HSA utkast til veiledning om klinisk evaluering: datakilder | RegDesk

Innholdsfortegnelse

De Helsevitenskapelig tilsyn (HSA), Singapores reguleringsbyrå innen helseprodukter, har publisert et utkast til veiledningsdokument dedikert til klinisk evaluering av medisinsk utstyr.

Når den er ferdigstilt, vil veiledningen gi en oversikt over gjeldende regulatoriske krav, samt ytterligere avklaringer og anbefalinger som må tas i betraktning av produsenter av medisinsk utstyr og andre involverte parter for å sikre samsvar med disse.

Samtidig er veiledningens bestemmelser uforpliktende i sin rettslige karakter, og har heller ikke til hensikt å innføre nye regler eller pålegge nye forpliktelser.

Myndigheten forbeholder seg også retten til å gjøre endringer i veiledningen og anbefalingene gitt deri, dersom slike endringer skulle være nødvendige for å gjenspeile tilsvarende endringer i den underliggende lovgivningen.

Omfanget av veiledningen dekker blant annet aspektene knyttet til datakildene som skal brukes i sammenheng med klinisk evaluering av medisinsk utstyr.

Datakilder: Nøkkelpunkter 

Kliniske evalueringer av medisinsk utstyr er avhengig av en rekke datakilder. Disse kildene kan enten eies direkte av produktutvikleren eller av tredjeparter, eller de kan være tilgjengelige gjennom vitenskapelig litteratur.

I henhold til gjeldende regulatoriske krav ligger ansvaret for å identifisere de nødvendige dataene og bestemme de nødvendige typene og mengdene for en grundig klinisk evaluering hos eieren av produktet.

Litteratursøk som datakilde

Som forklart av HSA, spiller litteratursøk en sentral rolle for å identifisere publiserte kliniske data som ligger utenfor produktets eiers umiddelbare besittelse.

Disse dataene er avgjørende for å etablere sikkerheten og ytelsen til det medisinske utstyret.

Den omfatter en rekke informasjon, inkludert rapporter fra kliniske undersøkelser, rapporter om uønskede hendelser og data om sammenlignbart medisinsk utstyr.

I mange tilfeller utgjør litteraturavledede data en stor del av det kliniske beviset, noe som gjør omfattende og strenge litteraturgjennomganger avgjørende viktig.

Verdien av publiserte data for å bestemme enhetens ytelse og sikkerhet vurderes nøye, spesielt i lys av studiens design og analytiske kvalitet.

Metodikk for litteratursøk

Metodikken som brukes for litteratursøk er basert på godt formulerte gjennomgangsspørsmål og en detaljert protokoll.

Denne protokollen tar sikte på å identifisere, velge og kompilere relevante publikasjoner. En slik oppgave krever tilstrekkelig kompetanse i informasjonsinnhenting og justering med det overordnede omfanget av den kliniske evalueringen.

Protokollen må spesifisere datakildene, omfanget av databasesøk, kriterier for litteraturvalg og metoder for å håndtere dataduplisering.

En omfattende rapport blir deretter satt sammen etter søket, som inkluderer den originale protokollen og fremhever eventuelle avvik fra den.

Data fra klinisk erfaring

Data fra klinisk erfaring inkluderer informasjon samlet inn fra den faktiske bruken av det medisinske utstyret i virkelige omgivelser utenfor formelle kliniske undersøkelser.

Denne datakategorien omfatter kilder som etter-markedsovervåkingsrapporter, registre, databaser over uønskede hendelser og ulike former for virkelige data som medisinske journaler og tilbakemeldinger fra bærbare teknologier.

Slike data er svært viktige for å forstå enhetens ytelse i ulike miljøer i den virkelige verden.

Det er spesielt viktig for å identifisere sjeldne, men alvorlige uønskede hendelser og for å gi langsiktige sikkerhets- og ytelsesdata.

Denne typen data er spesielt viktig for enheter med lav risiko og basert på veletablerte teknologier.

Bruk av klinisk erfaringsdata

Myndigheten understreker i tillegg at ved bruk av klinisk erfaringsdata er det svært viktig å sikre at rapporter og datasamlinger gir nok detaljer for en objektiv vurdering av enhetens ytelse og sikkerhet.

Utilstrekkelige informasjonskilder, for eksempel meninger som ikke er støttet, anses som uegnede. Overvåkingsrapporter etter markedsføring er en viktig komponent, siden de inkluderer detaljer som enhetens regulatoriske status, handlinger utført i løpet av rapporteringsperioden og en detaljert oversikt over uønskede hendelser.

Disse rapportene gir betydelig innsikt i den kliniske sikkerheten og ytelsen til det medisinske utstyret.

Data fra kliniske undersøkelser

Data fra kliniske undersøkelser, som er utført for samsvarsvurdering i henhold til gjeldende regelverk, er en vesentlig komponent i kliniske evalueringer.

Disse undersøkelsene forventes å være i tråd med slike gjeldende standarder som ISO 14155 eller tilsvarende, for å sikre samsvar med relevante lokale forskrifter.

Dokumentasjonen fra disse undersøkelsene er omfattende, inkludert den kliniske undersøkelsesplanen, eventuelle endringer i den, relevant etisk komitédokumentasjon, saksrapportskjemaer, myndighetsgodkjenninger, avsløring av interessekonflikter og den endelige rapporten fra undersøkelsen.

Den kliniske undersøkelsesplanen er viktig, da den inneholder omfattende informasjon om studiedesignet, som deltakerutvelgelse og behandlingsmetoder, som er nøkkelfaktorer for å vurdere betydningen av resultatene.

Etiske vurderinger og registrenes rolle

Evalueringsprosessen krever også en vurdering av etterforskningens etiske samsvar, for å sikre samsvar med standarder inkludert Helsinki-erklæringen og lokale forskrifter.

Undersøkelser som ikke samsvarer, blir vanligvis avvist. Videre er registre anerkjent som et nyttig verktøy for å støtte regulatoriske beslutninger, selv om deres datakvalitet og robusthet krever nøye evaluering.

Retningslinjer for bruk av data fra registre til regulatoriske formål er skissert i IMDRFs tekniske dokumenter.

konklusjonen

Oppsummert beskriver veiledningen i detalj tilnærmingen som skal følges ved innsamling og analyse av data for klinisk evaluering av medisinsk utstyr, og fremhever betydningen av hver type datakilde for å sikre enhetens sikkerhet og effekt.

kilde

https://www.hsa.gov.sg/announcements/regulatory-updates/consultation-on-gn-20-guidance-on-clinical-evaluation

Hvordan kan RegDesk hjelpe?

RegDesk er et helhetlig Regulatory Information Management System som gir medisinsk utstyr og farmaselskaper regulatorisk intelligens for over 120 markeder over hele verden. Det kan hjelpe deg med å forberede og publisere globale applikasjoner, administrere standarder, kjøre endringsvurderinger og få sanntidsvarsler om regulatoriske endringer gjennom en sentralisert plattform. Våre kunder har også tilgang til vårt nettverk av over 4000 compliance-eksperter over hele verden for å få bekreftelse på kritiske spørsmål. Global ekspansjon har aldri vært så enkelt.