TGA-veiledning om omklassifisering av AIMD for terapi med en diagnostisk funksjon

Innholdsfortegnelse

Therapeutic Goods Administration (TGA), en australsk regulerende myndighet innen helseprodukter, har publisert et sett med veiledningsdokumenter dedikert til de nylige endringene i klassifiseringsreglene for medisinsk utstyr. Omfanget av endringene implementerer dekker blant annet Active Implantable Medical Devices (AIMD). Aspektene knyttet til de nye klassifiseringsreglene for generelle AIMD-produkter er behandlet i en seget veiledningsdokument utstedt av TGA, mens denne veiledningen er dedikert til reklassifisering av aktive implanterbare medisinske enheter for terapi med en diagnostisk funksjon. Dokumentet gir en oversikt over overgangsordningene og tilsvarende forpliktelser de involverte partene bør oppfylle for å få fortsette å levere produktene sine i Australia. Spesielt gir veiledningen ytterligere avklaringer angående de nye klassifiseringsreglene, samt anbefalinger som skal tas i betraktning for å sikre etterlevelse av disse. Samtidig er ikke dokumentet i seg selv ment å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser, og kan bli gjenstand for endringer dersom slike endringer er rimelig nødvendige for å reflektere tilsvarende endringer i det underliggende regelverket. 

Forskriftsmessig bakgrunn 

For det første slår myndigheten fast det fra 25. november 2021 vil aktivt medisinsk utstyr for terapi med en diagnostisk funksjon være nødvendig for å oppfylle regulatoriske krav som viser sikkerhet og ytelse for medisinsk utstyr i klasse III.  De første offentlige høringene knyttet til de foreslåtte endringene i klassifiseringsreglene er gjennomført av myndigheten tidligere i 2019. De foreslåtte endringene fikk bred støtte fra industrien. I følge de nye reglene skal AIMD-er for terapi med den diagnostiske funksjonen omklassifiseres fra klasse IIa (lav-middels risiko)/klasse IIb (middels-høy risiko) til klasse III (høy risiko). 

Nye krav 

Omklassifiseringen beskrevet her vil resultere i tilsvarende endringer i kravene produktene som omfattes av dens omfang er underlagt, nemlig:

• Kvalitetsstyringssystemet (QMS) implementert av produsenten av medisinsk utstyr vil bli gjenstand for en strengere vurdering, det samme vil gjelde for den tekniske dokumentasjonen som følger med enheten;
• Prosedyrer reflektert i samsvarsvurderingsdokumenter bør være passende for en klasse III-enhet;
• Søknadene om inkludering i Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG), et lands register over helseprodukter som er tillatt for markedsføring og bruk, vil bli gjenstand for en obligatorisk revisjon, inkludert en streng vurdering av klinisk bevis som er gitt for å underbygge påstandene. 

AIMD i spørsmålet 

Dokumentet gir videre ytterligere detaljer om produktene som er gjenstand for omklassifisering. I henhold til definisjonen gitt i Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002, et aktivt medisinsk utstyr for terapi betyr et aktivt medisinsk utstyr som er ment av produsenten å brukes på et menneske, enten alene eller i kombinasjon med et annet medisinsk utstyr, for å støtte, modifisere, erstatte eller gjenopprette biologiske funksjoner eller strukturer med det formål å behandle eller lindre en sykdom , skade eller handikap. Som det ble nevnt før, fra 25. november 2021, er slike produkter klassifisert som medisinsk utstyr i klasse III og er følgelig underlagt alle regulatoriske krav for den nevnte klassen av medisinsk utstyr. 

I følge veiledningen omfatter omfanget av medisinsk utstyr som faller inn under omklassifiseringen blant annet de der en diagnostisk funksjon har betydelig innvirkning på pasientbehandlingen – for eksempel hel- eller halvautomatiske eksterne defibrillatorer. Produktene som er gjenstand for omklassifisering kan brukes til å undersøke eller overvåke pasientens tilstand, og også for å bestemme pasientbehandlingen basert på diagnostiske resultater (f.eks. gjøre endringer i behandlingen pasienten er gjenstand for). Eksempler på slike enheter inkluderer blant annet følgende:

• Automatiserte eksterne defibrillatorer,
• Lukket sløyfe systemer,
• Eksterne pacemakere, 
• Kontrollenheter for intravaskulære varme-/kjølesystemer,
• Hypertermisystemer,
• Temperaturkartleggingsenheter, 
• Kontrollenheter for intraperitoneal sirkulasjon av hypotermi,
• Mekaniske injektorer for blodstrømindikatorer. 

Veiledningen gir også et eksempel på en automatisert ekstern defibrillator som kan vurdere en pasients hjerterytme og sette i gang aktiv behandling dersom truende fibrillering skulle oppdages. 

Tilsynet understreker samtidig i tillegg at kontinuerlige positivt luftveistrykkapparater ikke vil være gjenstand for omklassifisering siden de anses å være middels risikoapparater som ikke skal være avgjørende for pasientbehandlingen. Den automatiske trykkjusteringen slike produkter kan tilby er ment å sikre pasientens komfort, og er ikke relatert til diagnostisk funksjon, og derfor faller de utenfor rammen av den nye tilnærmingen til AIMD-klassifisering. 

Det er også opplyst at omklassifisering omfatter programmert og programmerbart medisinsk utstyr, samt alle programvarebaserte medisinske enheter. TGA oppfordrer produsenter av medisinsk utstyr til å gjennomgå klassifiseringsreglene den aktuelle enheten kan være underlagt, og nevner også at i tilfelle noen av disse gjelder, bør den høyeste klassifiseringen følges. 

Handlinger som skal iverksettes 

Veiledningen skisserer også omfanget av tiltak som skal iverksettes av partene som er ansvarlige for medisinsk utstyr som er gjenstand for omklassifisering for å kunne fortsette leveringen etter at overgangsperioden utløper. De spesielle trinnene vil avhenge av regulatorisk status for produktet eller søknaden om inkludering knyttet til dette 25. november 2021. I henhold til den generelle regelen vil produsenter av medisinsk utstyr måtte varsle myndigheten om produktene som er gjenstand for omklassifisering de er ansvarlige for, og deretter søke om inkludering av slike produkter i ARTG under de nye klassifiseringsreglene. 

Oppsummert gir denne TGA-veiledningen en oversikt over de nye klassifiseringsreglene for aktive implanterbare medisinske enheter med diagnostiske funksjoner. Dokumentet skisserer omfanget av medisinsk utstyr som er gjenstand for omklassifisering, forklarer begrunnelsen for det, og beskriver også trinnene som må tas for å sikre uavbrutt tilgjengelighet av disse produktene på markedet.  

kilder:

https://www.tga.gov.au/resources/resource/guidance/reclassification-active-medical-devices-therapy-diagnostic-function

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et holistisk regulatorisk informasjonsstyringssystem som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.