HSA-veiledning om reklame for medisinsk utstyr og salgsfremmende tiltak: spesifikke regler og korrigerende tiltak

Innholdsfortegnelse

Health Sciences Authority (HSA), et Singapores reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert en veiledningsdokument dedikert til reklame for medisinsk utstyr og salgsfremmende tiltak. Dokumentet er ment å gi ikke-bindende anbefalinger som skal vurderes av alle parter som er involvert i operasjoner med medisinsk utstyr, samt ytterligere avklaringer angående eksisterende regulatoriske krav. Samtidig forbeholder myndigheten seg retten til å gjøre endringer i veiledningen og anbefalingene gitt deri, dersom slike endringer med rimelighet er nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i det underliggende regelverket. 

Omfanget av veiledningen dekker blant annet de generelle prinsippene for annonsering av medisinsk utstyr. 

Spesielle kategorier av medisinsk utstyr 

I følge veiledningen er det et sett med prinsipper som skal brukes med hensyn til annonsering av spesifikke kategorier av medisinsk utstyr. De enhetsspesifikke prinsippene beskrevet i veiledningen inkluderer blant annet følgende: 

• Klasse A medisinsk utstyr. Etter hovedregelen er slike produkter unntatt fra registreringskrav. Likevel, ifølge veiledningen, forhandlere skal være oppmerksomme og utvise aktsomhet når de kommer med produktkrav og reklame for produktene deres; presentasjoner og annonser for tiltenkt bruk av et medisinsk utstyr må ikke avvike fra Produkteierens spesifikasjoner. Det er også viktig å nevne at et av vedleggene til denne veiledningen gir en ikke-uttømmende liste over akseptable krav for klasse A medisinsk utstyr. 
• En annen kategori beskrevet i veiledningen dekker medisinsk utstyr med forsyningsbegrensninger. Som forklart av HSA, bør spesifikke annonseringsregler også gjelde for produktene som er underlagt visse leveringsbegrensninger. For eksempel står det at kontaktlinser skal leveres via registrerte optometrister og i henhold til optiker- og optikerloven. Et annet eksempel sier at medisinsk utstyr som er underlagt overvåket levering, skal ha en indikasjon «Konsulter din lege/lege». 
• Myndigheten nevner også at spesifikke krav skal brukes i samsvar med Singapore Code of Advertising Practice (SCAP) administrert av Advertising Standards Authority of Singapore (ASAS). Den nevnte koden stiller spesifikke krav til annonser for visse kategorier av helseprodukter, som kondomer, høreapparater, slankeprodukter, hår- og hodebunnsprodukter. 

Korrigerende tiltak 

Omfanget av veiledningen dekker også aspektene knyttet til de korrigerende tiltak som skal iverksettes med hensyn til stridende annonser. I henhold til hovedregelen kan en part som er involvert i reklameaktiviteter knyttet til medisinsk utstyr, bli bedt om å gi prøver av reklamemateriell brukt. Ved gjennomgang av slikt materiale kan myndigheten be om at det iverksettes korrigerende tiltak. Spesielt dersom myndigheten oppdager manglende overholdelse av gjeldende krav for reklame for medisinsk utstyr, kan den be en ansvarlig part om å: 

• Stopp reklamen med umiddelbar virkning;
• Ta rimelige tiltak for å fjerne de støtende reklamene som har blitt publisert/distribuert;
• Publisere en korrigerende annonse på en måte og inneholde informasjon som spesifisert av myndigheten, som kan inkludere, men ikke begrenset til innholdet i den korrigerende annonsen, mediet der den korrigerende annonsen skal publiseres / kringkastes; og varigheten som den korrigerende annonsen skal publiseres / kringkastes. 

Bortsett fra å be om at de nevnte korrigerende tiltakene skal iverksettes, kan myndigheten ilegge bøter og bøter som fastsatt i gjeldende lovgivning. Videre, dersom en part som er ansvarlig for den aktuelle enheten ikke oppfyller forespørslene utstedt av myndigheten, kan sistnevnte iverksette ytterligere håndhevingstiltak og deretter dekke kostnadene forbundet med dette. 

Korrigerende annonser: Nødvendig innhold 

I henhold til veiledningen vil en korrigerende reklame være nødvendig i tilfelle den første gir unøyaktig informasjon eller påstander med hensyn til det aktuelle produktet, dets funksjoner og egenskaper, samt sikkerheten og effektiviteten når den brukes til det tiltenkte formålet spesifisert av produsenten, spesielt i situasjoner der slik uriktig informasjon kan påvirke den medisinske beslutningsprosessen og resultere i feilaktige handlinger basert på den. 

Dersom myndigheten finner det nødvendig å utstede en korrigerende annonse, vil den varsle den ansvarlige og skissere hvilke krav som skal ivaretas i denne forbindelse. Slik informasjon vil bli formidlet til de involverte partene i kraft av en skriftlig melding fra myndigheten. 

I henhold til den generelle regelen bør korrigerende annonser publiseres på samme måte som de første for å sikre at man når den samme målgruppen som er eksponert for de første annonsene. Som ytterligere forklart av myndigheten, bør følgende struktur følges ved publisering av korrigerende annonser:

1. Et uttrykk for anger og unnskyldning;
2. Åpningserklæring (dette bør tydelig indikere at dette er en korrigerende erklæring utstedt etter ordre fra HSA og det aktuelle produktet);
3. Uttalelse om bruddet (dette skal skissere hvordan annonsen var i strid med loven/forskriften og gi en beskrivelse av de riktige faktaene);
4. Beskrivelse av saken (når og hvor den krenkende annonsen ble plassert); og 
5. Kontaktinformasjon (detaljer om firmakontakten dersom leserne har ytterligere spørsmål om disse sakene eller om produktet). 

Oppsummert fremhever denne HSA-veiledningen visse enhetsspesifikke prinsipper som skal følges med hensyn til reklame for medisinsk utstyr i klasse A eller utstyr som er underlagt forsyningsbegrensninger. Utover dette beskriver dokumentet i detalj korrigerende tiltak myndigheten har rett til å be den ansvarlige om å iverksette i tilfelle annonser som ikke overholder gjeldende forskriftskrav. 

kilder:

https://www.hsa.gov.sg/docs/default-source/hprg-mdb/gn-08-r2-guidance-on-medical-device-advertisements-and-sales-promotion.pdf 

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er en neste generasjons web-basert programvare for medisinsk utstyr og IVD-selskaper. Vår banebrytende plattform bruker maskinlæring for å tilby regulatorisk intelligens, programforberedelse, innsending og godkjenningshåndtering globalt. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 samsvarseksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Applikasjoner som normalt tar 6 måneder å forberede, kan nå utarbeides innen 6 dager ved hjelp av RegDesk Dash (TM). Global ekspansjon har aldri vært så enkel.