Redusere kjønnsskjevheten i kliniske studier

Da jeg var ferdig med post-doktorgradsstipendiet, spurte jeg meg selv hvor jeg trodde arbeidet mitt kunne ha størst innvirkning: i feltet, jobbe i en akademisk forskningssetting eller jobbe i klinisk forskning med et medisinsk utstyrsselskap på nye medisinske produkter og teknologier som ville fremme moderne medisin. Jeg valgte det siste og har ikke sett meg tilbake siden. Kliniske studier spiller en betydelig rolle i arbeidet mitt; de utvider vår kunnskap om medisinsk vitenskap og gir forskere innsikt i sikkerheten og effekten av behandlinger og prosedyrer.

Fra et forskerperspektiv har en klinisk studie makt til å åpne døren til nyskapende ny diagnostikk og behandlinger som kan bekjempe og forebygge sykdom. Selve forsøket virker ganske enkelt: test en intervensjon (det kan være et nytt medikament eller et medisinsk utstyr) på en gruppe villige deltakere som har blitt diagnostisert med sykdommen som behandles, og overvåk dem, og vær spesielt oppmerksom på sikkerheten til den nye intervensjon og se opp for eventuelle bivirkninger som prøvedeltakerne opplever.

Men det er aldri så enkelt. Vi vet fra tidligere erfaring at forskjellige mennesker har forskjellige patofysiologi, som kan være basert på rase, etnisitet og til og med kjønn. La oss snakke mer om kvinner og deres inkludering - eller rettere sagt ekskludering - fra kliniske studier.

Kvinner er fortsatt rutinemessig underrepresentert i kliniske studier. En studie av kvinners deltakelse i kardiovaskulære kliniske studier viste at bare 38 % av deltakerne var kvinner.

Dr. Ki Park er en av personene jeg har samarbeidet med om kliniske studier; hun er en intervensjonskardiolog ved University of Florida Health i Gainesville. Både en akademiker og en utøver, Dr. Park jobber hardt for å gjøre ting bedre for sine kvinnelige pasienter, og dedikerer mye av forskningen sin til kvinners kardiovaskulære helse. [Redaktørens merknad: Dr. Park er en betalt konsulent for Abbott, forfatterens arbeidsgiver]

Dr. Park kan bare spekulere i hvorfor kvinner er underrepresentert i kliniske studier; innsikten hennes er basert på anekdotiske bevis hun har samlet gjennom sin forskning, og mens hun drev hjerteklinikken startet hun ved senteret sitt i 2017, hvor 97 % av pasientene hennes er kvinner. De inkluderer:

• Markedsføringsmateriellet for klinisk utprøving laget for pasienter "snakker ikke til" kvinner; kvinner ønsker å dykke dypere inn i flere detaljer. Men når de melder seg på en klinisk studie, er de mer investert i å bidra til feltet generelt og drives av potensialet til å gjøre en forskjell, om ikke for seg selv, så for andre kvinner.
• Oppfølging i kliniske studier kan være utrolig tyngende for kvinner; de har komplekse liv med omsorg for barn og eldre foreldre, driver husholdning og jobber. Hvis de forventes å ta seg tid ut av de travle timeplanene for personlig besøk på en klinikk, vil de ofte ikke melde seg på.
• Fraværet av kvinnelige hovedetterforskere betyr at kvinner ikke ser seg selv reflektert i menneskene som behandler og bryr seg om dem. En del av dette inkluderer å kommunisere på en måte som gjør dem mer villige til å melde seg på kliniske studier.

Det siste punktet er noe som må tas opp av medisinske skoler. Dr. Park påpeker at ulikheten i antall kvinnelige kardiologer er en refleksjon av ulikhetene i kvinners kardiovaskulære omsorg. Hun anser seg selv som unntaket fra regelen på sitt felt hvor kun 4 % til 6 % av alle intervensjonskardiologer er kvinner. Selv i generell kardiologi sier hun at bare 20 % er kvinner. Dette tallet har holdt seg konstant i årevis.

Når kvinnelige medisinstudenter ikke ser kvinnelige kardiologer, fører det til færre kvinner på akademikere, færre kvinnelige intervensjonskardiologer i feltet og færre kvinner som forsker, mener hun. Det er kanskje ikke tilsiktet, men hun tror det også slår ut i mindre fokus på rekruttering av kvinner som melder seg på kliniske studier. Etterforskere overser ikke dette med vilje, de tenker bare ikke aktivt på det.

Så hva kan vi gjøre for å redusere kjønnsskjevheten i kliniske studier og sikre de beste resultatene?

For det første øker vi bevisstheten om problemet og evangeliserer behovet for å reformere økosystemet for kliniske utprøvinger og hvordan kliniske studier er utformet slik at det blir standard praksis å inkludere kvinner som en nøyaktig prosentandel av befolkningen generelt. 49% av pasienter med hjertesykdom i USA er kvinner, men like under 30 % av deltakerne i kliniske studier som involverer perkutan koronar intervensjon (PCI), for å fjerne blokkeringer i arterier har vært kvinner.

Som Dr. Park sier det, "Hvis kvinner er 50% av befolkningen. Vi burde være 50 % av kliniske studier, og det er vi ikke.»

Å avsløre stigma er en annen utfordring vi tar tak i; kvinners helsesymptomer har historisk og rutinemessig blitt avvist av leger som psykosomatiske. Å fortelle en kvinne at symptomene hennes er "alt i hodet ditt" er ikke bare diskriminerende, men det opprettholder stereotypier om kvinner og mental helse generelt. Det er nok av forskning og bevis at hjerte- og karsykdommer viser seg annerledes – og ofte senere – hos kvinner enn menn. Å ignorere en pasients anelse om at "noe er galt" kan også føre til alvorlige konsekvenser. Jeg er spesielt opptatt av helse og velvære til kvinner når de går over i middelalderen – bekymret for at de blir marginalisert til det punktet at de ikke får den behandlingen de trenger.

Reisen til mer bevisst inkludering av kvinner i kliniske studier vil være lang. I mellomtiden må det tas små grep for å forbedre situasjonen, og forhåpentligvis forbedre resultatene for kvinner. Vi starter med:

• Lage litteratur for kliniske studier som er designet med språk for et kvinnelig publikum.
• Rekruttere kvinnelige hovedetterforskere som forsker på kvinners kardiovaskulære helse.

En stor komponent i å tette kjønnsgapet i kliniske studier handler egentlig om å ta seg tid til å lytte til bekymringene til kvinnelige pasienter og utvikle de riktige løsningene for å møte disse bekymringene. Hvis jeg kan gjøre en forskjell i utformingen av kliniske studier og det betyr å forbedre helseresultatene for kvinner som meg, så tror jeg det er verdt innsatsen.

Kilde: https://medcitynews.com/2021/08/reducing-the-gender-bias-in-clinical-trials/