom produkującym wyroby medyczne i farmaceutyczne informacje regulacyjne dotyczące ponad 120 rynków na całym świecie. Może pomóc w przygotowaniu i opublikowaniu aplikacji globalnych, zarządzaniu standardami, przeprowadzaniu ocen zmian i uzyskiwaniu alertów w czasie rzeczywistym o zmianach regulacyjnych za pośrednictwem scentralizowanej platformy. Nasi klienci mają również dostęp do naszej sieci ponad 4000 ekspertów ds. zgodności na całym świecie, aby uzyskać weryfikację w przypadku kluczowych pytań. Globalna ekspansja nigdy nie była tak prosta.
Chcesz dowiedzieć się więcej o naszych rozwiązaniach? Porozmawiaj z ekspertem RegDesk już dziś!
->
- Dystrybucja treści i PR oparta na SEO. Uzyskaj wzmocnienie już dziś.
- PlatoData.Network Pionowe generatywne AI. Wzmocnij się. Dostęp tutaj.
- PlatoAiStream. Inteligencja Web3. Wiedza wzmocniona. Dostęp tutaj.
- PlatonESG. Węgiel Czysta technologia, Energia, Środowisko, Słoneczny, Gospodarowanie odpadami. Dostęp tutaj.
- Platon Zdrowie. Inteligencja w zakresie biotechnologii i badań klinicznych. Dostęp tutaj.
- Źródło: https://www.regdesk.co/fda-guidance-on-physiologic-closed-loop-control-technology-non-clinical-testing/
- :ma
- :Jest
- :nie
- 1
- a
- O nas
- dostęp
- Konto
- precyzja
- Dodatkowy
- adres
- awansować
- niekorzystny
- rozmyślny
- przed
- agencja
- Cele
- Alerty
- Wszystkie kategorie
- również
- alternatywny
- an
- analizuje
- analiza
- Analityczny
- i
- zwierzę
- każdy
- odpowiedni
- aplikacje
- stosowany
- podejście
- awanse
- SĄ
- Argentyna
- artykuł
- AS
- aspekty
- oszacować
- oszacowanie
- oceny
- powiązany
- Założenia
- władza
- dostępny
- BE
- być
- pomiędzy
- by
- CAN
- możliwości
- który
- scentralizowane
- zmiana
- Zmiany
- Charakterystyka
- charakteryzować
- klientów
- Kliniczne
- klinicznie
- połączenie
- Firmy
- w porównaniu
- zgodność
- spełnienie
- składniki
- wszechstronny
- obliczeniowy
- Koncepcje
- konkluzja
- Warunki
- Rozważać
- wynagrodzenie
- Rozważania
- za
- kontrola
- Koszty:
- mógłby
- pokryty
- obejmuje
- Wiarygodność
- krytyczny
- Bezpieczeństwo cybernetyczne
- dane
- dedykowane
- definicje
- W zależności
- zależy
- opisać
- Wnętrze
- projektowanie
- projekty
- detal
- Ustalać
- rozwijanie
- urządzenie
- urządzenia
- Różnice
- dokument
- dokumenty
- lek
- z powodu
- podczas
- ruchomości
- efektywność
- zatrudniony
- zatrudniający
- Umożliwia
- zachęcać
- zachęca
- ulepszenia
- zapewnić
- zapewnia
- błąd
- Błędy
- oceniać
- oceny
- oceny
- dowód
- Przede wszystkim system został opracowany
- ekspansja
- ekspert
- eksperci
- wyjaśnione
- wyraźnie
- Czynniki
- Brak
- FDA
- wykonalny
- informacja zwrotna
- finał
- obserwuj
- następnie
- W razie zamówieenia projektu
- Framework
- Częstotliwość
- od
- dalej
- Ponadto
- Globalne
- globalna ekspansja
- dobry
- bardzo
- poradnictwo
- sprzęt komputerowy
- Have
- opieki zdrowotnej
- pomoc
- pasemka
- holistyczne
- W jaki sposób
- Jednak
- HTTPS
- człowiek
- zidentyfikowane
- wpływ
- ważny
- nałożone
- in
- zawierać
- Włącznie z
- włączać
- Zwiększać
- niezależny
- wpływ
- Informacja
- wkład
- zintegrowany
- Inteligencja
- zamierzony
- interfejsy
- najnowszych
- przedstawiać
- Dochodzenia
- angażować
- zaangażowany
- Wydany
- IT
- JEGO
- jpg
- Klawisz
- Wiedzieć
- laboratorium
- Regulamin
- Ograniczenia
- Linia
- zarządzanie
- i konserwacjami
- System zarządzania
- Producenci
- rynki
- matematyczny
- Maksymalna szerokość
- Może..
- Mechanizmy
- medyczny
- Urządzenie medyczne
- urządzenia medyczne
- wspominać
- metoda
- metody
- może
- model
- modelowanie
- modele
- Tryby
- jeszcze
- MRI
- musi
- Natura
- Potrzebować
- sieć
- nigdy
- Nowości
- ani
- Cele
- więzy
- uzyskać
- of
- często
- on
- tylko
- or
- zamówienie
- Inne
- ludzkiej,
- wydajność
- koniec
- przegląd
- parametr
- szczególny
- strony
- pacjent
- jest gwarancją najlepszej jakości, które mogą dostarczyć Ci Twoje monitory,
- Pharma
- kluczowy
- plany
- Platforma
- plato
- Analiza danych Platona
- PlatoDane
- zwrotnica
- populacja
- możliwy
- potencjał
- praktyka
- praktyki
- Przewidywania
- proroczy
- Przygotować
- teraźniejszość
- zapobiec
- procedury
- wygląda tak
- Produkt
- Produkty
- profile
- protokoły
- zapewniać
- pod warunkiem,
- zapewnia
- publikować
- opublikowany
- pytanie
- pytania
- radio
- w czasie rzeczywistym
- realistyczny
- zalecenia
- Zalecana
- zmniejszyć
- Uważać
- w sprawie
- regulujący
- regulacyjne
- związane z
- mających znaczenie
- niezawodność
- obsługi produkcji rolnej, która zastąpiła
- zażądać
- wymagany
- wymagania
- Wymaga
- poszanowanie
- osób
- odpowiedź
- Odpowiedzi
- odpowiedzialny
- Efekt
- ujawniać
- Ryzyko
- ryzyko
- krzepkość
- reguły
- run
- Bezpieczeństwo
- taki sam
- scenariusze
- zakres
- wybór
- powinien
- Prosty
- So
- Tworzenie
- Rozwiązania
- Źródło
- Źródła
- mówić
- Stabilność
- standardy
- Zjednoczone
- zbudowany
- badania naukowe
- Badanie
- taki
- PODSUMOWANIE
- uzupełnienie
- Wspierający
- system
- systemy
- Zadania
- Techniczny
- Technologia
- test
- przetestowany
- Testowanie
- Testy
- że
- Połączenia
- ich
- Im
- Te
- one
- to
- Przez
- czas
- Oś czasu
- wyczucie czasu
- tkanka
- do
- narzędzia
- rodzaj
- dla
- zrozumieć
- us
- posługiwać się
- używany
- zastosowania
- za pomocą
- wykorzystać
- zatwierdzony
- uprawomocnienie
- zmienna
- wariacje
- Weryfikacja
- zweryfikowana
- Przeciw
- chcieć
- DOBRZE
- jeśli chodzi o komunikację i motywację
- będzie
- bezprzewodowy
- w
- bez
- na calym swiecie
- ty
- zefirnet