ANIVSA på import (tilbehør, kombinasjonsprodukter og renoverte enheter) – RegDesk

Innholdsfortegnelse

De Brasiliansk reguleringsmyndighet in the sphere of healthcare products (ANVISA) har publisert en veiledningsdokument dedikert til import av medisinsk utstyr. Dokumentet gir en oversikt over gjeldende regulatoriske krav samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr, importører og andre involverte parter for å sikre samsvar. Samtidig er bestemmelser i veiledningen uforpliktende i sin rettslige karakter og har ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser. Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen og anbefalingene gitt deri, dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen. 

Komponenter og tilbehør

Den eksisterende lovgivningen gir også prosedyrer for import av komponenter til medisinsk utstyr. Spesielt fastsetter gjeldende regelverk at når det gjelder tilbehør og deler til medisinsk utstyr som er tillatt for markedsføring og bruk i landet, vil en interessert part måtte gi:

• Registreringsnummeret for et medisinsk utstyr som et tilbehør er ment å brukes sammen med
• En erklæring der en registreringsinnehaver autoriserer en tredjepart til å importere det aktuelle produktet – i tilfelle import blir outsourcet;
• Importautorisasjon;
• Andre tilleggsdokumenter myndigheten kan kreve. 

Som ytterligere forklart av myndigheten, bør alt tilbehør inkluderes i den første registreringen av et medisinsk utstyr, med angivelse av navn og referansekoder. 

Det er også viktig å nevne at innførsel vil kunne skje selv om registreringen av hovedmedisinsk utstyr utløper eller blir kansellert. Prosedyren som skal følges i slike tilfeller er lik den som gjelder for medisinsk utstyr med gyldig registrering. Dersom slike produkter importeres av en annen part enn registreringsinnehaveren, kreves autorisasjon fra registreringsinnehaveren. 

En del eller tilbehør som er gjenstand for import kan være produsert av en enhet som er forskjellig fra den opprinnelige produsenten av medisinsk utstyr. I slike tilfeller vil det også være nødvendig å gi en erklæring som skal utstedes av den originale enhetsprodusenten som bekrefter at det aktuelle tilbehøret kan integreres i den originale enheten. I henhold til veiledningen skal den nevnte erklæringen oppgi navn, modell og registreringsnummer til den originale enheten, samt navn, modell og produsentdetaljer for et tilbehør som skal importeres. 

Myndigheten nevner også at tilbehør og deler er sporbare etter batch/serie, eller delenummer. Denne informasjonen er obligatorisk uavhengig av importformålet for alle medisinske enheter, tilbehør eller komponenter derav, inkludert blant annet de som leveres for erstatning.

Sett og sett

Dokumentet beskriver også tilnærmingen som skal brukes med hensyn til sett og sett med medisinsk utstyr. I følge veiledningen utgjør slike produkter en kommersiell enhet, hvis konfigurasjon ikke bør endres på importtidspunktet. I slike tilfeller bør produkter importeres sammen i samme sekundære emballasje, uten ytterligere gruppering, emballering eller ompakking tillatt.

Kombinasjonsprodukter

I henhold til veiledningen gjelder særregler også for kombinasjonsprodukter som består av flere produkter som er forskjellige når det gjelder reguleringsmessig karakter. For produkter som har medisiner og medisinsk utstyr i samme sekundæremballasje, gjelder for eksempel følgende regler:

• Dersom et produkt registreres som legemiddel, mens den medisinske utstyrskomponenten ikke har hovedfunksjonen, bør slikt produkt importeres under legemiddelrammeverket. 
• Når det gjelder medisinsk utstyr som er ansvarlig for den primære virkemåten til det aktuelle produktet, vil generelle regler for import av medisinsk utstyr gjelde.
• Dataene knyttet til både medisin og medisinsk utstyr vil bli gjenstand for validering i løpet av samme importprosess.

Fornyet og reprosessert medisinsk utstyr

Det gjeldende regelverket gir også et sett med regler som skal brukes med hensyn til renovert medisinsk utstyr. Disse reglene gjelder for produktet som er gjenstand for oppussing utført av den originale produsenten av medisinsk utstyr eller et annet selskap som er autorisert til å utføre slike aktiviteter. I henhold til den generelle regelen inkluderer oppussing reparasjon, omarbeiding og utskifting av slitte deler, samt oppgradering av programvare og maskinvare som er rimelig nødvendig for å gjenopprette de riktige funksjonene og egenskapene til et brukt medisinsk utstyr. Ved oppussing skal produktet oppfylle spesifikasjonene som gjelder for originale, nye enheter av denne typen.  

For at det renoverte medisinske utstyret skal tillates importert, må følgende krav være oppfylt:

• Produktet skal være registrert, og registreringen skal være gyldig.
• Produsenten som er angitt i importlisensen skal være en oppussende fabrikkenhet. 
• Alt oppusset medisinsk utstyr skal ledsages av tilleggsinformasjon om oppussingsdatoen og endringer som er implementert. Dette inkluderer å sette på en ny etikett. Samtidig vil ikke sistnevnte krav gjelde for tilbehør og komponenter. 

I henhold til veiledningen dekker reprosessering rengjørings-, desinfeksjons- eller steriliseringsprosessen enheten er gjenstand for. I henhold til gjeldende lovgivning kan reprosessering foregå på to nivåer: middels og høy. 

For både renovert og reprosessert medisinsk utstyr gjelder ytterligere importregler og restriksjoner. 

Oppsummert gir denne ANVISA-veiledningen en oversikt over de regulatoriske kravene som skal gjelde ved import av spesifikke produktkategorier, for eksempel kombinasjonsprodukter, sett og sett for medisinsk utstyr, og tilbehør til medisinsk utstyr som allerede er på markedet. Dokumentet fremhever de viktigste punktene som må tas i betraktning, og skisserer også detaljene som skal inkluderes i innsendingen for å sikre at den er fullstendig når det gjelder informasjon som er rimelig nødvendig for at myndigheten skal kunne fullføre sin vurdering.

kilder:

https://www.gov.br/anvisa/pt-br/centraisdeconteudo/publicacoes/portos-aeroportos-e-fronteiras/guias-e-manuais/manual-de-importacao-de-dispositivo-medico.pdf/view

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.